Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus placebo hos pasienter med systemisk sklerose

2. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II/III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab versus placebo hos pasienter med systemisk sklerose

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, to-armede, parallelle gruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos deltakere med systemisk sklerose. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RoActemra/Actemra 162 mg subkutant ukentlig eller placebo i 48 uker. Fra uke 48 til uke 96 vil alle deltakere få åpent RoActemra/Actemra 162 mg subkutant ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 96 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • San Diego, California, Forente stater, 44122
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 10177
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Systemisk sklerose, som definert av American College of Rheumatology (1980) kriterier
  • Sykdomsvarighet på </= 60 måneder (definert som tid fra første manifestasjon av ikke-Raynaud-fenomen)
  • >/= 15 og </= 40 mRSS-enheter ved screening
  • Aktiv sykdom, som definert av protokoll
  • Uinvolvert hud på injeksjonssteder
  • Negativ graviditetstest for en kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før og/eller under studieregistrering
  • Reumatisk autoimmun sykdom annet enn systemisk sklerose
  • Hudfortykkelse (sklerodermi) begrenset til områder distalt for albuene eller knærne ved screening
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Bruk av undersøkelses-, biologiske eller immunsuppressive terapier inkludert intraartikulære eller parenterale kortikosteroider før studieregistrering som spesifisert i protokollen
  • Som spesifisert i protokollen, enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand eller sykehistorie som involverer, men ikke begrenset til, nerve-, nyre-, lunge-, endokrine og gastrointestinale organsystemer som av hovedetterforskeren er bestemt å utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for ethvert individ mens han deltar i studien
  • Primær eller sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Subkutant ukentlig, uke 0-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ukentlig, uke 0-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ukentlig, uke 48-96
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ukentlig, uke 0-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant ukentlig, uke 48-96

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Hudtykkelsen ble vurdert av mRSS. mRSS ble vurdert med skårer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på 17 forskjellige steder. Den totale poengsummen var summen av de individuelle hudskårene i de 17 kroppsområdene (f.eks. ansikt, hender, fingre; proksimalt område av armene, distale område av armer, thorax, abdomen; proksimalt område av bena og distale område av bena, føttene), som ga et område på 0-51 enheter og hadde blitt validert for deltakere med systemisk sklerose (SSc). En negativ endring fra baseline viste bedring.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 8 etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk funksjon vurdert av Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
SHAQ-DI vurderte fem sklerodermispesifikke visuelle analoge skalaer (VAS) elementer for å utforske virkningen av deltakerens sykdom. Disse elementene ble utviklet for å måle effekten av sklerodermi på fem sykdomselementer som kan ha stor innvirkning på en deltakers daglige aktiviteter. Hvert VAS-element ble vurdert separat (0-100 millimeter [mm]), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. De fem elementene var: 1) tarmsykdom, 2) pusteproblem, 3) Raynauds syndrom, 4) fingersår og 5) generell sykdom.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
HAQ-DI-skalaen besto av 20 spørsmål som refererte til åtte komponentsett: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Totalskåren indikerte deltakerens selvvurderte funksjonshemmingsnivå. Det er fire mulige svar for hver komponent: 0 = uten vanskeligheter; 1 = med noen vanskeligheter; 2 = med mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. HAQ-DI var summen av domenepoengsummen, delt på antall domener som har en poengsum (dvs. den gjennomsnittlige poengsummen), med totalt område på 0 til 3, høyere poengsum viser større funksjonell begrensning.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i Clinician's Global Assessment ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
The Clinician's Global Assessment evaluerte den generelle innvirkningen av SSc på deltakeren som vurdert av legen på en VAS med skårer fra 0 til 100 mm, med høyere skårer som indikerer verre sykdom i form av alvorlighetsgrad, skade eller generell sykdom, men det var ingen standardisering for skalaen.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Pasientens globale vurdering var en pasients rapporterte utfall som representerte deltakerens samlede vurdering av hans eller hennes nåværende SSc på en 100 mm horisontal VAS-skala (0 mm til 100 mm), med høyere skårer som indikerer forverret sykdom.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-score ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Denne FACIT-tretthetsskalaen var et mål med 13 elementer, hvor deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala (0 til 4) opp til 52 poeng. Endepunktet som ble målt var fatigue. På denne skalaen indikerte en numerisk økning en bedring i deltakerens tilstand.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i 5-D kløeskala ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
5-D Itch Scale inneholdt fem domener med varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Skalaens endepunkt var pruritus. Hvert domene ble skåret på en 5-punkts skala, poengsummene for hvert av de fem domenene ble oppnådd separat og deretter summert sammen for å oppnå en total 5-D-score. 5-D-skåre varierte mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i mRSS ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Hudtykkelsen ble vurdert av mRSS. mRSS ble vurdert med skårer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på 17 forskjellige steder. Den totale poengsummen var summen av de individuelle hudskårene i de 17 kroppsområdene (f.eks. ansikt, hender, fingre; proksimalt område av armene, distale område av armer, thorax, abdomen; proksimalt område av bena og distale område av bena, føttene), som ga et område på 0-51 enheter og hadde blitt validert for deltakere med systemisk sklerose (SSc). En negativ endring fra baseline viste bedring.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som opprettholdt eller forbedret mRSS fra uke 24 til uke 48
Tidsramme: Uke 48
Hudtykkelsen ble vurdert av mRSS. mRSS ble vurdert med skårer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på 17 forskjellige steder. Den totale poengsummen var summen av de individuelle hudskårene i de 17 kroppsområdene (f.eks. ansikt, hender, fingre; proksimalt område av armene, distale område av armer, thorax, abdomen; proksimalt område av bena og distale område av bena, føttene), som ga et område på 0-51 enheter og hadde blitt validert for deltakere med systemisk sklerose (SSc). En negativ endring fra baseline viste bedring. Andel deltakere med en forbedring i mRSS ved uke 24 (endring fra baseline <0) som opprettholdt eller forbedret seg ytterligere ved uke 48 ble rapportert som "Ja" og "Nei" med Ja = forbedringer ved uke 24 som hadde en endring fra baseline i mRSS ved uke 48 <= endring fra baseline ved uke 24.
Uke 48
Endring fra baseline i anbudsledd telling 28 (TJC28)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ømhet i leddene ble evaluert i henhold til vurdering av 28 ledd. Leddene på begge sider av kroppen, inkludert skuldre, albuer, håndledd, 10 metacarpal phalangeal (MCP) ledd, 10 proksimale interfalangeale ledd (PIP) og begge knær ble vurdert. Skjøter ble klassifisert som ikke ømme = 0 eller ømme = 1. Observerte data ble presentert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, uke 3, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: Før dose, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, og 168 timer etter dose for baseline og uke 16
AUC var et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid som ble målt i mikrogram ganger (*) time per milliliter (µg*time/ml). Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Før dose, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, og 168 timer etter dose for baseline og uke 16
Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av interleukin (IL)-6 ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Observerte data ble presentert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av løselig IL-6-reseptor (R) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Observerte data ble presentert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 8, 16, 24 og 48
Prosentandel av deltakere med anti-tocilizumab-antistoff
Tidsramme: Baseline og post-baseline (opptil uke 48)
Baseline og post-baseline (opptil uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere