Tandem autotransplantation hos myelompatienter med

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have haft diagnosen symptomatisk MM, MM + amyloidose eller POEMS (osteosklerotisk myelom: Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonalt protein, Hudforandringer), der kræver behandling. Deltagere med en tidligere historie med ulmende myelom vil være berettiget, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver kemoterapi. Bemærk, at deltagerne i undersøgelsen ikke behøver at have aktiv sygdom på tidspunktet for studiestart, da deltagerne kan have modtaget op til 12 måneders forudgående kemoterapi, hvilket kan have induceret et respons.
2. Proteinkriterier skal være til stede (kvantificerbar M-komponent af IgG, IgA, IgD eller IgE og/eller urin kappa eller lambda let kæde, Bence-Jones protein eller Free Kappa Light Chain eller Free Lambda Light Chain) for at evaluere respons . Ikke-sekretoriske deltagere er kvalificerede, forudsat at deltageren har > 20 % plasmacytose ELLER multiple (>3) fokale plasmacytomer eller fokale læsioner på MR.
3. Deltagerne må ikke have modtaget mere end 12 måneders forudgående kemoterapi for denne sygdom. Deltagerne kan have modtaget forudgående strålebehandling, forudsat godkendelse er opnået fra PI.
4. Deltagerne må ikke have haft en tidligere transplantation.
5. Deltagerne skal være 18-80 år på studietidspunktet.
6. Udstødningsfraktion med ECHO eller MUGA på ≥ 40 % udført.
7. Deltagerne skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser, > 50% af forudsagt på mekaniske aspekter (FEV1, FVC) og diffusionskapacitet (DLCO) > 50% af forudsagt (justeret for hæmoglobin). Hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionstests på grund af sygdomsrelateret smerte eller tilstand, kan en deltager stadig tilmeldes, forudsat at PI eller den tilmeldte investigator dokumenterer, at deltageren er en transplantationskandidat.
8. Deltagerne skal have en kreatinin < 3 mg/dl og en beregnet kreatininclearance >30 ml/min. Cockroft-Gault-ligningen kan bruges til at opnå beregnet kreatininclearance.
9. Deltagerne skal have en præstationsstatus på 0-2 baseret på ECOG-kriterier. Deltagere med en dårlig præstationsstatus (3-4) udelukkende baseret på knoglesmerter vil være berettigede, forudsat at der er dokumentation for at verificere dette.
10. Deltagerne skal underskrive den seneste IRB-godkendte undersøgelse ICF (Informed Consent Form).

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående autolog eller allogen transplantation.
2. Blodpladeantal < 30 x 109/L, medmindre myelom-relateret. Hvis MM-relateret, skal den indskrivende efterforsker dokumentere dette.
3. > grad 3 neuropati.
4. Kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
5. Ukontrolleret diabetes.
6. Nyligt (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller svær at kontrollere hjertearytmier.
7. Deltagerne må ikke have let kædeaflejring sygdomsrelateret nyresvigt eller kreatinin >3 mg/dl.
8. Deltagerne må ikke have en samtidig malignitet, medmindre den kan behandles tilstrækkeligt ved kirurgisk, ikke-kemoterapeutisk intervention. Deltagerne kan have en anamnese med tidligere malignitet, forudsat at han/hun ikke har fået nogen behandling inden for 365 dage efter studiestart, OG at den forventede levetid overstiger 5 år på tidspunktet for studiestart.
9. Deltagerne må ikke have livstruende følgesygdomme.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest dokumenteret inden for en uge efter studiestart. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de ved at underskrive ICF-undersøgelsen har indvilliget i at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder som beskrevet i denne formular.