Тандемная аутотрансплантация у пациентов с миеломой

Критерии включения:

1. У участников должен быть диагноз симптоматической ММ, ММ + амилоидоз или POEMS (остеосклеротическая миелома: полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи), требующий лечения. Участники с тлеющей миеломой в анамнезе будут иметь право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего химиотерапии. Обратите внимание, что участникам исследования не обязательно иметь активное заболевание на момент включения в исследование, поскольку участники могли пройти до 12 месяцев предшествующей химиотерапии, которая могла вызвать ответ.
2. Должны присутствовать белковые критерии (поддающийся количественному определению М-компонент IgG, IgA, IgD или IgE и/или легкая каппа- или лямбда-цепь в моче, белок Бенс-Джонса или свободная легкая каппа-цепь или свободная легкая цепь лямбда) для оценки ответа. . Несекретные участники имеют право на участие, если у участника есть > 20% плазмоцитоза ИЛИ множественные (> 3) очаговые плазмоцитомы или очаговые поражения на МРТ.
3. Участники должны были пройти не более 12 месяцев предшествующей химиотерапии по поводу этого заболевания. Участники могли ранее пройти лучевую терапию при условии получения разрешения от PI.
4. У участников не должно быть предшествующей трансплантации.
5. Возраст участников должен быть от 18 до 80 лет на момент начала исследования.
6. Фракция выброса по данным ЭХО или МУГА ≥ 40%.
7. Участники должны иметь адекватные исследования легочной функции, > 50% прогнозируемых механических аспектов (ОФВ1, ФЖЕЛ) и диффузионной способности (DLCO) > 50% прогнозируемых (с поправкой на гемоглобин). Если участник не может пройти тесты функции легких из-за боли или состояния, связанного с заболеванием, участник все равно может быть зачислен при условии, что PI или регистрирующий исследователь документирует, что участник является кандидатом на трансплантацию.
8. У участников должен быть креатинин <3 мг/дл и расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин. Уравнение Кокрофта-Голта можно использовать для расчета клиренса креатинина.
9. Участники должны иметь статус производительности 0-2 на основе критериев ECOG. Участники с плохим статусом работоспособности (3-4), основанным исключительно на боли в костях, будут иметь право на участие, при условии наличия документации, подтверждающей это.
10. Участники должны подписать последнюю одобренную IRB форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

1. Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация.
2. Количество тромбоцитов < 30 x 109/л, если не связано с миеломой. Если это связано с ММ, регистрирующий исследователь должен документировать это.
3. > невропатия 3 степени.
4. Известная гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
5. Неконтролируемый диабет.
6. Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или трудно поддающиеся контролю сердечные аритмии.
7. У участников не должно быть почечной недостаточности, связанной с отложением легких цепей, или уровня креатинина >3 мг/дл.
8. У участников не должно быть сопутствующих злокачественных новообразований, если только они не могут быть адекватно вылечены хирургическим, нехимиотерапевтическим вмешательством. Участники могут иметь в анамнезе предшествующие злокачественные новообразования при условии, что они не получали никакого лечения в течение 365 дней после включения в исследование И что ожидаемая продолжительность жизни превышает 5 лет на момент включения в исследование.
9. Участники не должны иметь опасных для жизни сопутствующих заболеваний.
10. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после включения в исследование. Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились, подписав МКФ исследования, использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции, как указано в этой форме.