Autotrapianto in tandem nei pazienti affetti da mieloma

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono aver avuto una diagnosi di MM sintomatico, MM + amiloidosi o POEMS (mieloma osteosclerotico: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni della pelle) che richiedono un trattamento. I partecipanti con una precedente storia di mieloma fumante saranno idonei se vi sono prove di malattia progressiva che richiede la chemioterapia. Si noti che i partecipanti allo studio non devono avere una malattia attiva al momento dell'ingresso nello studio, poiché i partecipanti potrebbero aver ricevuto fino a 12 mesi di chemioterapia precedente, che potrebbe aver indotto una risposta.
2. Devono essere presenti criteri proteici (componente M quantificabile di IgG, IgA, IgD o IgE e/o catena urinaria kappa o lambda leggera, proteina di Bence-Jones o catena leggera kappa libera o catena leggera lambda libera) per valutare la risposta . I partecipanti non secretori sono idonei a condizione che il partecipante abbia > 20% di plasmocitosi OPPURE plasmocitomi focali multipli (> 3) o lesioni focali alla risonanza magnetica.
3. I partecipanti devono aver ricevuto non più di 12 mesi di chemioterapia precedente per questa malattia. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente radioterapia a condizione che sia stata ottenuta l'approvazione dal PI.
4. I partecipanti non devono aver avuto un precedente trapianto.
5. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
6. Frazione di eiezione mediante ECHO o MUGA ≥ 40% eseguita.
7. I partecipanti devono avere studi di funzionalità polmonare adeguati, > 50% del previsto sugli aspetti meccanici (FEV1, FVC) e capacità di diffusione (DLCO) > 50% del previsto (aggiustato per l'emoglobina). Se il partecipante non è in grado di completare i test di funzionalità polmonare a causa del dolore o della condizione correlata alla malattia, un partecipante può comunque essere arruolato a condizione che il PI o lo sperimentatore che si iscrive documenti che il partecipante è un candidato al trapianto.
8. I partecipanti devono avere una creatinina <3 mg/dl e una clearance della creatinina calcolata >30 ml/min. L'equazione di Cockroft-Gault può essere utilizzata per ottenere la clearance della creatinina calcolata.
9. I partecipanti devono avere un performance status di 0-2 in base ai criteri ECOG. I partecipanti con uno stato di prestazione scadente (3-4) basato esclusivamente sul dolore osseo saranno idonei, a condizione che vi sia documentazione per verificarlo.
10. I partecipanti devono firmare l'ICF (modulo di consenso informato) dello studio approvato dall'IRB più recente.

Criteri di esclusione:

1. Pregresso trapianto autologo o allogenico.
2. Conta piastrinica < 30 x 109/L, a meno che non sia correlata al mieloma. Se correlato a MM, l'investigatore arruolante deve documentarlo.
3. > neuropatia di grado 3.
4. Ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo.
5. Diabete non controllato.
6. Infarto miocardico recente (<6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata o aritmie cardiache difficili da controllare.
7. I partecipanti non devono avere insufficienza renale correlata alla malattia da deposito di catene leggere o creatinina> 3 mg / dl.
8. I partecipanti non devono avere un tumore maligno concomitante a meno che non possa essere adeguatamente trattato con un intervento chirurgico non chemioterapico. I partecipanti possono avere una storia di precedente tumore maligno, a condizione che non abbia ricevuto alcun trattamento entro 365 giorni dall'ingresso nello studio E che l'aspettativa di vita superi i 5 anni al momento dell'ingresso nello studio.
9. I partecipanti non devono avere comorbilità potenzialmente letali.
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato documentato entro una settimana dall'ingresso nello studio. Le donne e gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato, firmando lo studio ICF, di utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci come indicato in tale modulo.