Tandem automatikus transzplantáció myeloma betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek tüneti MM, MM + amyloidosis vagy POEMS (osteoscleroticus myeloma: polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje, bőrelváltozások) diagnózisa kellett, amely kezelést igényel. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében parázsló mielóma szerepel, akkor jogosultak arra, hogy kemoterápiát igénylő progresszív betegségre utaló jel áll rendelkezésre. Ne feledje, hogy a vizsgálatban résztvevőknek nem kell aktív betegségben szenvedniük a vizsgálatba való belépés időpontjában, mivel a résztvevők akár 12 hónapig is részesülhettek korábban kemoterápiában, ami válaszreakciót válthatott ki.
2. A válasz értékeléséhez fehérjekritériumoknak jelen kell lenniük (az IgG, IgA, IgD vagy IgE számszerűsíthető M-komponense és/vagy a vizelet kappa vagy lambda könnyű lánca, Bence-Jones fehérje vagy szabad kappa könnyűlánc vagy szabad lambda könnyűlánc). . A nem szekréciós résztvevők jogosultak, feltéve, hogy a résztvevőnek > 20% plazmacitózisa VAGY többszörös (>3) fokális plazmacitómája vagy fokális elváltozása van az MRI-n.
3. A résztvevőknek legfeljebb 12 hónapig kellett kemoterápiában részesülniük e betegség miatt. Előfordulhat, hogy a résztvevők előzetes sugárkezelésben részesültek, feltéve, hogy a PI jóváhagyta.
4. A résztvevők nem rendelkeztek előzetesen transzplantáción.
5. A résztvevőknek 18-80 évesnek kell lenniük a tanulmányi belépés időpontjában.
6. Az ECHO vagy MUGA által végzett ejekciós frakció ≥ 40 %.
7. A résztvevőknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük, a mechanikai szempontok alapján előrejelzett érték > 50%-a (FEV1, FVC) és a diffúziós kapacitás (DLCO) > az előre jelzett (hemoglobinra korrigált) 50%-a. Ha a résztvevő betegséggel összefüggő fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, a résztvevőt továbbra is be lehet vonni, feltéve, hogy a PI vagy a beiratkozó vizsgáló dokumentálja, hogy a résztvevő transzplantációra jelölt.
8. A résztvevők kreatininszintjének <3 mg/dl-nek és számított kreatinin-clearance-nek >30 ml/percnek kell lennie. A Cockroft-Gault egyenlet felhasználható a számított kreatinin-clearance meghatározására.
9. A résztvevőknek az ECOG-kritériumok alapján 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük. A kizárólag csontfájdalom miatt gyenge teljesítménystátuszú (3-4) résztvevők jogosultak a részvételre, feltéve, hogy rendelkezésre állnak az ezt igazoló dokumentumok.
10. A résztvevőknek alá kell írniuk a legfrissebb, IRB által jóváhagyott ICF (informált beleegyező űrlap) tanulmányt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi autológ vagy allogén transzplantáció.
2. Thrombocytaszám < 30 x 109/l, kivéve, ha mielómával kapcsolatos. Ha MM-hez kapcsolódik, a beiratkozó vizsgálónak ezt dokumentálnia kell.
3. > 3. fokozatú neuropátia.
4. Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység.
5. Kontrollálatlan cukorbetegség.
6. Legutóbbi (< 6 hónapos) szívizominfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nehezen kontrollálható szívritmuszavarok.
7. A résztvevőknek nem lehet könnyűlánc-lerakódási betegséggel összefüggő veseelégtelensége vagy kreatininszintje 3 mg/dl felett.
8. A résztvevőknek nem lehet egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha az megfelelően kezelhető sebészeti, nem kemoterápiás beavatkozással. Előfordulhat, hogy a résztvevők anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépéstől számított 365 napon belül nem részesültek semmilyen kezelésben, ÉS a várható élettartam a vizsgálatba való belépés időpontjában meghaladja az 5 évet.
9. A résztvevőknek nem lehetnek életveszélyes társbetegségei.
10. A fogamzóképes korban lévő nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell dokumentálniuk a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül. A reproduktív képességű nők és férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha az ICF-tanulmány aláírásával beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszer(eke)t alkalmaznak, amint azt a nyomtatvány ismerteti.