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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit systemischer Sklerose

2. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit systemischer Sklerose

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang entweder RoActemra/Actemra 162 mg subkutan wöchentlich oder Placebo. Von Woche 48 bis Woche 96 erhalten alle Teilnehmer offen RoActemra/Actemra 162 mg wöchentlich subkutan. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Baden-Baden, Deutschland, 76530
      • Berlin, Deutschland, 10177
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 44122
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Systemische Sklerose, definiert durch die Kriterien des American College of Rheumatology (1980).
  • Krankheitsdauer von </= 60 Monaten (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens)
  • >/= 15 und </= 40 mRSS-Einheiten beim Screening
  • Aktive Krankheit, wie im Protokoll definiert
  • Unbeteiligte Haut an Injektionsstellen
  • Negativer Schwangerschaftstest für eine weibliche Person im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor und/oder während der Studieneinschreibung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als systemische Sklerose
  • Hautverdickung (Sklerodermie), die beim Screening auf Bereiche distal der Ellbogen oder Knie begrenzt ist
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Verwendung von Prüfpräparaten, biologischen oder immunsuppressiven Therapien, einschließlich intraartikulärer oder parenteraler Kortikosteroide, vor der Aufnahme in die Studie, wie im Protokoll angegeben
  • Wie im Protokoll angegeben, jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand oder jede Anamnese, die das Nerven-, Nieren-, Lungen-, endokrine und gastrointestinale Organsystem betrifft, aber nicht darauf beschränkt ist, die vom Hauptprüfarzt als ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen Probanden während der Teilnahme angesehen wird die Studium
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wöchentlich subkutan, Woche 0-48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan wöchentlich, Wochen 0–48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan wöchentlich, Woche 48-96
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan wöchentlich, Wochen 0–48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan wöchentlich, Woche 48-96

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Hautdicke wurde mit dem mRSS bewertet. Der mRSS wurde an 17 verschiedenen Stellen mit Punkten von 0 (normal) bis 3 (starke Hautverdickung) bewertet. Der Gesamtscore war die Summe der einzelnen Hautscores in den 17 Körperbereichen (z. B. Gesicht, Hände, Finger; proximaler Bereich der Arme, distaler Bereich der Arme, Thorax, Abdomen; proximaler Bereich der Beine und distaler Bereich). der Beine, Füße), die einen Bereich von 0-51 Einheiten ergibt und für Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc) validiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 8 nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
SHAQ-DI bewertete fünf Sklerodermie-spezifische visuelle Analogskalen (VAS)-Elemente, um die Auswirkungen der Krankheit der Teilnehmer zu untersuchen. Diese Items wurden entwickelt, um die Wirkung von Sklerodermie auf fünf Krankheitselemente zu messen, die einen großen Einfluss auf die täglichen Aktivitäten eines Teilnehmers haben könnten. Jedes VAS-Element wurde separat bewertet (0-100 Millimeter [mm]), wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die fünf Punkte waren: 1) Darmerkrankung, 2) Atemprobleme, 3) Raynaud-Syndrom, 4) Fingergeschwüre und 5) Gesamterkrankung.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung des Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)-Scores in Woche 24 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die HAQ-DI-Skala bestand aus 20 Fragen, die sich auf acht Komponentensätze bezogen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl zeigt den selbst eingeschätzten Grad der Behinderung des Teilnehmers an. Für jede Komponente gibt es vier Antwortmöglichkeiten: 0 = problemlos; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Der HAQ-DI war die Summe der Domänenbewertungen, dividiert durch die Anzahl der Domänen, die eine Bewertung haben (d. h. die durchschnittliche Bewertung), mit einem Gesamtbereich von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine größere funktionelle Einschränkung anzeigen.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Das Clinician's Global Assessment bewertete die Gesamtauswirkung von SSc auf den Teilnehmer, wie vom Arzt auf einem VAS mit Werten von 0 bis 100 mm bewertet, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung in Bezug auf Schweregrad, Schädigung oder Gesamterkrankung anzeigen, aber es gab keine Standardisierung für die Skala.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die Gesamtbeurteilung des Patienten war das vom Patienten gemeldete Ergebnis, das die Gesamtbeurteilung des aktuellen SSc des Teilnehmers auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm (0 mm bis 100 mm) darstellte, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigten.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Diese FACIT-Müdigkeitsskala war eine 13-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bis zu 52 Punkten bewerteten. Der gemessene Endpunkt war Müdigkeit. Auf dieser Skala zeigte ein numerischer Anstieg eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung der 5-D-Juckskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die 5-D-Itch-Skala enthielt fünf Bereiche für Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Der Endpunkt der Skala war Juckreiz. Jede Domäne wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die Bewertungen jeder der fünf Domänen wurden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtbewertung zu erhalten. 5-D-Scores lagen zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz).
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Hautdicke wurde mit dem mRSS bewertet. Der mRSS wurde an 17 verschiedenen Stellen mit Punkten von 0 (normal) bis 3 (starke Hautverdickung) bewertet. Der Gesamtscore war die Summe der einzelnen Hautscores in den 17 Körperbereichen (z. B. Gesicht, Hände, Finger; proximaler Bereich der Arme, distaler Bereich der Arme, Thorax, Abdomen; proximaler Bereich der Beine und distaler Bereich). der Beine, Füße), die einen Bereich von 0-51 Einheiten ergibt und für Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc) validiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die mRSS von Woche 24 bis Woche 48 beibehalten oder verbessert haben
Zeitfenster: Woche 48
Die Hautdicke wurde mit dem mRSS bewertet. Der mRSS wurde an 17 verschiedenen Stellen mit Punkten von 0 (normal) bis 3 (starke Hautverdickung) bewertet. Der Gesamtscore war die Summe der einzelnen Hautscores in den 17 Körperbereichen (z. B. Gesicht, Hände, Finger; proximaler Bereich der Arme, distaler Bereich der Arme, Thorax, Abdomen; proximaler Bereich der Beine und distaler Bereich). der Beine, Füße), die einen Bereich von 0-51 Einheiten ergibt und für Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc) validiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des mRSS in Woche 24 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0), die in Woche 48 beibehalten oder weiter verbessert wurde, wurde als „Ja“ und „Nein“ angegeben, wobei Ja = Verbesserungen in Woche 24, die eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen mRSS in Woche 48 <= Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tender Joint Count 28 (TJC28)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Gelenkempfindlichkeit wurde anhand der Beurteilung von 28 Gelenken bewertet. Gelenke auf beiden Seiten des Körpers, einschließlich Schultern, Ellbogen, Handgelenke, 10 Metakarpalphalangealgelenke (MCP), 10 proximale Interphalangealgelenke (PIP) und beide Knie, wurden bewertet. Gelenke wurden als nicht druckempfindlich = 0 oder druckempfindlich = 1 eingestuft. Beobachtete Daten wurden für diese Ergebnismessung vorgelegt.
Baseline, Wochen 3, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis 168 Stunde (AUC0-168)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120 oder 144 und 168 Stunden nach der Dosis für Baseline und Woche 16
AUC war ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels über die Zeit, die in Mikrogramm mal (*) Stunde pro Milliliter (ug*h/ml) gemessen wurde. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120 oder 144 und 168 Stunden nach der Dosis für Baseline und Woche 16
Mittlere Serumkonzentrationen von Interleukin (IL)-6 nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 8, 16, 24 und 48
Beobachtete Daten wurden für diese Ergebnismessung vorgelegt.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 8, 16, 24 und 48
Mittlere Serumkonzentrationen des löslichen IL-6-Rezeptors (R) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 8, 16, 24 und 48
Beobachtete Daten wurden für diese Ergebnismessung vorgelegt.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 8, 16, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tocilizumab-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Ausgangswert (bis Woche 48)
Ausgangswert und nach Ausgangswert (bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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