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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) rispetto al placebo in pazienti con sclerosi sistemica

2 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) nei partecipanti con sclerosi sistemica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere RoActemra/Actemra 162 mg per via sottocutanea settimanale o placebo per 48 settimane. Dalla settimana 48 alla settimana 96, tutti i partecipanti riceveranno RoActemra/Actemra 162 mg in aperto per via sottocutanea settimanalmente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Caen, Francia, 14033
      • Lille, Francia, 59037
      • Paris, Francia, 75679
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Baden-Baden, Germania, 76530
      • Berlin, Germania, 10177
      • Bochum, Germania, 44791
      • Dresden, Germania, 01067
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Frankfurt, Germania, 60528
      • Hamburg, Germania, 22763
      • Köln, Germania, 50937
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89081
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • San Diego, California, Stati Uniti, 44122
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Sclerosi sistemica, come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (1980).
  • Durata della malattia di </= 60 mesi (definita come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud)
  • >/= 15 e </= 40 unità mRSS allo screening
  • Malattia attiva, come definita dal protocollo
  • Pelle non coinvolta nei siti di iniezione
  • Test di gravidanza negativo per una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) nelle 8 settimane precedenti e/o durante l'arruolamento nello studio
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dalla sclerosi sistemica
  • Ispessimento cutaneo (sclerodermia) limitato alle aree distali ai gomiti o alle ginocchia allo screening
  • Precedente trattamento con tocilizumab
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale, biologica o immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi intra-articolari o parenterali prima dell'arruolamento nello studio come specificato nel protocollo
  • Come specificato nel protocollo, qualsiasi condizione medica o anamnesi attuale o passata che coinvolga, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i sistemi di organi nervoso, renale, polmonare, endocrino e gastrointestinale determinata dal ricercatore principale per rappresentare un rischio significativo per la sicurezza di qualsiasi soggetto durante la partecipazione a lo studio
  • Immunodeficienza primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Per via sottocutanea settimanale, settimane 0-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea settimanali, settimane 0-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea a settimana, Settimana 48-96
SPERIMENTALE: Tocilizumab
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea settimanali, settimane 0-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea a settimana, Settimana 48-96

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Lo spessore della pelle è stato valutato dal mRSS. L'mRSS è stato valutato con punteggi compresi tra 0 (normale) e 3 (grave ispessimento cutaneo) in 17 siti diversi. Il punteggio totale era la somma dei punteggi individuali della pelle nelle 17 aree del corpo (ad es. viso, mani, dita; area prossimale delle braccia, area distale delle braccia, torace, addome; area prossimale delle gambe e area distale delle gambe, piedi), dando un intervallo di 0-51 unità ed era stato convalidato per i partecipanti con sclerosi sistemica (SSc). Una variazione negativa rispetto al basale ha mostrato un miglioramento.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 8 dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica valutata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
SHAQ-DI ha valutato cinque elementi della scala analogica visiva (VAS) specifici per la sclerodermia per esplorare l'impatto della malattia del partecipante. Questi elementi sono stati sviluppati per misurare l'effetto della sclerodermia su cinque elementi della malattia che potrebbero avere un grande impatto sulle attività quotidiane di un partecipante. Ogni elemento VAS è stato valutato separatamente (0-100 millimetri [mm]), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I cinque elementi erano: 1) malattia intestinale, 2) problemi respiratori, 3) sindrome di Raynaud, 4) ulcere delle dita e 5) malattia generale.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La scala HAQ-DI consisteva in 20 domande riferite a otto insiemi di componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Il punteggio totale indicava il livello di disabilità autovalutato del partecipante. Ci sono quattro possibili risposte per ogni componente: 0 = senza alcuna difficoltà; 1 = con qualche difficoltà; 2 = con molta difficoltà; 3 = incapace di fare. L'HAQ-DI era la somma dei punteggi dei domini, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (cioè il punteggio medio), con un intervallo totale da 0 a 3, punteggi più alti che mostrano una maggiore limitazione funzionale.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Il Clinician's Global Assessment ha valutato l'impatto complessivo della SSc sul partecipante come valutato dal medico su un VAS con punteggi compresi tra 0 e 100 mm, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore in termini di gravità, danno o malattia complessiva, ma c'era nessuna standardizzazione per la scala.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La valutazione globale del paziente era l'esito riportato da un paziente che rappresentava la valutazione complessiva del partecipante della sua SSc attuale su una scala VAS orizzontale di 100 mm (da 0 mm a 100 mm), con punteggi più alti che indicavano un peggioramento della malattia.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Questa scala FACIT-Fatigue era una misura di 13 elementi con i partecipanti che assegnavano un punteggio a ciascun elemento su una scala a 5 punti (da 0 a 4) fino a 52 punti. L'endpoint misurato era la fatica. Su questa scala, un aumento numerico indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella scala del prurito 5-D alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La 5-D Itch Scale conteneva cinque domini di durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. L'endpoint della scala era il prurito. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 5 punti, i punteggi di ciascuno dei cinque domini sono stati raggiunti separatamente e poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale 5-D. I punteggi 5-D variavano tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Lo spessore della pelle è stato valutato dal mRSS. L'mRSS è stato valutato con punteggi compresi tra 0 (normale) e 3 (grave ispessimento cutaneo) in 17 siti diversi. Il punteggio totale era la somma dei punteggi individuali della pelle nelle 17 aree del corpo (ad es. viso, mani, dita; area prossimale delle braccia, area distale delle braccia, torace, addome; area prossimale delle gambe e area distale delle gambe, piedi), dando un intervallo di 0-51 unità ed era stato convalidato per i partecipanti con sclerosi sistemica (SSc). Una variazione negativa rispetto al basale ha mostrato un miglioramento.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto o migliorato l'mRSS dalla settimana 24 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Lo spessore della pelle è stato valutato dal mRSS. L'mRSS è stato valutato con punteggi compresi tra 0 (normale) e 3 (grave ispessimento cutaneo) in 17 siti diversi. Il punteggio totale era la somma dei punteggi individuali della pelle nelle 17 aree del corpo (ad es. viso, mani, dita; area prossimale delle braccia, area distale delle braccia, torace, addome; area prossimale delle gambe e area distale delle gambe, piedi), dando un intervallo di 0-51 unità ed era stato convalidato per i partecipanti con sclerosi sistemica (SSc). Una variazione negativa rispetto al basale ha mostrato un miglioramento. La percentuale di partecipanti con un miglioramento di mRSS alla settimana 24 (variazione rispetto al basale <0) che ha mantenuto o ulteriormente migliorato alla settimana 48 è stata segnalata come "Sì" e "No" con Sì = miglioratori alla settimana 24 che ha avuto una variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 48 <= variazione rispetto al basale alla settimana 24.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint 28 (TJC28)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
La dolorabilità articolare è stata valutata in base alla valutazione di 28 articolazioni. Sono state valutate le articolazioni su entrambi i lati del corpo, tra cui spalle, gomiti, polsi, 10 articolazioni metacarpali falangee (MCP), 10 articolazioni interfalangee prossimali (PIP) ed entrambe le ginocchia. I giunti sono stati classificati come non teneri = 0 o teneri = 1. I dati osservati sono stati presentati per questa misura di esito.
Basale, settimane 3, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 a 168 ore (AUC0-168)
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120 o 144 e 168 ore dopo la dose per il basale e la settimana 16
L'AUC era una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo, misurata in microgrammi per (*) ore per millilitri (µg*hr/mL). Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120 o 144 e 168 ore dopo la dose per il basale e la settimana 16
Concentrazioni sieriche medie di interleuchina (IL)-6 per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24 e 48
I dati osservati sono stati presentati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24 e 48
Concentrazioni sieriche medie del recettore IL-6 solubile (R) per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24 e 48
I dati osservati sono stati presentati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e post-basale (fino alla settimana 48)
Basale e post-basale (fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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