Transplante Automático Tandem em Pacientes com Mieloma

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter diagnóstico de MM sintomático, MM + amiloidose ou POEMS (mieloma osteoesclerótico: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas) que necessitem de tratamento. Os participantes com história anterior de mieloma latente serão elegíveis se houver evidência de doença progressiva que requeira quimioterapia. Observe que os participantes do estudo não precisam ter a doença ativa no momento da entrada no estudo, pois os participantes podem ter recebido até 12 meses de quimioterapia anterior, o que pode ter induzido uma resposta.
2. Os critérios de proteína devem estar presentes (componente M quantificável de IgG, IgA, IgD ou IgE e/ou cadeia leve kappa ou lambda urinária, proteína de Bence-Jones ou cadeia leve Kappa livre ou cadeia leve lambda livre) para avaliar a resposta . Participantes não secretores são elegíveis desde que o participante tenha > 20% de plasmocitose OU múltiplos (>3) plasmocitomas focais ou lesões focais na ressonância magnética.
3. Os participantes devem ter recebido no máximo 12 meses de quimioterapia anterior para esta doença. Os participantes podem ter recebido radioterapia prévia, desde que a aprovação tenha sido obtida do PI.
4. Os participantes não devem ter feito um transplante anterior.
5. Os participantes devem ter 18-80 anos de idade no momento da entrada no estudo.
6. Fração de ejeção por ECO ou MUGA de ≥ 40% realizada.
7. Os participantes devem ter estudos de função pulmonar adequados, > 50% do previsto nos aspectos mecânicos (VEF1, CVF) e capacidade de difusão (DLCO) > 50% do previsto (ajustado para hemoglobina). Se o participante não conseguir concluir os testes de função pulmonar devido a dor ou condição relacionada à doença, um participante ainda poderá ser inscrito, desde que o PI ou o investigador responsável pela inscrição documente que o participante é um candidato a transplante.
8. Os participantes devem ter uma creatinina < 3 mg/dl e uma depuração de creatinina calculada > 30mL/min. A equação de Cockroft-Gault pode ser usada para obter a depuração de creatinina calculada.
9. Os participantes devem ter um status de desempenho de 0-2 com base nos critérios ECOG. Os participantes com um status de desempenho ruim (3-4) com base apenas na dor óssea serão elegíveis, desde que haja documentação para verificar isso.
10. Os participantes devem assinar o ICF do estudo aprovado pelo IRB (Formulário de Consentimento Informado) mais recente.

Critério de exclusão:

1. Transplante autólogo ou alogênico prévio.
2. Contagem de plaquetas < 30 x 109/L, a menos que relacionada a mieloma. Se for relacionado ao MM, o investigador responsável pela inscrição deve documentar isso.
3. > neuropatia de grau 3.
4. Hipersensibilidade conhecida ao bortezomibe, boro ou manitol.
5. Diabete descontrolada.
6. Infarto do miocárdio recente (< 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada ou arritmias cardíacas de difícil controle.
7. Os participantes não devem ter insuficiência renal relacionada à doença de deposição de cadeia leve ou creatinina >3 mg/dl.
8. Os participantes não devem ter uma malignidade concomitante, a menos que possa ser adequadamente tratada por intervenção cirúrgica e não quimioterápica. Os participantes podem ter um histórico de malignidade anterior, desde que não tenham feito nenhum tratamento dentro de 365 dias após a entrada no estudo E que a expectativa de vida exceda 5 anos no momento da entrada no estudo.
9. Os participantes não devem ter comorbidades com risco de vida.
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana após a entrada no estudo. Mulheres e homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado, assinando o ICF do estudo, em usar método(s) contraceptivo(s) eficaz(is) conforme descrito nesse formulário.