Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) kontra placebo hos patienter med systemisk skleros

2 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II/III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Tocilizumab kontra placebo hos patienter med systemisk skleros

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, tvåarmade parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos deltagare med systemisk skleros. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen RoActemra/Actemra 162 mg subkutant varje vecka eller placebo under 48 veckor. Från vecka 48 till vecka 96 kommer alla deltagare att få öppen RoActemra/Actemra 162 mg subkutant varje vecka. Förväntad tid på studiebehandling är 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • San Diego, California, Förenta staterna, 44122
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 10177
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Systemisk skleros, enligt definition av American College of Rheumatology (1980) kriterier
  • Sjukdomslängd på </= 60 månader (definierad som tiden från första manifestation av icke-Raynaud-fenomen)
  • ">/= 15 och </= 40 mRSS-enheter vid screening
  • Aktiv sjukdom, enligt protokoll
  • Ej involverad hud på injektionsställena
  • Negativt graviditetstest för en kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före och/eller under studieregistreringen
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än systemisk skleros
  • Hudförtjockning (sklerodermi) begränsad till områden distalt till armbågar eller knän vid screening
  • Tidigare behandling med tocilizumab
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektioner
  • Användning av alla undersöknings-, biologiska eller immunsuppressiva terapier inklusive intraartikulära eller parenterala kortikosteroider före studieregistrering enligt protokollet
  • Som specificerats i protokollet, alla aktuella eller tidigare medicinska tillstånd eller medicinsk historia som involverar men inte begränsas till nervsystemet, njurarna, lungorna, endokrina och gastrointestinala organsystemen som av huvudutredaren fastställts utgöra en betydande säkerhetsrisk för varje försöksperson när han deltar i studien
  • Primär eller sekundär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Subkutant varje vecka, vecka 0-48
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant varje vecka, vecka 0-48
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant varje vecka, vecka 48-96
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant varje vecka, vecka 0-48
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant varje vecka, vecka 48-96

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Hudens tjocklek bedömdes med mRSS. mRSS betygsattes med poäng från 0 (normalt) till 3 (allvarlig hudförtjockning) på 17 olika platser. Den totala poängen var summan av de individuella hudpoängen i de 17 kroppsområdena (t.ex. ansikte, händer, fingrar; proximalt område av armarna, distalt område av armarna, bröstkorgen, buken; proximalt område av benen och distalt område av benen, fötterna), vilket ger ett intervall på 0-51 enheter och hade validerats för deltagare med systemisk skleros (SSc). En negativ förändring från baslinjen visade förbättring.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 8 efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fysisk funktion bedömd av sklerodermi Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
SHAQ-DI utvärderade fem sklerodermispecifika visuella analoga skalor (VAS) för att undersöka effekterna av deltagarens sjukdom. Dessa objekt utvecklades för att mäta effekten av sklerodermi på fem sjukdomselement som kan ha stor inverkan på en deltagares dagliga aktiviteter. Varje VAS-objekt bedömdes separat (0-100 millimeter [mm]), med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom. De fem punkterna var: 1) tarmsjukdom, 2) andningsproblem, 3) Raynauds syndrom, 4) fingersår och 5) övergripande sjukdom.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
HAQ-DI-skalan bestod av 20 frågor som hänvisade till åtta komponentuppsättningar: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Totalpoängen indikerade deltagarens självbedömda funktionsnedsättning. Det finns fyra möjliga svar för varje komponent: 0 = utan svårighet; 1 = med viss svårighet; 2 = med mycket svårighet; 3 = kan inte göra. HAQ-DI var summan av domänpoängen, dividerat med antalet domäner som har en poäng (d.v.s. medelpoängen), med totalt intervall på 0 till 3, högre poäng visar större funktionell begränsning.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i Clinician's Global Assessment vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
The Clinician's Global Assessment utvärderade den övergripande effekten av SSc på deltagaren enligt bedömningen av läkaren på en VAS med poäng från 0 till 100 mm, med högre poäng som tyder på värre sjukdom i form av svårighetsgrad, skada eller övergripande sjukdom, men det fanns ingen standardisering för skalan.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Patientens globala bedömning var en patients rapporterade resultat som representerade deltagarens övergripande bedömning av hans eller hennes nuvarande SSc på en 100 mm horisontell VAS-skala (0 mm till 100 mm), med högre poäng som tyder på förvärrad sjukdom.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Denna FACIT-Trötthetsskala var ett mått på 13 punkter där deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala (0 till 4) upp till 52 poäng. Slutpunkten som mättes var trötthet. På denna skala indikerade en numerisk ökning en förbättring av deltagarens tillstånd.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i 5-D Itch-skala vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
5-D Itch-skalan innehöll fem domäner av varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och distribution. Skalans slutpunkt var klåda. Varje domän poängsattes på en 5-gradig skala, poängen för var och en av de fem domänerna uppnåddes separat och summerades sedan för att erhålla en total 5-D-poäng. 5-D poäng varierade mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarligast klåda).
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i mRSS vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Hudens tjocklek bedömdes med mRSS. mRSS betygsattes med poäng från 0 (normalt) till 3 (allvarlig hudförtjockning) på 17 olika platser. Den totala poängen var summan av de individuella hudpoängen i de 17 kroppsområdena (t.ex. ansikte, händer, fingrar; proximalt område av armarna, distalt område av armarna, bröstkorgen, buken; proximalt område av benen och distalt område av benen, fötterna), vilket ger ett intervall på 0-51 enheter och hade validerats för deltagare med systemisk skleros (SSc). En negativ förändring från baslinjen visade förbättring.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som bibehöll eller förbättrade mRSS från vecka 24 till vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Hudens tjocklek bedömdes med mRSS. mRSS betygsattes med poäng från 0 (normalt) till 3 (allvarlig hudförtjockning) på 17 olika platser. Den totala poängen var summan av de individuella hudpoängen i de 17 kroppsområdena (t.ex. ansikte, händer, fingrar; proximalt område av armarna, distalt område av armarna, bröstkorgen, buken; proximalt område av benen och distalt område av benen, fötterna), vilket ger ett intervall på 0-51 enheter och hade validerats för deltagare med systemisk skleros (SSc). En negativ förändring från baslinjen visade förbättring. Andel deltagare med en förbättring av mRSS vid vecka 24 (förändring från baslinje <0) som bibehölls eller förbättrades ytterligare vid vecka 48 rapporterades som "Ja" och "Nej" med Ja = förbättrare vid vecka 24 som hade en förändring från baslinjen i mRSS vid vecka 48 <= förändring från baslinjen vid vecka 24.
Vecka 48
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count 28 (TJC28)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 8, 16, 24, 32, 40 och 48
Ledömmhet utvärderades enligt bedömning av 28 leder. Leder på båda sidor av kroppen, inklusive axlar, armbågar, handleder, 10 metacarpal phalangeal (MCP) leder, 10 proximal interfalangeal joint (PIP) leder och båda knäna, bedömdes. Skarvar klassificerades som inte anbud = 0 eller anbud = 1. Observerade data presenterades för detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 3, 8, 16, 24, 32, 40 och 48
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till 168 timmar (AUC0-168)
Tidsram: Före dos, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, och 168 timmar efter dos för baslinje och vecka 16
AUC var ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden som mättes i mikrogram gånger (*) timme per milliliter (µg*h/ml). Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Före dos, 24, 48, 72, 96, 120 eller 144, och 168 timmar efter dos för baslinje och vecka 16
Genomsnittliga serumkoncentrationer av interleukin (IL)-6 vid besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 8, 16, 24 och 48
Observerade data presenterades för detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 8, 16, 24 och 48
Genomsnittliga serumkoncentrationer av löslig IL-6-receptor (R) vid besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 8, 16, 24 och 48
Observerade data presenterades för detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 8, 16, 24 och 48
Andel deltagare med anti-tocilizumab-antikropp
Tidsram: Baseline och post-baseline (upp till vecka 48)
Baseline och post-baseline (upp till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skleros, systemisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera