Autotrasplante en tándem en pacientes con mieloma con

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben haber tenido un diagnóstico de MM sintomático, MM + amiloidosis o POEMS (mieloma osteosclerótico: polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel) que requieran tratamiento. Los participantes con antecedentes previos de mieloma latente serán elegibles si hay evidencia de enfermedad progresiva que requiera quimioterapia. Tenga en cuenta que los participantes del estudio no necesitan tener la enfermedad activa al momento de ingresar al estudio, ya que los participantes pueden haber recibido hasta 12 meses de quimioterapia previa, lo que podría haber inducido una respuesta.
2. Deben estar presentes los criterios de proteína (componente M cuantificable de IgG, IgA, IgD o IgE y/o cadena ligera kappa o lambda urinaria, proteína de Bence-Jones o cadena ligera kappa libre o cadena ligera lambda libre) para evaluar la respuesta . Los participantes no secretores son elegibles siempre que el participante tenga > 20 % de plasmocitosis O múltiples (> 3) plasmocitomas focales o lesiones focales en la resonancia magnética.
3. Los participantes deben haber recibido no más de 12 meses de quimioterapia previa para esta enfermedad. Los participantes pueden haber recibido radioterapia previa siempre que se haya obtenido la aprobación del PI.
4. Los participantes no deben haber tenido un trasplante previo.
5. Los participantes deben tener entre 18 y 80 años de edad al momento de ingresar al estudio.
6. Realizada fracción de eyección por ECHO o MUGA ≥ 40%.
7. Los participantes deben tener estudios de función pulmonar adecuados, > 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos (FEV1, FVC) y capacidad de difusión (DLCO) > 50 % de lo previsto (ajustado por hemoglobina). Si el participante no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor o la afección relacionada con la enfermedad, aún se puede inscribir a un participante siempre que el IP o el investigador que lo inscriba documente que el participante es un candidato a trasplante.
8. Los participantes deben tener una creatinina < 3 mg/dl y un aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min. La ecuación de Cockroft-Gault se puede utilizar para obtener el aclaramiento de creatinina calculado.
9. Los participantes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios de ECOG. Serán elegibles los participantes con un estado de rendimiento bajo (3-4) basado únicamente en el dolor de huesos, siempre que haya documentación para verificar esto.
10. Los participantes deben firmar el ICF (formulario de consentimiento informado) del estudio más reciente aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. Trasplante autólogo o alogénico previo.
2. Recuento de plaquetas < 30 x 109/L, a menos que esté relacionado con mieloma. Si está relacionado con MM, el investigador que realiza la inscripción debe documentarlo.
3. > neuropatía de grado 3.
4. Hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol.
5. Diabetes no controlada.
6. Infarto de miocardio reciente (< 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada o arritmias cardíacas de difícil control.
7. Los participantes no deben tener insuficiencia renal relacionada con la enfermedad por depósito de cadenas ligeras o creatinina >3 mg/dl.
8. Los participantes no deben tener una neoplasia maligna concurrente a menos que pueda tratarse adecuadamente mediante una intervención quirúrgica no quimioterapéutica. Los participantes pueden tener antecedentes de neoplasias malignas previas, siempre que no hayan recibido ningún tratamiento dentro de los 365 días posteriores al ingreso al estudio Y que la expectativa de vida exceda los 5 años al momento del ingreso al estudio.
9. Los participantes no deben tener comorbilidades potencialmente mortales.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana anterior al ingreso al estudio. Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan acordado, mediante la firma del ICF del estudio, usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en ese formulario.