Tandem-Autotransplantation bei Myelompatienten mit

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen eine behandlungsbedürftige Diagnose von symptomatischem MM, MM + Amyloidose oder POEMS (osteosklerotisches Myelom: Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) gehabt haben. Teilnehmer mit schwelendem Myelom in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung gibt, die eine Chemotherapie erfordert. Beachten Sie, dass die Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine aktive Krankheit haben müssen, da die Teilnehmer bis zu 12 Monate vorher eine Chemotherapie erhalten haben können, die möglicherweise ein Ansprechen ausgelöst hat.
2. Proteinkriterien müssen vorhanden sein (quantifizierbare M-Komponente von IgG, IgA, IgD oder IgE und/oder Kappa- oder Lambda-Leichtkette im Urin, Bence-Jones-Protein oder freie Kappa-Leichtkette oder freie Lambda-Leichtkette), um das Ansprechen zu beurteilen . Nicht-sekretorische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat > ​​20 % Plasmozytose ODER mehrere (> 3) fokale Plasmozytome oder fokale Läsionen im MRT.
3. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 12 Monate vorher eine Chemotherapie gegen diese Krankheit erhalten haben. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie erhalten, sofern die Genehmigung des PI vorliegt.
4. Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Transplantation gehabt haben.
5. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
6. Ejektionsfraktion durch ECHO oder MUGA von ≥ 40 % durchgeführt.
7. Die Teilnehmer müssen über angemessene Lungenfunktionsstudien verfügen, > 50 % des vorhergesagten auf mechanische Aspekte (FEV1, FVC) und Diffusionskapazität (DLCO) > 50 % des vorhergesagten (bereinigt um Hämoglobin). Wenn der Teilnehmer aufgrund von krankheitsbedingten Schmerzen oder Beschwerden nicht in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, kann ein Teilnehmer trotzdem eingeschrieben werden, vorausgesetzt, der PI oder der einschreibende Prüfarzt dokumentiert, dass der Teilnehmer ein Transplantationskandidat ist.
8. Die Teilnehmer müssen ein Kreatinin < 3 mg/dl und eine berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min haben. Die Cockroft-Gault-Gleichung kann verwendet werden, um die berechnete Kreatinin-Clearance zu erhalten.
9. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus von 0-2 basierend auf den ECOG-Kriterien haben. Teilnehmer mit einem schlechten Leistungsstatus (3-4), der ausschließlich auf Knochenschmerzen basiert, sind teilnahmeberechtigt, sofern eine Dokumentation vorliegt, die dies belegt.
10. Die Teilnehmer müssen die aktuellste IRB-genehmigte Studie ICF (Informed Consent Form) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige autologe oder allogene Transplantation.
2. Thrombozytenzahl < 30 x 109/l, außer Myelom-bedingt. Wenn es sich um MM handelt, muss der einschreibende Prüfarzt dies dokumentieren.
3. > Grad 3 Neuropathie.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
5. Unkontrollierter Diabetes.
6. Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen.
7. Die Teilnehmer dürfen kein krankheitsbedingtes Nierenversagen oder Kreatinin > 3 mg/dl haben.
8. Die Teilnehmer dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, es sei denn, sie kann durch einen chirurgischen, nicht chemotherapeutischen Eingriff angemessen behandelt werden. Die Teilnehmer können eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben, vorausgesetzt, dass sie innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt keine Behandlung erhalten haben UND dass die Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Studieneintritts 5 Jahre übersteigt.
9. Die Teilnehmer dürfen keine lebensbedrohlichen Begleiterkrankungen haben.
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Studieneintritt ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben durch Unterzeichnung der ICF-Studie zugestimmt, wirksame Verhütungsmethoden wie in diesem Formular beschrieben anzuwenden.