Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus placebo hos patienter med systemisk sklerose

2. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II/III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab versus placebo hos patienter med systemisk sklerose

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-armede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos deltagere med systemisk sklerose. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten RoActemra/Actemra 162 mg subkutant ugentligt eller placebo i 48 uger. Fra uge 48 til uge 96 vil alle deltagere modtage åbent RoActemra/Actemra 162 mg subkutant ugentligt. Forventet tid på studiebehandling er 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • San Diego, California, Forenede Stater, 44122
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 10177
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Systemisk sklerose, som defineret af American College of Rheumatology (1980) kriterier
  • Sygdomsvarighed på </= 60 måneder (defineret som tid fra første manifestation af ikke-Raynaud-fænomen)
  • ">/= 15 og </= 40 mRSS-enheder ved screening
  • Aktiv sygdom, som defineret af protokol
  • Uinvolveret hud på injektionsstederne
  • Negativ graviditetstest for en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før og/eller under studietilmeldingen
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end systemisk sklerose
  • Hudfortykkelse (sklerodermi) begrænset til områder distalt for albuerne eller knæene ved screening
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Brug af undersøgelses-, biologiske eller immunsuppressive terapier, herunder intra-artikulære eller parenterale kortikosteroider forud for undersøgelsesindskrivning som specificeret i protokollen
  • Som specificeret i protokollen, enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand eller sygehistorie, der involverer, men ikke er begrænset til, nerve-, nyre-, lunge-, endokrine og gastrointestinale organsystemer, som af hovedforskeren er bestemt til at udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for ethvert forsøgsperson under deltagelse i Studiet
  • Primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutant ugentligt, uge ​​0-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ugentligt, uge ​​0-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ugentligt, uge ​​48-96
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ugentligt, uge ​​0-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ugentligt, uge ​​48-96

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hudens tykkelse blev vurderet ved hjælp af mRSS. mRSS blev vurderet med scorer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på tværs af 17 forskellige steder. Den samlede score var summen af ​​de individuelle hudscore i de 17 kropsområder (f.eks. ansigt, hænder, fingre; proksimalt område af armene, distale område af armene, thorax, abdomen; proksimalt område af benene og distale område af benene, fødderne), hvilket giver et interval på 0-51 enheder og var blevet valideret for deltagere med systemisk sklerose (SSc). En negativ ændring fra baseline viste forbedring.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 8 efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk funktion vurderet af sklerodermi Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
SHAQ-DI vurderede fem sclerodermi-specifikke visuelle analoge skalaer (VAS) for at udforske virkningen af ​​deltagerens sygdom. Disse elementer blev udviklet til at måle effekten af ​​sklerodermi på fem sygdomselementer, som kunne have stor indflydelse på en deltagers daglige aktiviteter. Hvert VAS-element blev vurderet separat (0-100 millimeter [mm]), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. De fem punkter var: 1) tarmsygdom, 2) vejrtrækningsproblemer, 3) Raynauds syndrom, 4) fingersår og 5) generel sygdom.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
HAQ-DI-skalaen bestod af 20 spørgsmål, der refererede til otte komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Den samlede score indikerede deltagerens selvvurderede handicapniveau. Der er fire mulige svar for hver komponent: 0 = uden problemer; 1 = med nogen vanskelighed; 2 = med meget besvær; 3 = ude af stand til at gøre. HAQ-DI var summen af ​​domænescores divideret med antallet af domæner, der har en score (dvs. den gennemsnitlige score), med et samlet interval på 0 til 3, højere score viser større funktionel begrænsning.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i klinikerens globale vurdering i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
The Clinician's Global Assessment evaluerede den overordnede indvirkning af SSc på deltageren som vurderet af lægen på en VAS med score fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer værre sygdom i form af sværhedsgrad, skade eller overordnet sygdom, men der var ingen standardisering for skalaen.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Patientens globale vurdering var en patients rapporterede resultat, der repræsenterede deltagerens samlede vurdering af hans eller hendes nuværende SSc på en 100 mm horisontal VAS-skala (0 mm til 100 mm), med højere score, der indikerer forværret sygdom.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Denne FACIT-træthedsskala var et mål med 13 punkter, hvor deltagerne scorede hvert emne på en 5-punkts skala (0 til 4) op til 52 point. Det målte endepunkt var træthed. På denne skala indikerede en numerisk stigning en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i 5-D kløeskala i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
5-D Itch Scale indeholdt fem domæner af varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Skalaens endepunkt var pruritus. Hvert domæne blev scoret på en 5-punkts skala, scorerne for hvert af de fem domæner blev opnået separat og derefter summeret sammen for at opnå en samlet 5-D score. 5-D-scorer varierede mellem 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i mRSS i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Hudens tykkelse blev vurderet ved hjælp af mRSS. mRSS blev vurderet med scorer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på tværs af 17 forskellige steder. Den samlede score var summen af ​​de individuelle hudscore i de 17 kropsområder (f.eks. ansigt, hænder, fingre; proksimalt område af armene, distale område af armene, thorax, abdomen; proksimalt område af benene og distale område af benene, fødderne), hvilket giver et interval på 0-51 enheder og var blevet valideret for deltagere med systemisk sklerose (SSc). En negativ ændring fra baseline viste forbedring.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opretholdt eller forbedrede mRSS fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Hudens tykkelse blev vurderet ved hjælp af mRSS. mRSS blev vurderet med scorer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på tværs af 17 forskellige steder. Den samlede score var summen af ​​de individuelle hudscore i de 17 kropsområder (f.eks. ansigt, hænder, fingre; proksimalt område af armene, distale område af armene, thorax, abdomen; proksimalt område af benene og distale område af benene, fødderne), hvilket giver et interval på 0-51 enheder og var blevet valideret for deltagere med systemisk sklerose (SSc). En negativ ændring fra baseline viste forbedring. Procentdel af deltagere med en forbedring i mRSS i uge 24 (ændring fra baseline <0), som vedligeholdt eller forbedrede sig yderligere i uge 48, blev rapporteret som "Ja" og "Nej" med Ja = forbedringsmidler i uge 24, der havde en ændring fra baseline i mRSS i uge 48 <= ændring fra baseline i uge 24.
Uge 48
Ændring fra basislinje i Tender Joint Count 28 (TJC28)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ledømhed blev vurderet efter vurdering af 28 led. Led på begge sider af kroppen, inklusive skuldre, albuer, håndled, 10 metacarpale phalangeale (MCP) led, 10 proksimale interphalangeale led (PIP) og begge knæ blev vurderet. Samlinger blev klassificeret som ikke-møre = 0 eller bud = 1. Observerede data blev præsenteret for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​3, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) Fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: Før dosis, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, og 168 timer efter dosis for baseline og uge 16
AUC var et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid, som blev målt i mikrogram gange (*) time pr. milliliter (µg*time/ml). Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Før dosis, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, og 168 timer efter dosis for baseline og uge 16
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af interleukin (IL)-6 ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Observerede data blev præsenteret for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af opløselig IL-6-receptor (R) ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Observerede data blev præsenteret for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere med anti-tocilizumab antistof
Tidsramme: Baseline og post-baseline (op til uge 48)
Baseline og post-baseline (op til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sclerose, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner