5HT3-antagonistit opioidivieroituksen hoitoon ja fyysisen riippuvuuden etenemisen estämiseen
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Opioidilääkkeitä käytetään yleisesti kivunlievitykseen.
Ajan mittaan annettuna voi esiintyä fyysistä riippuvuutta.
Tämä johtaa epämiellyttäviin sivuvaikutuksiin (kuten levottomuuteen ja pahoinvointiin), jos opioidilääkkeet lopetetaan yhtäkkiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ondansetronilääkkeen käyttöä opioidivieroitusoireiden vähentämiseksi ja opioidifysikaalisen riippuvuuden etenemisen estämiseksi, jolloin tulevat tutkijat voivat paremmin testata fyysisen riippuvuuden roolia riippuvuuden kehittymisessä ja mahdollisesti myös parantaa sitä. raittiuteen perustuvien riippuvuusohjelmien hyväksyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kahteen erilliseen tutkimukseen, tavoite 1 ja tavoite 2.
Tutkimuksen tavoitteena 1 (Opioidivieroituksen ehkäisy) tutkitaan, voiko ondansetroni, 5HT3-reseptorin antagonisti, vähentää tai ehkäistä vieroitusoireita potilailla, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista kroonisen selkäkivun hoidossa. Tässä tarkoituksessa tutkimukseen osallistujia titrataan pitkävaikutteisella oraalista morfiinia 30 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat laboratorioon naloksonin aiheuttaman vieroitushoidon suorittamiseksi joko 8 mg:n ondansetronin esikäsittelyllä (30 minuuttia ennen naloksonin aiheuttamaa vieroitushoitoa). tai lumelääkettä. Osallistujat palaavat sitten titrattuun oraaliseen morfiiniannokseen viikoksi ennen kuin he palaavat toiseen tutkimusjaksoon, jossa he saavat päinvastaista esihoitoa (8 mg ondansetronia tai lumelääkettä) 30 minuuttia ennen naloksonin aiheuttamaa vieroitushoitoa. Objektiivinen opioidivieroituspiste (OOWS), subjektiivinen opioidivieroituspiste (SOWS) ja mielialaprofiili (POMS) arvioidaan lähtötilanteessa ja viisi tai seitsemän kertaa tutkimusistuntojen aikana 30 ja 37 päivää titrauksen jälkeen. Beck Depression Inventory, Roland-Morris Questionnaire ja State-Trait Anxiety Inventory ja VAS Pain Score arvioidaan lähtötilanteessa sekä molemmissa tutkimusistunnoissa (30 ja 37 päivää titrauksen jälkeen).
Tutkimustavoitteessa 2 (Fyysisen riippuvuuden ehkäisy) selvitetään, voiko ondansetroni, 5HT3-reseptorin antagonisti, estää fyysistä riippuvuutta potilailla, jotka käyttävät kroonisesti opioideja kroonisen selkäkivun hallintaan. Osallistujat vähentävät hitaasti vapauttavaa oraalista morfiinia 10 päivän ajan, minkä jälkeen he säilyttävät tehokkaan annoksen 20 päivän ajan (yhteensä 30 päivää) ja ottavat samanaikaisesti 8 mg ondansetronia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä morfiiniannoksen kanssa. 30 päivän morfiinin ja 8 mg ondansetronin tai lumelääkehoidon jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat laboratorioon naloksonin aiheuttaman vieroitushoidon jälkeen. OOWS, SOWS, POMS, kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Beck Depression Inventory ja Roland Morris Disability Index annetaan lähtötasolla ja jokaisen tutkimusistunnon alussa (30 päivää titrauksen jälkeen). Lisäksi OOWS, SOWS ja POMS annetaan kahdesti ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja vähintään viisi kertaa toisen tutkimusistunnon aikana (päivä 30): istunnon alussa, IV-insisoinnin jälkeen ja naloksonin aiheuttaman opioidivieroituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen alaselkäkivun diagnoosi ja kuka saattaa ottaa jopa 30 mg ekvivalenttia morfiinia päivässä (kuten Vicodin, Percocet jne.)
- 18-60 vuotta vanha
- Oikeus korottaa opioidihoitoannosta hoitavan lääkärin tai PI:n määrittämänä
- Alhainen riippuvuusriski PI:n ja riippuvuusasiantuntijan, tohtori Ian Carrollin, mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aiemmin perifeerinen neuropaattinen kipu, skleroderma tai muu sairaus, joka estäisi kyynärvarren upotuksen kylmään veteen
- Aiempi riippuvuus tai muut krooniset kiputilat kuin alaselkäkipu, d) aiemmat sydämen rytmihäiriöt
- Maksasairaushistoria
- Steroidien tai hermoja stimuloivien lääkkeiden käyttö
- Mikä tahansa sairaus, joka estää opioidien käytön
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidien vieroituksen ehkäisy
Kroonisia selkäkipuja sairastavat potilaat titrataan hitaasti vapauttavalla suun kautta otettavalla morfiinilla 30 päivän ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan ottamaan joko 8 mg ondansetronia tai vastaavaa lumelääkettä 30 minuuttia ennen naloksonin aiheuttamaa vieroitushoitoa (Naloxone 0,4 mg/70 kg; jos katsotaan tarpeelliseksi). Kliinikon toimesta vieroitushoidon aikaansaamiseksi voidaan antaa toinen naloksoniannos 0,8 mg/70 kg).
Osallistujat palaavat titrattuun morfiiniannokseen viikon ajaksi ja palaavat sitten päinvastaiseen esihoitoon, jota seuraa naloksonin aiheuttama vieroitushoito klinikalla.
Osallistujat pienentävät sitten alkuperäistä morfiiniannostaan viikon ajaksi.
|
Ondansetron 8 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa Ondansetronia
Pitkävaikutteinen oraalinen morfiini, alkaen annoksesta 30 mg/d, titrattu 15 mg/vrk joka 2. päivä, kunnes saavutetaan riittävä analgesia
Naloksoni 0,4 mg/70 kg laskimoon
Naloksoni 0,8 mg/70 kg laskimoon
|
|
Kokeellinen: Fyysisen riippuvuuden ehkäisy
Kroonista selkäkipua sairastavat potilaat titraavat 30 päivän ajan suun kautta otettavaa morfiinia, joka vapauttaa hitaasti; morfiinihoidon aikana osallistujat satunnaistetaan ottamaan joko 8 mg ondansetronia tai vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä suun kautta otettavan morfiinihoidon ohella.
Kolmenkymmenen päivän kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon tehdäkseen naloksonin aiheuttaman vieroitushoidon klinikalla (naloksonia 0,4 mg/70 kg; jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi vieroitushoidon aikaansaamiseksi, toinen naloksoniannos voidaan antaa 0,8 mg/70 kg) .
Osallistujat pienentävät sitten alkuperäistä morfiiniannostaan viikon ajaksi.
|
Ondansetron 8 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa Ondansetronia
Pitkävaikutteinen oraalinen morfiini, alkaen annoksesta 30 mg/d, titrattu 15 mg/vrk joka 2. päivä, kunnes saavutetaan riittävä analgesia
Naloksoni 0,4 mg/70 kg laskimoon
Naloksoni 0,8 mg/70 kg laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen opioidien vieroituspisteen (OOWS) muutos lähtötasosta (opioidien vieroituksen estäminen)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
Alun perin Handelsmanin kehittämä Objective Opioid Drawal Scale (OOWS) -pistemäärä on hyvin karakterisoitu opioidien vieroitusmitta ihmisillä, joka lasketaan 13 kohdan lääkärinarvioinnin summana, joka dokumentoi fyysisesti havaittavia vieroitusoireita, jotka on arvioitu olevan olemassa. 1) tai poissa (0) havaintojakson aikana. Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole merkkejä opioidivieroituksesta. Maksimipistemäärä 13 tarkoittaa kaikkia opioidivieroitusoireita mahdollisimman laajasti. Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista mitattiin OOWS-lähtöpistemäärä. 30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin OOWS-pisteet. Jos lääkäri katsoi sen tarpeelliseksi, osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin OOWS-pisteet. Muutos lähtötilanteen OOWS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu. |
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
|
Objektiivisen opioidivieroituspisteen muutos lähtötasosta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
Alunperin Handelsmanin kehittämä OOWS-piste on hyvin karakterisoitu mitta opioidien vieroituksesta ihmisillä, ja se lasketaan 13 kohdan lääkärinarvioinnin summana, joka dokumentoi fyysisesti havaittavia vieroitusoireita, jotka on arvioitu esiintyviksi (1) tai poissa (0). ) tarkkailujakson aikana. Enimmäispistemäärä on 13, ja se viittaa siihen, että potilaalla on mahdollisimman paljon kaikkia opioidivieroitusoireita. Vähimmäispistemäärä 0 viittaa siihen, että potilaalla ei ole merkkejä opioidivieroituksesta. Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista mitattiin OOWS-lähtöpistemäärä. 30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin OOWS-pisteet. Tarvittaessa (kliinikon arvioiden mukaan) osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin OOWS-pisteet. Muutos lähtötilanteen OOWS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu. |
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa opioidivieroituspisteessä (SOWS) lähtötasosta (opioidien vieroituksen estäminen)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
Subjektiivinen opioidivieroituspiste (SOWS) lasketaan 16 subjektiivisen potilaan ilmoittaman oirepisteen summana, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) sen perusteella, mitä koehenkilöt kokivat tuolloin testaamisesta.
Enimmäispistemäärä 64 viittaa siihen, että potilaalla on vieroitusoireita mahdollisimman laajasti, kun taas alhaisin pistemäärä 0 viittaa siihen, että potilaalla ei ole mitään vieroitusoireista.
Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista mitattiin SOWS-lähtöpistemäärä.
30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin SOWS-pisteet.
Tarvittaessa (kliinikon arvioiden mukaan) osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin SOWS-pisteet.
Muutos lähtötason SOWS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu
|
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory Score (BDIS) -muutos lähtötilanteesta (opioidien vieroittumisen ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
Beck Depression Inventory (21 kohteen itseraportoiva monivalintaluettelo) tuottaa yhden summatun pistemäärän välillä 0-63; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos on lähtötason pisteistä (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pistemäärä, joka on otettu ennen ondansetronin tai lumelääkkeen saamista, toisen tutkimuksen alussa vierailla).
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
|
Mielialaprofiili (POMS) Pisteiden muutos lähtötilanteesta (opioidien vieroituksen estäminen)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
Profile of Mood States (POMS) on 65 kysymyksestä koostuva kysely siitä, miltä osallistujista on tuntunut kuluneen viikon aikana, ja se arvioi jännitystä, masennusta, vihaa, väsymystä, hämmennystä ja elinvoimaa.
Jokainen kysymys on 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteiden vaihteluväli: 0–200 (pienemmät pisteet vastaavat vähemmän oireita), lasketaan lisäämällä jännityksen, masennuksen, vihan, väsymyksen ja hämmennyksen kokonaispisteet ja vähentämällä tämä kokonaispistemäärä elinvoiman kokonaispisteistä.
Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista otettiin POMS-lähtöpistemäärä.
30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin POMS-pisteet.
Tarvittaessa (kliinikon arvioiden mukaan) osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin POMS-pisteet.
Muutos lähtötason POMS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu.
|
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta (opioidien vieroittumisen ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
VAS on 0–100 millimetrin asteikko, jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 äärimmäistä kipua, jota osallistujat käyttivät osoittamaan kiputasoaan viimeisen kahden viikon aikana.
Muutos on lähtötilanteen keskimääräisestä kivun tasosta (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pistemäärä, joka on otettu ennen ondansetronin tai lumelääkkeen saamista, klo. toisen opintovierailun alku).
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
|
Roland-Morrisin vammaisuusindeksin (RMDI) muutos lähtötilanteesta (opioidien vieroittumisen ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
Roland-Morris Disability Index on 24 kysymyksestä koostuva väline, jolla arvioidaan alaselkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja alhaisemmat pisteet vastaavat vähemmän oireita.
Muutos on lähtötason pisteistä (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pistemäärä, joka on otettu ennen ondansetronin tai lumelääkkeen saamista, toisen tutkimuksen alussa vierailla).
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
|
Muutos subjektiivisessa opioidivieroituspisteessä lähtötasosta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
SOWS-pistemäärä koostuu 16 subjektiivisesta oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) sen perusteella, mitä koehenkilöt kokivat testaushetkellä.
Enimmäispistemäärä 64 viittaa siihen, että potilaalla on vieroitusoireita mahdollisimman laajasti, kun taas alhaisin pistemäärä 0 viittaa siihen, että potilaalla ei ole mitään vieroitusoireista.
Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista mitattiin SOWS-lähtöpistemäärä.
30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin SOWS-pisteet.
Tarvittaessa (kliinikon arvioiden mukaan) osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin SOWS-pisteet.
Muutos lähtötason SOWS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu
|
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory Score (BDIS) -muutos lähtötasosta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
Beck Depression Inventory (21 kohteen itseraportoiva monivalintaluettelo) tuottaa yhden summatun pistemäärän välillä 0-63; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos on lähtötason pisteistä (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pisteet mitattiin toisen tutkimuskäynnin alussa).
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
|
Mielialaprofiili (POMS) Pisteiden muutos lähtötilanteesta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
(Profile of Mood States) POMS on 65 kysymyksestä koostuva kysely siitä, miltä osallistujista on tuntunut kuluneen viikon aikana. Se arvioi jännitystä, masennusta, vihaa, väsymystä, hämmennystä ja elinvoimaa.
Jokainen kysymys on 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteiden vaihteluväli: 0–200 (pienemmät pisteet vastaavat vähemmän oireita), lasketaan lisäämällä jännityksen, masennuksen, vihan, väsymyksen ja hämmennyksen kokonaispisteet ja vähentämällä tämä kokonaispistemäärä elinvoiman kokonaispisteistä.
Välittömästi ennen ondansetronin tai lumelääkkeen antamista otettiin POMS-lähtöpistemäärä.
30 minuuttia myöhemmin osallistujat saivat naloksonia, sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin POMS-pisteet.
Tarvittaessa (kliinikon arvioiden mukaan) osallistujat ovat saattaneet saada toisen naloksoniannoksen (25 minuuttia ensimmäisen naloksoniannoksen jälkeen), sitten 15 minuuttia myöhemmin otettiin POMS-pisteet.
Muutos lähtötason POMS-pisteistä viimeisen naloksoniannoksen jälkeen arvioituun pistemäärään on raportoitu.
|
Perustaso; 15 minuuttia viimeisen naloksoniannoksen jälkeen
|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
VAS on 0–100 millimetrin asteikko, jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 äärimmäistä kipua, jota osallistujat käyttivät osoittamaan kiputasoaan viimeisen kahden viikon aikana.
Muutos on lähtötilanteen keskimääräisestä kivun tasosta (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pisteet mitattiin toisen tutkimuskäynnin alussa) .
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
|
Muutos Roland-Morris Disability (RMDI) -indeksissä lähtötasosta (fyysisen riippuvuuden ehkäisy)
Aikaikkuna: 2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
Roland-Morris Disability Index on 24 kysymyksestä koostuva väline, jolla arvioidaan alaselkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja alhaisemmat pisteet vastaavat vähemmän oireita.
Muutos on lähtötason pisteistä (otettu ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa, ennen morfiinititrauksen aloittamista) pistemäärään, joka on otettu morfiinin ottamisen jälkeen 30 päivän ajan (pisteet mitattiin toisen tutkimuskäynnin alussa).
|
2 opintopäivää 1 kuukauden välein (kunkin opintokäynnin alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry F Chu, MD, MS, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chu LF, Liang DY, Li X, Sahbaie P, D'arcy N, Liao G, Peltz G, David Clark J. From mouse to man: the 5-HT3 receptor modulates physical dependence on opioid narcotics. Pharmacogenet Genomics. 2009 Mar;19(3):193-205. doi: 10.1097/FPC.0b013e328322e73d.
- Atlas SJ, Nardin RA. Evaluation and treatment of low back pain: an evidence-based approach to clinical care. Muscle Nerve. 2003 Mar;27(3):265-84. doi: 10.1002/mus.10311.
- Betses M, Brennan T. Abusive prescribing of controlled substances--a pharmacy view. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):989-91. doi: 10.1056/NEJMp1308222. Epub 2013 Aug 21. No abstract available.
- Birnbaum HG, White AG, Schiller M, Waldman T, Cleveland JM, Roland CL. Societal costs of prescription opioid abuse, dependence, and misuse in the United States. Pain Med. 2011 Apr;12(4):657-67. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01075.x. Epub 2011 Mar 10.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Clark JD. Chronic pain prevalence and analgesic prescribing in a general medical population. J Pain Symptom Manage. 2002 Feb;23(2):131-7. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00396-7.
- Colthup PV, Felgate CC, Palmer JL, Scully NL. Determination of ondansetron in plasma and its pharmacokinetics in the young and elderly. J Pharm Sci. 1991 Sep;80(9):868-71. doi: 10.1002/jps.2600800913.
- Compton P, Athanasos P, Elashoff D. Withdrawal hyperalgesia after acute opioid physical dependence in nonaddicted humans: a preliminary study. J Pain. 2003 Nov;4(9):511-9. doi: 10.1016/j.jpain.2003.08.003.
- Compton P, Miotto K, Elashoff D. Precipitated opioid withdrawal across acute physical dependence induction methods. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):263-8. doi: 10.1016/j.pbb.2003.10.017.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Plosker GL, Milne RJ. Ondansetron: a pharmacoeconomic and quality-of-life evaluation of its antiemetic activity in patients receiving cancer chemotherapy. Pharmacoeconomics. 1992 Oct;2(4):285-304. doi: 10.2165/00019053-199202040-00005.
- Meert TF. Effects of various serotonergic agents on alcohol intake and alcohol preference in Wistar rats selected at two different levels of alcohol preference. Alcohol Alcohol. 1993 Mar;28(2):157-70.
- Chu LF, Sun J, Clemenson A, Erlendson MJ, Rico T, Cornell E, Obasi H, Sayyid ZN, Encisco EM, Yu J, Gamble JG, Carroll I, Clark JD. Ondansetron Does Not Reduce Withdrawal in Patients With Physical Dependence on Chronic Opioid Therapy. J Addict Med. 2017 Sep/Oct;11(5):342-349. doi: 10.1097/ADM.0000000000000321.
- Chu LF, Rico T, Cornell E, Obasi H, Encisco EM, Vertelney H, Gamble JG, Crawford CW, Sun J, Clemenson A, Erlendson MJ, Okada R, Carroll I, Clark JD. Ondansetron does not prevent physical dependence in patients taking opioid medications chronically for pain control. Drug Alcohol Depend. 2018 Feb 1;183:176-183. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.06.043. Epub 2017 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Antipruritics
- Naloksoni
- Morfiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5HT3 19821
- 1R01DA029078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .