Tandem autotransplantatie bij myeloompatiënten met

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten een diagnose hebben gehad van symptomatische MM, MM + amyloïdose of POEMS (osteosclerotisch myeloom: polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) die behandeling vereisen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van smeulend myeloom komen in aanmerking als er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte die chemotherapie vereist. Merk op dat deelnemers aan de studie geen actieve ziekte hoeven te hebben op het moment dat ze aan de studie beginnen, aangezien deelnemers mogelijk tot 12 maanden voorafgaande chemotherapie hebben gekregen, wat mogelijk een reactie heeft veroorzaakt.
2. Eiwitcriteria moeten aanwezig zijn (kwantificeerbare M-component van IgG, IgA, IgD of IgE en/of urinaire kappa- of lambda-lichte keten, Bence-Jones-eiwit of vrije kappa-lichte keten of vrije lambda-lichte keten) om de respons te evalueren . Niet-secretoire deelnemers komen in aanmerking op voorwaarde dat de deelnemer > 20% plasmacytose OF meerdere (> 3) focale plasmacytomen of focale laesies op MRI heeft.
3. Deelnemers mogen niet meer dan 12 maanden voorafgaande chemotherapie voor deze ziekte hebben gekregen. Deelnemers kunnen voorafgaande radiotherapie hebben ondergaan, mits toestemming is verkregen van de PI.
4. Deelnemers mogen geen eerdere transplantatie hebben gehad.
5. Deelnemers moeten 18-80 jaar oud zijn op het moment van deelname aan de studie.
6. Ejectiefractie door ECHO of MUGA van ≥ 40% uitgevoerd.
7. Deelnemers moeten adequate longfunctiestudies hebben, > 50% van voorspeld op mechanische aspecten (FEV1, FVC) en diffusiecapaciteit (DLCO) > 50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine). Als de deelnemer niet in staat is om longfunctietesten uit te voeren vanwege ziektegerelateerde pijn of aandoening, kan een deelnemer nog steeds worden ingeschreven op voorwaarde dat de PI of de inschrijvende onderzoeker documenteert dat de deelnemer een transplantatiekandidaat is.
8. Deelnemers moeten een creatinine < 3 mg/dl en een berekende creatinineklaring > 30 ml/min hebben. De Cockroft-Gault-vergelijking kan worden gebruikt om de berekende creatinineklaring te verkrijgen.
9. Deelnemers moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben op basis van ECOG-criteria. Deelnemers met een slechte prestatiestatus (3-4) uitsluitend gebaseerd op botpijn komen in aanmerking, mits er documentatie is om dit te verifiëren.
10. Deelnemers moeten de meest recente IRB-goedgekeurde studie ICF (Informed Consent Form) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere autologe of allogene transplantatie.
2. Aantal bloedplaatjes < 30 x 109/L, tenzij gerelateerd aan myeloom. Indien MM-gerelateerd, moet de inschrijvende onderzoeker dit documenteren.
3. > graad 3 neuropathie.
4. Bekende overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol.
5. Ongecontroleerde suikerziekte.
6. Recent (< 6 maanden) myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of moeilijk te beheersen hartritmestoornissen.
7. Deelnemers mogen geen ziektegerelateerd nierfalen met lichte ketendepositie hebben of creatinine >3 mg/dl.
8. Deelnemers mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, tenzij deze adequaat kan worden behandeld door chirurgische, niet-chemotherapeutische interventie. Deelnemers mogen een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, op voorwaarde dat hij/zij binnen 365 dagen na aanvang van het onderzoek geen behandeling heeft ondergaan EN dat de levensverwachting op het moment van aanvang van het onderzoek meer dan 5 jaar bedraagt.
9. Deelnemers mogen geen levensbedreigende comorbiditeiten hebben.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben die binnen een week na deelname aan het onderzoek is gedocumenteerd. Vruchtbare vrouwen en mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd, door het ICF-onderzoek te ondertekenen, om effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken zoals beschreven in dat formulier.