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オピオイド離脱を治療し、身体依存の進行を予防する5HT3アンタゴニスト

2019年1月2日 更新者：Larry Fu-nien Chu、Stanford University
オピオイド薬は、一般的に鎮痛のために使用されます。 長期にわたって投与すると、身体依存が生じる可能性があります。 これにより、オピオイド薬を突然中止すると、不快な副作用 (動揺や吐き気など) が発生します。 この研究は、薬物オンダンセトロンの使用をテストして、オピオイド離脱に関連する症状を軽減し、オピオイドの身体依存の進行を防ぐことを目的としています。中毒のための禁欲ベースのプログラムの受け入れ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、目的 1 と目的 2 の 2 つの別々の調査に分割されます。

研究の目的 1 (オピオイド離脱の予防) では、5HT3 受容体拮抗薬であるオンダンセトロンが、慢性腰痛を治療するためにオピオイドに身体的に依存している患者の離脱症状や症状を軽減または予防できるかどうかを調査します。 この目的で、研究参加者は 30 日間徐放性経口モルヒネで滴定され、その後ラボに戻り、8 mg オンダンセトロンの前処理 (ナロキソン誘発離脱の 30 分前) でナロキソン誘発離脱を受けます。またはプラセボ。 その後、参加者は、ナロキソンによる離脱の 30 分前に反対の前治療（8 mg オンダンセトロンまたはプラセボ）を受ける 2 回目の研究セッションに戻る前に、1 週間経口モルヒネの滴定用量に戻ります。 客観的なオピオイド離脱スコア（OOWS）、主観的なオピオイド離脱スコア（SOWS）、および気分状態のプロファイル（POMS）は、ベースラインで評価され、滴定後30および37日の研究セッション中に5回または7回評価されます。 Beck Depression Inventory、Roland-Morris Questionnaire and State-Trait Anxiety Inventory、および VAS 疼痛スコアは、ベースラインと両方の研究セッション (滴定後 30 日および 37 日) で評価されます。

研究の目的 2 (身体依存の予防) では、5HT3 受容体拮抗薬であるオンダンセトロンが、慢性腰痛を制御するために慢性的にオピオイドを服用している患者の身体依存を予防できるかどうかを調査します。 参加者は、徐放性経口モルヒネを 10 日間漸減し、その後 20 日間 (合計 30 日間) 有効用量を維持しながら、同時に 8 mg のオンダンセトロンまたはプラセボをモルヒネ用量で 1 日 3 回服用します。 モルヒネと 8 mg のオンダンセトロンまたはプラセボを 30 日間服用した後、研究参加者は研究室に戻り、ナロキソンによる離脱を経験します。 OOWS、SOWS、POMS、ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)、Beck Depression Inventory および Roland Morris Disability Index は、ベースライン時および各研究セッションの開始時 (滴定後 30 日) に投与されます。 さらに、OOWS、SOWS、および POMS は、最初の学習セッション中に 2 回、2 回目の学習セッション (30 日目) 中に少なくとも 5 回投与されます: セッションの開始時、IV 挿入後、およびナロキソン誘発オピオイド離脱後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛の診断で、1 日あたり最大 30 mg 相当のモルヒネ (バイコディン、パーコセットなど) を服用している可能性がある人
  • 18～60歳
  • -治療する医師またはPIによって決定されるように、オピオイド療法の用量をエスカレートする資格があります
  • PI および依存症の専門家である Ian Carroll 博士によって決定された、依存症のリスクが低い。

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴
  • -末梢神経因性疼痛、強皮症、または冷水前腕浸漬を妨げる他の状態の病歴
  • -依存症の病歴または腰痛以外の慢性的な痛みの状態、d）心不整脈の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • ステロイドまたは神経刺激薬の使用
  • オピオイドの使用を妨げるあらゆる状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイド離脱の予防
慢性腰痛患者は、徐放性経口モルヒネを30日間漸増し、その後、臨床でのナロキソン誘発離脱の30分前に、オンダンセトロン8 mgまたは一致するプラセボのいずれかを無作為に服用します（ナロキソン0.4 mg / 70 kg;必要とみなされる場合）医師が離脱を誘発するために、2 回目のナロキソン用量を 0.8 mg/70 kg で投与することができます)。 参加者は、滴定されたモルヒネの用量に1週間戻り、その後反対の前治療に戻り、その後ナロキソン誘発によるクリニックでの離脱が続きます。 その後、参加者はモルヒネの元の投与量に 1 週​​間徐々に戻します。
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 8mg 経口錠
他の名前：
  • ゾフラン
薬：プラセボ
オンダンセトロンと一致するプラセボ
薬：モルヒネ
徐放性経口モルヒネ、30mg/日から開始し、適切な鎮痛が達成されるまで2日ごとに15mg/日ずつ漸増
薬：ナロキソン 0.4mg/70kg
ナロキソン 0.4 mg/70 kg 静注
薬：ナロキソン 0.8mg/70kg
ナロキソン 0.8 mg/70 kg 静注
実験的：身体依存の予防
慢性腰痛患者は、徐放性経口モルヒネを 30 日間滴定します。モルヒネ治療中、参加者は、経口モルヒネ治療とともに、オンダンセトロン8 mgまたは対応するプラセボのいずれかを1日3回服用するように無作為化されます. 30日後、参加者は研究室に戻り、クリニックでナロキソンによる離脱を経験します（ナロキソン0.4 mg / 70 kg;臨床医が離脱を誘発する必要があると判断した場合、2回目のナロキソン用量を0.8 mg / 70 kgで投与できます）。 . その後、参加者はモルヒネの元の投与量に 1 週​​間徐々に戻します。
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 8mg 経口錠
他の名前：
  • ゾフラン
薬：プラセボ
オンダンセトロンと一致するプラセボ
薬：モルヒネ
徐放性経口モルヒネ、30mg/日から開始し、適切な鎮痛が達成されるまで2日ごとに15mg/日ずつ漸増
薬：ナロキソン 0.4mg/70kg
ナロキソン 0.4 mg/70 kg 静注
薬：ナロキソン 0.8mg/70kg
ナロキソン 0.8 mg/70 kg 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的オピオイド離脱スコア（OOWS）のベースラインからの変化（オピオイド離脱の予防）
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後

Handelsman によって最初に開発された客観的オピオイド離脱尺度 (OOWS) スコアは、人間のオピオイド離脱の十分に特徴付けられた尺度であり、物理的に観察可能な離脱の徴候を文書化した 13 項目の医師の評価の合計として計算され、存在すると評価されます (観察期間中に 1) または存在しない (0)。 0 の最小スコアは、患者がオピオイド離脱の兆候を示していないことを意味します。 最大スコア 13 は、オピオイド離脱のすべての兆候を可能な限り最大限に示しています。

オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン OOWS スコアを取得しました。 30 分後に参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に OOWS スコアが取得されました。 臨床医が必要と判断した場合、参加者は 2 回目のナロキソン投与 (1 回目のナロキソン投与の 25 分後) を受け、15 分後に OOWS スコアが取得された可能性があります。 ベースラインの OOWS スコアから、最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されています。
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
ベースラインからの客観的オピオイド離脱スコアの変化（身体依存の予防）
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後

元々 Handelsman によって開発された OOWS スコアは、人間のオピオイド離脱の十分に特徴付けられた尺度であり、存在する (1) または存在しない (0 ）観察期間中。 最大スコアは 13 であり、患者が可能な限り最大限にオピオイド離脱のすべての兆候を示していることを示唆しています。 最小スコア 0 は、患者がオピオイド離脱の兆候をまったく示していないことを示しています。

オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン OOWS スコアを取得しました。 30 分後に参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に OOWS スコアが取得されました。 必要に応じて（臨床医が判断した場合）、参加者は 2 回目のナロキソン投与を受け（1 回目のナロキソン投与の 25 分後）、15 分後に OOWS スコアが取得された可能性があります。 ベースラインの OOWS スコアから、最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されています。
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの主観的オピオイド離脱スコア（SOWS）の変化（オピオイド離脱の予防）
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
主観的オピオイド離脱スコア (SOWS) スコアは、被験者がその時点で経験していたことに基づいて、0 から 4 のスケール (0 = まったくない、4 = 非常に) で評価された、患者が報告した 16 の主観的な症状スコアの合計として計算されます。テストの。 最大スコア 64 は、患者が最大限の離脱症状を経験していることを示し、最小スコア 0 は、患者が離脱症状をまったく経験していないことを示します。 オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン SOWS スコアを取得しました。 30 分後に参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に SOWS スコアが取得されました。 必要に応じて（臨床医が判断した場合）、参加者は 2 回目のナロキソン投与を受け（1 回目のナロキソン投与の 25 分後）、15 分後に SOWS スコアが取得された可能性があります。 ベースライン SOWS スコアから、最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されている
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
Beck Depression Inventory Score（BDIS）のベースラインからの変化（オピオイド離脱の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
Beck Depression Inventory (21 項目の自己申告による多肢選択式インベントリー) は、0 から 63 までの単一の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 変化は、ベースラインスコア（最初の研究訪問の開始時、モルヒネへの滴定の開始前に取得）から、モルヒネを30日間服用した後に取得したスコア（オンダンセトロンまたはプラセボを受け取る前に取得したスコア、2回目の研究の開始時）までです訪問）。
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
気分状態のプロファイル (POMS) ベースラインからのスコアの変化 (オピオイド離脱の予防)
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
Profile of Mood States (POMS) は、参加者が過去 1 週間にどのように感じていたかを 65 の質問からなる調査で、緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力を評価します。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で表されます。 全体的なスコアの範囲: 0 ～ 200 (より少ない症状に対応する低いスコア)、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱の合計スコアを加算し、活力の合計スコアからその合計スコアを差し引くことによって計算されます。 オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン POMS スコアを取得しました。 30 分後、参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に POMS スコアが取得されました。 必要に応じて（臨床医が判断した場合）、参加者は 2 回目のナロキソン投与を受け（1 回目のナロキソン投与の 25 分後）、15 分後に POMS スコアが取得された可能性があります。 ベースライン POMS スコアから最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されます。
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
ベースラインからの疼痛視覚アナログ尺度（VAS）の変化（オピオイド離脱の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
VAS は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は痛みがないこと、100 は極度の痛みに対応し、参加者が過去 2 週間の痛みのレベルを示すために使用します。 変化は、痛みの平均レベルのベースラインスコア（最初の研究訪問の開始時、モルヒネへの滴定開始前に取得）から、モルヒネを30日間服用した後に取得したスコア（オンダンセトロンまたはプラセボを受ける前に取得したスコア、 2 回目の研究訪問の開始)。
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
ベースラインからのローランド・モリス障害指数（RMDI）の変化（オピオイド離脱の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
Roland-Morris Disability Index は、腰痛による障害のレベルを評価するために使用される 24 の質問からなる手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど症状が少ないことに対応します。 変化は、ベースラインスコア（最初の研究訪問の開始時、モルヒネへの滴定の開始前に取得）から、モルヒネを30日間服用した後に取得したスコア（オンダンセトロンまたはプラセボを受け取る前に取得したスコア、2回目の研究の開始時）までです訪問）。
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
ベースラインからの主観的オピオイド離脱スコアの変化（身体依存の予防）
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
SOWS スコアは、テスト時に被験者が経験していたことに基づいて、0 から 4 のスケール (0 = まったくない、4 = 非常に) で評価された 16 の自覚症状で構成されます。 最大スコア 64 は、患者が最大限の離脱症状を経験していることを示し、最小スコア 0 は、患者が離脱症状をまったく経験していないことを示します。 オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン SOWS スコアを取得しました。 30 分後に参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に SOWS スコアが取得されました。 必要に応じて（臨床医が判断した場合）、参加者は 2 回目のナロキソン投与を受け（1 回目のナロキソン投与の 25 分後）、15 分後に SOWS スコアが取得された可能性があります。 ベースライン SOWS スコアから、最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されている
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
ベースラインからのベックうつ病インベントリスコア（BDIS）の変化（身体依存の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
Beck Depression Inventory (21 項目の自己申告による多肢選択式インベントリー) は、0 から 63 までの単一の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 変化は、ベースライン スコア (最初の調査訪問の開始時、モルヒネへの滴定の開始前に取得) から、モルヒネを 30 日間服用した後に取得したスコア (2 回目の調査訪問の開始時に取得したスコア) までです。
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
気分状態のプロファイル (POMS) ベースラインからのスコアの変化 (身体依存の予防)
時間枠：ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
(気分状態のプロファイル) POMS は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力を評価して、参加者が過去 1 週間にどのように感じているかについての 65 の質問の調査です。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で表されます。 全体的なスコアの範囲: 0 ～ 200 (より少ない症状に対応する低いスコア)、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱の合計スコアを加算し、活力の合計スコアからその合計スコアを差し引くことによって計算されます。 オンダンセトロンまたはプラセボ投与の直前に、ベースライン POMS スコアを取得しました。 30 分後、参加者はナロキソンを受け取り、15 分後に POMS スコアが取得されました。 必要に応じて（臨床医が判断した場合）、参加者は 2 回目のナロキソン投与を受け（1 回目のナロキソン投与の 25 分後）、15 分後に POMS スコアが取得された可能性があります。 ベースライン POMS スコアから最後のナロキソン投与後に評価されたスコアへの変化が報告されます。
ベースライン;最後のナロキソン投与から 15 分後
ベースラインからの疼痛視覚アナログスケール（VAS）の変化（身体依存の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
VAS は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は痛みがないこと、100 は極度の痛みに対応し、参加者が過去 2 週間の痛みのレベルを示すために使用します。 変化は、痛みの平均レベルのベースライン スコア (最初の研究訪問の開始時、モルヒネへの滴定の開始前に取得) から、モルヒネを 30 日間摂取した後に取得したスコア (2 回目の研究訪問の開始時に取得したスコア) までです。 .
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
ローランド・モリス障害指数（RMDI）のベースラインからの変化（身体依存の予防）
時間枠：1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）
Roland-Morris Disability Index は、腰痛による障害のレベルを評価するために使用される 24 の質問からなる手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど症状が少ないことに対応します。 変化は、ベースライン スコア (最初の調査訪問の開始時、モルヒネへの滴定の開始前に取得) から、モルヒネを 30 日間服用した後に取得したスコア (2 回目の調査訪問の開始時に取得したスコア) までです。
1か月間隔で2つの研究日（各研究訪問の開始時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Larry F Chu, MD, MS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5HT3 19821
  • 1R01DA029078 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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