Automaattinen tandem-siirto myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujilla on täytynyt olla hoitoa vaativa oireellinen MM, MM + amyloidoosi tai POEMS (osteoskleroottinen myelooma: polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset) diagnoosi. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta. Huomaa, että tutkimukseen osallistuneilla ei tarvitse olla aktiivista sairautta tutkimukseen saapuessaan, koska osallistujat ovat saattaneet saada jopa 12 kuukautta aiemmin kemoterapiaa, mikä on saattanut aiheuttaa vasteen.
2. Proteiinikriteerien on oltava läsnä (kvantifioitavissa oleva IgG:n, IgA:n, IgD:n tai IgE:n M-komponentti ja/tai virtsan kappa- tai lambda-kevytketju, Bence-Jones-proteiini tai vapaa kappa-kevytketju tai vapaa lambda-kevytketju) vasteen arvioimiseksi. . Ei-eritystä osallistuvat osallistujat ovat kelvollisia, jos osallistujalla on > 20 % plasmasytoosi TAI useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia tai fokaalisia vaurioita magneettikuvauksessa.
3. Osallistujat eivät saa olla saaneet yli 12 kuukautta aiemmin kemoterapiaa tämän taudin vuoksi. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että PI:ltä on saatu lupa.
4. Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa elinsiirtoa.
5. Osallistujien tulee olla opiskeluhetkellä 18-80-vuotiaita.
6. Ejektiofraktio ECHO:lla tai MUGA:lla ≥ 40 % suoritettu.
7. Osallistujilla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset, > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV1, FVC) ja diffuusiokapasiteetista (DLCO) > 50 % ennustetusta (hemoglobiinin mukaan korjattu). Jos osallistuja ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita sairauteen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, osallistuja voidaan silti ottaa mukaan, jos PI tai ilmoittautuva tutkija dokumentoi, että osallistuja on elinsiirtoehdokas.
8. Osallistujilla tulee olla kreatiniini < 3 mg/dl ja laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min. Cockroft-Gault-yhtälöä voidaan käyttää lasketun kreatiniinipuhdistuman saamiseksi.
9. Osallistujien suoritustason tulee olla 0-2 ECOG-kriteerien perusteella. Osallistujat, joiden suoritustaso on heikko (3–4) pelkästään luukivun vuoksi, ovat osallistumiskelpoisia, jos on olemassa asiakirjat tämän vahvistamiseksi.
10. Osallistujien tulee allekirjoittaa uusin IRB-hyväksytty tutkimus ICF (Informed Consent Form).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto.
2. Verihiutalemäärä < 30 x 109/l, ellei se liity myeloomaan. Jos MM liittyy, ilmoittautuvan tutkijan on dokumentoitava tämä.
3. > asteen 3 neuropatia.
4. Tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
5. Hallitsematon diabetes.
6. Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavat sydämen rytmihäiriöt.
7. Osallistujilla ei saa olla kevytketjun kertymiseen liittyvää munuaisten vajaatoimintaa tai kreatiniinia > 3 mg/dl.
8. Osallistujilla ei saa olla samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, ellei sitä voida hoitaa riittävästi kirurgisella ei-kemoterapeuttisella toimenpiteellä. Osallistujilla voi olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jos hän ei ole saanut hoitoa 365 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta JA että elinajanodote on yli 5 vuotta tutkimukseen tulohetkellä.
9. Osallistujilla ei saa olla hengenvaarallisia samanaikaisia ​​sairauksia.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole allekirjoittamalla ICF-tutkimuksen suostuneet käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tässä lomakkeessa kuvatulla tavalla.