Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus placebo u pacientů se systémovou sklerózou

2. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II/III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu versus placeba u pacientů se systémovou sklerózou

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u účastníků se systémovou sklerózou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď přípravek RoActemra/Actemra 162 mg subkutánně týdně, nebo placebo po dobu 48 týdnů. Od týdne 48 do týdne 96 budou všichni účastníci dostávat otevřený přípravek RoActemra/Actemra 162 mg subkutánně týdně. Předpokládaná doba studie léčby je 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Caen, Francie, 14033
      • Lille, Francie, 59037
      • Paris, Francie, 75679
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Baden-Baden, Německo, 76530
      • Berlin, Německo, 10177
      • Bochum, Německo, 44791
      • Dresden, Německo, 01067
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Frankfurt, Německo, 60528
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Köln, Německo, 50937
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Ulm, Německo, 89081
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • San Diego, California, Spojené státy, 44122
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Systémová skleróza, jak je definována kritérii American College of Rheumatology (1980).
  • Trvání onemocnění </= 60 měsíců (definováno jako doba od prvního projevu jiného než Raynaudova fenoménu)
  • >/= 15 a </= 40 jednotek mRSS při screeningu
  • Aktivní onemocnění, jak je definováno protokolem
  • Nepostižená kůže v místech vpichu
  • Negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před a/nebo během zařazení do studie
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než systémová skleróza
  • Ztluštění kůže (sklerodermie) omezené na oblasti distální od loktů nebo kolen při screeningu
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních infekcí
  • Použití jakékoli výzkumné, biologické nebo imunosupresivní terapie včetně intraartikulárních nebo parenterálních kortikosteroidů před zařazením do studie, jak je uvedeno v protokolu
  • Jak je uvedeno v protokolu, jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav nebo anamnéza zahrnující, ale bez omezení na, nervový, ledvinový, plicní, endokrinní a gastrointestinální orgánový systém, který hlavní zkoušející určil, že představují významné bezpečnostní riziko pro kteréhokoli subjektu při účasti na studie
  • Primární nebo sekundární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subkutánně týdně, týdny 0-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně týdně, týdny 0-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně týdně, týden 48-96
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně týdně, týdny 0-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně týdně, týden 48-96

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Modified Rodnan Skin Score (mRSS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Tloušťka kůže byla hodnocena pomocí mRSS. mRSS byla hodnocena skóre v rozmezí od 0 (normální) do 3 (silné ztluštění kůže) na 17 různých místech. Celkové skóre bylo součtem jednotlivých kožních skóre v 17 oblastech těla (např. obličej, ruce, prsty; proximální oblast paží, distální oblast paží, hrudník, břicho; proximální oblast nohou a distální oblast nohou, chodidel), poskytující rozsah 0-51 jednotek a byl validován pro účastníky se systémovou sklerózou (SSc). Negativní změna oproti výchozímu stavu ukázala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 48. týden
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 8. týdne po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty hodnocené dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu sklerodermie Index invalidity (SHAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
SHAQ-DI hodnotila pět položek vizuální analogové škály (VAS) specifické pro sklerodermii, aby prozkoumala dopad onemocnění účastníka. Tyto položky byly vyvinuty k měření účinku sklerodermie na pět prvků nemoci, které by mohly mít velký dopad na každodenní aktivity účastníka. Každá položka VAS byla hodnocena samostatně (0-100 milimetrů [mm]), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Těchto pět položek bylo: 1) střevní onemocnění, 2) dýchací potíže, 3) Raynaudův syndrom, 4) vředy na prstech a 5) celkové onemocnění.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví – indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Škála HAQ-DI se skládala z 20 otázek týkajících se osmi dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Celkové skóre udávalo míru postižení účastníka, který si sám zhodnotil. Pro každou komponentu existují čtyři možné reakce: 0 = bez jakýchkoli potíží; 1 = s určitými obtížemi; 2 = s velkými obtížemi; 3 = neumím. HAQ-DI byl součet skóre domén, dělený počtem domén, které mají skóre (tj. průměrné skóre), s celkovým rozsahem 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení lékaře ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Globální hodnocení klinického lékaře hodnotilo celkový dopad SSc na účastníka, jak byl hodnocen lékařem na VAS se skóre v rozmezí od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre značilo horší onemocnění z hlediska závažnosti, poškození nebo celkového onemocnění, ale došlo k žádná standardizace pro měřítko.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Globální hodnocení pacienta byl výsledek hlášený pacientem, který představoval celkové hodnocení účastníka jeho současného SSc na 100 mm horizontální stupnici VAS (0 mm až 100 mm), přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení onemocnění.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Tato FACIT-Fatigue Scale byla 13bodovým měřítkem, přičemž účastníci hodnotili každou položku na 5bodové škále (0 až 4) až do 52 bodů. Měřeným koncovým bodem byla únava. Na této škále číselný nárůst indikoval zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v 5D stupnici svědění v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
5-D škála svědění obsahovala pět domén trvání, stupně, směru, postižení a distribuce. Koncovým bodem škály byl pruritus. Každá doména byla hodnocena na 5-bodové škále, skóre každé z pěti domén bylo dosaženo samostatně a poté sečteno dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre. 5-D skóre se pohybovalo mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus).
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v mRSS v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Tloušťka kůže byla hodnocena pomocí mRSS. mRSS byla hodnocena skóre v rozmezí od 0 (normální) do 3 (silné ztluštění kůže) na 17 různých místech. Celkové skóre bylo součtem jednotlivých kožních skóre v 17 oblastech těla (např. obličej, ruce, prsty; proximální oblast paží, distální oblast paží, hrudník, břicho; proximální oblast nohou a distální oblast nohou, chodidel), poskytující rozsah 0-51 jednotek a byl validován pro účastníky se systémovou sklerózou (SSc). Negativní změna oproti výchozímu stavu ukázala zlepšení.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří si udrželi nebo zlepšili mRSS od týdne 24 do týdne 48
Časové okno: 48. týden
Tloušťka kůže byla hodnocena pomocí mRSS. mRSS byla hodnocena skóre v rozmezí od 0 (normální) do 3 (silné ztluštění kůže) na 17 různých místech. Celkové skóre bylo součtem jednotlivých kožních skóre v 17 oblastech těla (např. obličej, ruce, prsty; proximální oblast paží, distální oblast paží, hrudník, břicho; proximální oblast nohou a distální oblast nohou, chodidel), poskytující rozsah 0-51 jednotek a byl validován pro účastníky se systémovou sklerózou (SSc). Negativní změna oproti výchozímu stavu ukázala zlepšení. Procento účastníků se zlepšením mRSS v týdnu 24 (změna od výchozí hodnoty <0), které se udrželo nebo dále zlepšilo v týdnu 48, bylo hlášeno jako „Ano“ a „Ne“, přičemž Ano = zlepšení v týdnu 24, u kterých došlo ke změně oproti výchozí hodnotě v mRSS v týdnu 48 <= změna od výchozí hodnoty v týdnu 24.
48. týden
Změna od základní linie v počtu spojů nabídkového řízení 28 (TJC28)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Citlivost kloubů byla hodnocena jako hodnocení 28 kloubů. Byly hodnoceny klouby na obou stranách těla, včetně ramen, loktů, zápěstí, 10 metakarpálních falangeálních (MCP) kloubů, 10 proximálních interfalangeálních kloubů (PIP) a obě kolena. Klouby byly klasifikovány jako necitlivé = 0 nebo citlivé = 1. Pro toto výsledné měření byla prezentována pozorovaná data.
Výchozí stav, týdny 3, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120 nebo 144 a 168 hodin po dávce pro základní stav a týden 16
AUC byla míra sérové ​​koncentrace léčiva v průběhu času, která byla měřena v mikrogramech krát (*) hodina na mililitr (ug*h/ml). Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120 nebo 144 a 168 hodin po dávce pro základní stav a týden 16
Průměrné sérové ​​koncentrace interleukinu (IL)-6 při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 8, 16, 24 a 48
Pro toto výsledné měření byla prezentována pozorovaná data.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 8, 16, 24 a 48
Průměrné sérové ​​koncentrace rozpustného IL-6 receptoru (R) při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 8, 16, 24 a 48
Pro toto výsledné měření byla prezentována pozorovaná data.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 8, 16, 24 a 48
Procento účastníků s protilátkou proti tocilizumabu
Časové okno: Základní a po základním stavu (až do 48. týdne)
Základní a po základním stavu (až do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit