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5HT3-Antagonisten zur Behandlung von Opioid-Entzug und zur Verhinderung des Fortschreitens der körperlichen Abhängigkeit

2. Januar 2019 aktualisiert von: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Opioid-Medikamente werden häufig zur Schmerzlinderung eingesetzt. Bei längerer Gabe kann es zu körperlicher Abhängigkeit kommen. Dies führt zu unangenehmen Nebenwirkungen (wie Unruhe und Übelkeit), wenn Opioid-Medikamente plötzlich abgesetzt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung des Medikaments Ondansetron zu testen, um die mit dem Opioidentzug verbundenen Symptome zu reduzieren und das Fortschreiten der körperlichen Opioidabhängigkeit zu verhindern, wodurch zukünftige Forscher die Rolle der körperlichen Abhängigkeit bei der Entwicklung der Sucht besser testen und möglicherweise auch verbessern können Akzeptanz von abstinenzbasierten Suchtprogrammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei getrennte Untersuchungen aufgeteilt, Ziel 1 und Ziel 2.

Studienziel 1 (Prävention des Opioid-Entzugs) wird untersuchen, ob Ondansetron, ein 5HT3-Rezeptor-Antagonist, Entzugserscheinungen und -symptome bei Patienten reduzieren oder verhindern kann, die körperlich auf Opioide zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen angewiesen sind. Zu diesem Zweck werden die Studienteilnehmer 30 Tage lang auf orales Morphin mit verzögerter Freisetzung titriert. Danach kehren sie ins Labor zurück, um sich einem Naloxon-induzierten Entzug mit entweder 8 mg Ondansetron-Vorbehandlung (30 Minuten vor dem Naloxon-induzierten Entzug) zu unterziehen. oder Placebos. Die Teilnehmer kehren dann für eine Woche zu ihrer titrierten Dosis von oralem Morphin zurück, bevor sie zur zweiten Studiensitzung zurückkehren, in der sie 30 Minuten vor dem Naloxon-induzierten Entzug die entgegengesetzte Vorbehandlung (8 mg Ondansetron oder Placebo) erhalten. Der objektive Opioid-Entzugs-Score (OOWS), der subjektive Opioid-Entzugs-Score (SOWS) und das Profil der Stimmungszustände (POMS) werden zu Studienbeginn und fünf- oder siebenmal während der Studiensitzungen 30 und 37 Tage nach der Titration bewertet. Das Beck-Depressionsinventar, der Roland-Morris-Fragebogen und das State-Trait-Angstinventar sowie der VAS-Schmerzwert werden zu Studienbeginn sowie in beiden Studiensitzungen (30 und 37 Tage nach der Titration) bewertet.

Im Studienziel 2 (Prävention der körperlichen Abhängigkeit) soll untersucht werden, ob Ondansetron, ein 5HT3-Rezeptorantagonist, bei Patienten, die chronisch Opioide zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen einnehmen, eine körperliche Abhängigkeit verhindern kann. Die Teilnehmer werden 10 Tage lang auf orales Morphin mit verzögerter Freisetzung ausschleichen und dann die wirksame Dosis für zwanzig Tage (insgesamt 30 Tage) beibehalten, während sie gleichzeitig 8 mg Ondansetron oder Placebo dreimal täglich mit einer Morphindosis einnehmen. Nach 30 Tagen Morphin plus 8 mg Ondansetron oder Placebo kehren die Studienteilnehmer ins Labor zurück, um sich einem Naloxon-induzierten Entzug zu unterziehen. OOWS, SOWS, POMS, visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Beck Depression Inventory und Roland Morris Disability Index werden zu Studienbeginn und zu Beginn jeder Studiensitzung (30 Tage nach der Titration) verabreicht. Darüber hinaus werden OOWS, SOWS und POMS während der ersten Studiensitzung zweimal und während der zweiten Studiensitzung (Tag 30) mindestens fünfmal verabreicht: zu Beginn der Sitzung, nach IV-Einführung und nach Naloxon-induziertem Opioidentzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischen Rückenschmerzen und Personen, die bis zu 30 mg Morphinäquivalent pro Tag einnehmen (wie Vicodin, Percocet usw.)
  • 18-60 Jahre alt
  • Berechtigt zur Eskalation der Opioidtherapiedosis, wie vom behandelnden Arzt oder PI festgelegt
  • Geringes Suchtrisiko, wie vom PI und einem Suchtexperten, Dr. Ian Carroll, festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von peripheren neuropathischen Schmerzen, Sklerodermie oder anderen Erkrankungen, die das Eintauchen des Unterarms in kaltes Wasser ausschließen würden
  • Vorgeschichte von Sucht oder anderen chronischen Schmerzzuständen als Kreuzschmerzen, d) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Verwendung von Steroiden oder nervenstimulierenden Medikamenten
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Opioiden ausschließt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention von Opioid-Entzug
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden 30 Tage lang auf orales Morphin mit verzögerter Freisetzung titriert und dann randomisiert entweder 8 mg Ondansetron oder ein entsprechendes Placebo 30 Minuten vor dem Naloxon-induzierten Entzug in der Klinik einnehmen (Naloxon 0,4 mg/70 kg; falls erforderlich). vom Arzt zur Entzugseinleitung kann eine zweite Naloxon-Dosis von 0,8 mg/70 kg verabreicht werden). Die Teilnehmer kehren für eine Woche zu ihrer titrierten Morphindosis zurück und kehren dann zur entgegengesetzten Vorbehandlung zurück, gefolgt von einem Naloxon-induzierten Entzug in der Klinik. Die Teilnehmer werden dann eine Woche lang auf ihre ursprüngliche Morphindosis zurückgehen.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Ondansetron
Arzneimittel: Morphium
Orales Morphin mit verzögerter Freisetzung, beginnend mit 30 mg/Tag, titriert um 15 mg/Tag alle 2 Tage, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist
Arzneimittel: Naloxon 0,4 mg/70 kg
Naloxon 0,4 mg/70 kg intravenös
Arzneimittel: Naloxon 0,8 mg/70 kg
Naloxon 0,8 mg/70 kg intravenös
Experimental: Prävention von körperlicher Abhängigkeit
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden 30 Tage lang auf orales Morphin mit verzögerter Freisetzung titriert; Während der Morphinbehandlung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder 8 mg Ondansetron oder ein entsprechendes Placebo dreimal täglich zusammen mit der oralen Morphinbehandlung einzunehmen. Nach 30 Tagen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um sich in der Klinik einem Naloxon-induzierten Entzug zu unterziehen (Naloxon 0,4 mg/70 kg; wenn der Kliniker dies für notwendig erachtet, um den Entzug einzuleiten, kann eine zweite Naloxon-Dosis mit 0,8 mg/70 kg verabreicht werden). . Die Teilnehmer werden dann eine Woche lang auf ihre ursprüngliche Morphindosis zurückgehen.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Ondansetron
Arzneimittel: Morphium
Orales Morphin mit verzögerter Freisetzung, beginnend mit 30 mg/Tag, titriert um 15 mg/Tag alle 2 Tage, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist
Arzneimittel: Naloxon 0,4 mg/70 kg
Naloxon 0,4 mg/70 kg intravenös
Arzneimittel: Naloxon 0,8 mg/70 kg
Naloxon 0,8 mg/70 kg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des objektiven Opioid-Entzugs-Scores (OOWS) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention des Opioid-Entzugs)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis

Die Objective Opioid Withdrawal Scale (OOWS) wurde ursprünglich von Handelsman entwickelt und ist ein gut charakterisiertes Maß für den Opioidentzug beim Menschen, berechnet als die Summe einer ärztlichen Beurteilung mit 13 Punkten, die körperlich beobachtbare Entzugszeichen dokumentiert, die als vorhanden eingestuft werden ( 1) oder abwesend (0) während des Beobachtungszeitraums. Die Mindestpunktzahl von 0 bedeutet, dass der Patient keine Anzeichen eines Opioidentzugs zeigt. Die maximale Punktzahl von 13 bedeutet weitestgehend alle Anzeichen eines Opioidentzugs.

Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein OOWS-Basiswert ermittelt. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein OOWS-Score genommen. Wenn der Kliniker es für notwendig erachtet, haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der ersten Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein OOWS-Score genommen. Die Veränderung vom Ausgangs-OOWS-Score zum Score, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird gemeldet.
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Änderung des objektiven Opioid-Entzugs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Prävention einer körperlichen Abhängigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis

Der ursprünglich von Handelsman entwickelte OOWS-Score ist ein gut charakterisiertes Maß für den Opioid-Entzug beim Menschen, berechnet als Summe einer ärztlichen Beurteilung mit 13 Punkten, die körperlich beobachtbare Entzugszeichen dokumentiert, die als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0 ) während des Beobachtungszeitraums. Die maximale Punktzahl beträgt 13 und deutet darauf hin, dass der Patient alle Anzeichen eines Opioidentzugs im größtmöglichen Ausmaß zeigt. Die Mindestpunktzahl von 0 deutet darauf hin, dass der Patient keine Anzeichen eines Opioidentzugs zeigt.

Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein OOWS-Basiswert ermittelt. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein OOWS-Score genommen. Falls erforderlich (wie vom Kliniker erachtet), haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der 1. Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein OOWS-Score genommen. Die Veränderung vom Ausgangs-OOWS-Score zum Score, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird gemeldet.
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores (SOWS) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention des Opioid-Entzugs)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Der subjektive Opioid-Entzugs-Score (SOWS) wird als Summe von 16 subjektiven, von Patienten berichteten Symptomscores berechnet, die auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) bewertet werden, basierend auf dem, was die Probanden zu diesem Zeitpunkt erlebten des Testens. Eine maximale Punktzahl von 64 würde darauf hindeuten, dass der Patient Entzugssymptome im größtmöglichen Ausmaß erfährt, während die niedrigste Punktzahl von 0 darauf hindeuten würde, dass der Patient keine Entzugssymptome verspürt. Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein Basislinien-SOWS-Score genommen. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein SOWS-Score genommen. Falls erforderlich (wie vom Kliniker erachtet), haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der 1. Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein SOWS-Score genommen. Die Veränderung vom Basislinien-SOWS-Score zum Score, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird berichtet
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Veränderung des Beck Depression Inventory Score (BDIS) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention des Opioidentzugs)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Das Beck-Depressions-Inventar (ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft mit 21 Punkten) ergibt einen einzelnen Summenwert zwischen 0 und 63; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration zu Morphin) zum Wert nach Einnahme von Morphin für 30 Tage (Ergebnis ermittelt vor der Einnahme von Ondansetron oder Placebo, zu Beginn der zweiten Studie). Besuch).
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Profile of Mood States (POMS) Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Prävention von Opioid-Entzug)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Profile of Mood States (POMS) ist eine Umfrage mit 65 Fragen darüber, wie sich die Teilnehmer in der vergangenen Woche gefühlt haben, wobei Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung und Kraft bewertet werden. Jede Frage ist auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 200 (niedrigere Punktzahlen entsprechen weniger Symptomen), berechnet durch Addieren der Gesamtpunktzahlen für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung und Subtrahieren dieser Gesamtpunktzahl von der Gesamtpunktzahl für Vitalität. Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein Ausgangs-POMS-Score genommen. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein POMS-Score genommen. Falls erforderlich (wie vom Kliniker erachtet), haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der 1. Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein POMS-Score genommen. Die Veränderung vom POMS-Ausgangswert zu dem Wert, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird berichtet.
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Verhinderung von Opioidentzug)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Die VAS ist eine Skala von 0 bis 100 Millimetern, wobei 0 keinen Schmerzen und 100 extremen Schmerzen entspricht, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihr Schmerzniveau in den letzten zwei Wochen anzugeben. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert für das durchschnittliche Schmerzniveau (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration zu Morphin) zum Wert nach 30-tägiger Einnahme von Morphin (ermittelter Wert vor der Einnahme von Ondansetron oder Placebo, bei Beginn des zweiten Studienaufenthalts).
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Veränderung des Roland-Morris Disability Index (RMDI) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention von Opioid-Entzug)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Der Roland-Morris Disability Index ist ein 24-Fragen-Instrument, das verwendet wird, um den Grad der Behinderung durch Rückenschmerzen zu bewerten. Die Werte reichen von 0-24, wobei niedrigere Werte weniger Symptomen entsprechen. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration zu Morphin) zum Wert nach Einnahme von Morphin für 30 Tage (Ergebnis ermittelt vor der Einnahme von Ondansetron oder Placebo, zu Beginn der zweiten Studie). Besuch).
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Änderung des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Prävention der körperlichen Abhängigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Der SOWS-Score setzt sich aus 16 subjektiven Symptomen zusammen, die auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) bewertet werden, basierend auf dem, was die Probanden zum Zeitpunkt des Tests erlebten. Eine maximale Punktzahl von 64 würde darauf hindeuten, dass der Patient Entzugssymptome im größtmöglichen Ausmaß erfährt, während die niedrigste Punktzahl von 0 darauf hindeuten würde, dass der Patient keine Entzugssymptome verspürt. Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein Basislinien-SOWS-Score genommen. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein SOWS-Score genommen. Falls erforderlich (wie vom Kliniker erachtet), haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der 1. Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein SOWS-Score genommen. Die Veränderung vom Basislinien-SOWS-Score zum Score, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird berichtet
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Veränderung des Beck Depression Inventory Score (BDIS) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention körperlicher Abhängigkeit)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Das Beck-Depressions-Inventar (ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft mit 21 Punkten) ergibt einen einzelnen Summenwert zwischen 0 und 63; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration in Morphin) zu dem Wert nach Einnahme von Morphin für 30 Tage (Ergebnis erfasst zu Beginn der zweiten Studienvisite).
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Profile of Mood States (POMS) Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Prävention körperlicher Abhängigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
(Profile of Mood States) POMS ist eine 65-Fragen-Umfrage darüber, wie sich die Teilnehmer in der vergangenen Woche gefühlt haben, wobei Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung und Kraft bewertet werden. Jede Frage ist auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 200 (niedrigere Punktzahlen entsprechen weniger Symptomen), berechnet durch Addieren der Gesamtpunktzahlen für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung und Subtrahieren dieser Gesamtpunktzahl von der Gesamtpunktzahl für Vitalität. Unmittelbar vor der Verabreichung von Ondansetron oder Placebo wurde ein Ausgangs-POMS-Score genommen. 30 Minuten später erhielten die Teilnehmer Naloxon, 15 Minuten später wurde ein POMS-Score genommen. Falls erforderlich (wie vom Kliniker erachtet), haben die Teilnehmer möglicherweise eine zweite Naloxon-Dosis erhalten (25 Minuten nach der 1. Naloxon-Dosis), dann wurde 15 Minuten später ein POMS-Score genommen. Die Veränderung vom POMS-Ausgangswert zu dem Wert, der nach der letzten Naloxon-Dosis bewertet wurde, wird berichtet.
Grundlinie; 15 Minuten nach der letzten Naloxondosis
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Prävention körperlicher Abhängigkeit)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Die VAS ist eine Skala von 0 bis 100 Millimetern, wobei 0 keinen Schmerzen und 100 extremen Schmerzen entspricht, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihr Schmerzniveau in den letzten zwei Wochen anzugeben. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert für das durchschnittliche Schmerzniveau (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration in Morphin) zu der nach 30-tägiger Einnahme von Morphin ermittelten Punktzahl (Ergebnis zu Beginn der zweiten Studienvisite). .
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Veränderung des Roland-Morris Disability (RMDI) Index gegenüber dem Ausgangswert (Prävention körperlicher Abhängigkeit)
Zeitfenster: 2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)
Der Roland-Morris Disability Index ist ein 24-Fragen-Instrument, das verwendet wird, um den Grad der Behinderung durch Rückenschmerzen zu bewerten. Die Werte reichen von 0-24, wobei niedrigere Werte weniger Symptomen entsprechen. Die Änderung erfolgt vom Ausgangswert (erfasst zu Beginn der ersten Studienvisite, vor Beginn der Titration in Morphin) zu dem Wert nach Einnahme von Morphin für 30 Tage (Ergebnis erfasst zu Beginn der zweiten Studienvisite).
2 Studientage im Abstand von 1 Monat (zu Beginn jedes Studienaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry F Chu, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5HT3 19821
  • 1R01DA029078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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