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전신 경화증 환자에서 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 대 위약의 연구

2016년 8월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전신 경화증 환자에서 토실리주맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 평행군 연구는 전신 경화증 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자는 48주 동안 RoActemra/Actemra 162mg을 매주 피하 투여하거나 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 48주차부터 96주차까지 모든 참가자는 공개 라벨 RoActemra/Actemra 162mg을 매주 피하 투여받습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 96주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
      • Baden-Baden, 독일, 76530
      • Berlin, 독일, 10177
      • Bochum, 독일, 44791
      • Dresden, 독일, 01067
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Frankfurt, 독일, 60528
      • Hamburg, 독일, 22763
      • Köln, 독일, 50937
      • Tübingen, 독일, 72076
      • Ulm, 독일, 89081
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • San Diego, California, 미국, 44122
      • Stanford, California, 미국, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Romford, 영국, RM7 0AG
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Caen, 프랑스, 14033
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • American College of Rheumatology(1980) 기준에 의해 정의된 전신 경화증
  • 질병 지속 기간 </= 60개월(레이노 현상이 아닌 첫 징후부터 시간으로 정의됨)
  • 스크리닝 시 >/= 15 및 </= 40 mRSS 단위
  • 프로토콜에 정의된 활동성 질병
  • 주사 부위의 손상되지 않은 피부
  • 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 연구 등록 전 및/또는 등록 중 8주 이내의 주요 수술(관절 수술 포함)
  • 전신경화증 이외의 류마티스 자가면역질환
  • 스크리닝 시 팔꿈치 또는 무릎 원위부로 제한되는 피부 비후(피부경화증)
  • 토실리주맙을 사용한 이전 치료
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 중증 심폐질환
  • 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염 이력
  • 임상시험계획서에 명시된 바와 같이 연구 등록 전에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 포함한 임의의 연구, 생물학적 또는 면역억제 요법의 사용
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이, 임상 시험에 참여하는 동안 모든 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래한다고 주임 조사자가 결정한 신경, 신장, 폐, 내분비 및 위장 기관 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 현재 또는 과거의 의학적 상태 또는 병력 연구
  • 1차 또는 2차 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
매주 피하, 0-48주
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
매주 162 mg 피하, 0-48주
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
매주 162 mg 피하, 48-96주
실험적: 토실리주맙
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
매주 162 mg 피하, 0-48주
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
매주 162 mg 피하, 48-96주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
피부 두께는 mRSS에 의해 평가되었습니다. mRSS는 17개의 다른 부위에 걸쳐 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후) 범위의 점수로 평가되었습니다. 총 점수는 17개 신체 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부 점수의 합입니다. 다리, 발), 0-51 단위의 범위를 제공하고 전신 경화증(SSc) 참가자에 대해 검증되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 보였다.
기준선, 24주차
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 8주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부경화증 건강 평가 설문지 장애 지수(SHAQ-DI)로 평가한 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
SHAQ-DI는 참여자의 질병의 영향을 탐구하기 위해 5가지 경피증 관련 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목을 평가했습니다. 이 항목은 참가자의 일상 활동에 큰 영향을 미칠 수 있는 질병의 다섯 가지 요소에 대한 경피증의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. 각 VAS 항목은 별도로 평가되었으며(0-100밀리미터[mm]) 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 5개 항목은 1) 장 질환, 2) 호흡 곤란, 3) 레이노 증후군, 4) 손가락 궤양, 5) 전반적인 질환이었다.
기준선, 24주 및 48주
24주차와 48주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
HAQ-DI 척도는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 총점은 참가자가 스스로 평가한 장애 수준을 나타냅니다. 각 구성 요소에 대해 네 가지 가능한 응답이 있습니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간 어려움 있음; 2 = 매우 어려움; 3 = 할 수 없음. HAQ-DI는 도메인 점수의 합계를 점수가 있는 도메인 수(즉, 평균 점수)로 나눈 값으로 총 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 기능적 제한이 더 큽니다.
기준선, 24주 및 48주
24주차 및 48주차에 임상의의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
Clinician's Global Assessment는 0에서 100 mm 범위의 점수로 VAS에서 의사가 평가한 참가자에 대한 SSc의 전반적인 영향을 평가했으며 점수가 높을수록 중증도, 손상 또는 전반적인 질병 측면에서 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 척도에 대한 표준화가 없습니다.
기준선, 24주 및 48주
24주차 및 48주차에 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
환자의 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS 척도(0mm에서 100mm)로 참가자의 현재 SSc에 대한 전반적인 평가를 나타내는 환자의 보고된 결과였으며 점수가 높을수록 질병 악화를 나타냅니다.
기준선, 24주 및 48주
24주 및 48주에 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
이 FACIT-피로 척도는 참가자가 각 항목을 5점 척도(0~4)로 최대 52점까지 채점하는 13개 항목 측정입니다. 측정된 끝점은 피로였습니다. 이 척도에서 숫자 증가는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 48주
24주 및 48주에 5-D 가려움 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
5-D Itch Scale은 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5개 영역을 포함합니다. 척도의 끝점은 소양증이었습니다. 각 영역은 5점 척도로 점수를 매겼고, 5개 영역 각각의 점수는 개별적으로 달성한 다음 함께 합산하여 총 5-D 점수를 얻었습니다. 5-D 점수는 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 범위였습니다.
기준선, 24주 및 48주
48주차에 mRSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
피부 두께는 mRSS에 의해 평가되었습니다. mRSS는 17개의 다른 부위에 걸쳐 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후) 범위의 점수로 평가되었습니다. 총 점수는 17개 신체 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부 점수의 합입니다. 다리, 발), 0-51 단위의 범위를 제공하고 전신 경화증(SSc) 참가자에 대해 검증되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 보였다.
기준선, 48주차
24주차부터 48주차까지 mRSS가 유지되거나 개선된 참가자의 비율
기간: 48주차
피부 두께는 mRSS에 의해 평가되었습니다. mRSS는 17개의 다른 부위에 걸쳐 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후) 범위의 점수로 평가되었습니다. 총 점수는 17개 신체 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부 점수의 합입니다. 다리, 발), 0-51 단위의 범위를 제공하고 전신 경화증(SSc) 참가자에 대해 검증되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 보였다. 48주차에 유지되거나 추가로 개선된 24주차에 mRSS가 개선된 참가자의 비율(기준선에서 <0)이 "예" 및 "아니오"로 보고되었습니다. 48주차의 mRSS <= 24주차의 기준선에서 변화.
48주차
텐더 조인트 카운트 28(TJC28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
관절 압통은 28개 관절의 평가에 따라 평가되었습니다. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절(MCP) 10개, 근위지절간관절(PIP) 10개, 양쪽 무릎을 포함한 신체 양쪽의 관절을 평가했습니다. 관절은 압통 없음 = 0 또는 압통 = 1로 분류되었습니다. 이 결과 측정을 위해 관찰된 데이터가 제시되었습니다.
기준선, 3주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
시간 0에서 168시간까지(AUC0-168) 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 및 16주차에 대한 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120 또는 144 및 투여 후 168시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정값으로, 밀리리터당 시간(μg*hr/mL)을 마이크로그램 곱하기 (*) 시간으로 측정했습니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선 및 16주차에 대한 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120 또는 144 및 투여 후 168시간
방문에 의한 인터루킨(IL)-6의 평균 혈청 농도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 24주 및 48주
이 결과 측정을 위해 관찰된 데이터가 제시되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 24주 및 48주
방문에 의한 가용성 IL-6 수용체(R)의 평균 혈청 농도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 24주 및 48주
이 결과 측정을 위해 관찰된 데이터가 제시되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 8주, 16주, 24주 및 48주
항-토실리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 기준선 후(48주차까지)
기준선 및 기준선 후(48주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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