- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549652
5HT3-antagonisten om ontwenning van opioïden te behandelen en om de progressie van fysieke afhankelijkheid te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt opgesplitst in twee afzonderlijke onderzoeken, doel 1 en doel 2.
Studiedoel 1 (Preventie van opioïdontwenning) zal onderzoeken of ondansetron, een 5HT3-receptorantagonist, ontwenningsverschijnselen en -symptomen kan verminderen of voorkomen bij patiënten die fysiek afhankelijk zijn van opioïden voor de behandeling van chronische rugpijn. Voor dit doel zullen de deelnemers aan de studie worden getitreerd op orale morfine met verlengde afgifte gedurende 30 dagen, waarna ze zullen terugkeren naar het laboratorium om naloxon-geïnduceerde ontwenning te ondergaan met ofwel 8 mg ondansetron voorbehandeling (30 min voorafgaand aan naloxon-geïnduceerde ontwenning) of placebo. De deelnemers gaan dan gedurende een week terug naar hun getitreerde dosis orale morfine voordat ze terugkeren voor de tweede studiesessie waarin ze de tegenovergestelde voorbehandeling krijgen (8 mg ondansetron of placebo) 30 minuten voorafgaand aan door naloxon geïnduceerde ontwenning. De objectieve opioïdontwenningsscore (OOWS), de subjectieve opioïdontwenningsscore (SOWS) en het profiel van stemmingstoestanden (POMS) worden beoordeeld bij aanvang en vijf of zeven keer tijdens de studiesessies op 30 en 37 dagen na titratie. Beck Depression Inventory, Roland-Morris Questionnaire en State-Trait Anxiety Inventory en VAS Pain Score zullen zowel bij baseline als tijdens beide studiesessies (30 en 37 dagen na titratie) worden beoordeeld.
Studiedoel 2 (Preventie van fysieke afhankelijkheid) zal onderzoeken of ondansetron, een 5HT3-receptorantagonist, fysieke afhankelijkheid kan voorkomen bij patiënten die chronisch opioïden gebruiken voor het beheersen van chronische rugpijn. De deelnemers bouwen gedurende 10 dagen af op orale morfine met verlengde afgifte en handhaven vervolgens de effectieve dosis gedurende twintig dagen (in totaal 30 dagen) terwijl ze tegelijkertijd driemaal daags 8 mg ondansetron of placebo innemen met een dosis morfine. Na 30 dagen morfine plus 8 mg ondansetron of placebo, keren de deelnemers aan de studie terug naar het laboratorium om door naloxon geïnduceerde onthouding te ondergaan. OOWS, SOWS, POMS, Pain Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory en Roland Morris Disability Index zullen worden afgenomen bij baseline en aan het begin van elke studiesessie (30 dagen na titratie). Bovendien zullen OOWS, SOWS en POMS tweemaal worden toegediend tijdens de eerste studiesessie en ten minste vijf keer tijdens de tweede studiesessie (dag 30): aan het begin van de sessie, na IV-insertie en na door naloxon geïnduceerde ontwenning van opioïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische lage rugpijn en die mogelijk tot 30 mg equivalent morfine per dag inneemt (zoals Vicodin, Percocet, enz.)
- 18-60 jaar oud
- Komt in aanmerking om de dosis opioïdtherapie te verhogen, zoals bepaald door de behandelend arts of PI
- Met een laag risico op verslaving zoals bepaald door de PI en een verslavingsexpert, Dr. Ian Carroll.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van perifere neuropathische pijn, sclerodermie of een andere aandoening die onderdompeling in koud water van de onderarm onmogelijk maakt
- Voorgeschiedenis van verslaving of chronische pijn anders dan lage rugpijn, d) voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis van leverziekte
- Gebruik van steroïde of zenuwstimulerende medicijnen
- Elke aandoening die het gebruik van opioïden uitsluit
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preventie van terugtrekking van opioïden
Patiënten met chronische rugpijn zullen gedurende 30 dagen getitreerd worden naar orale morfine met verlengde afgifte, en zullen vervolgens gerandomiseerd worden om ondansetron 8 mg of een overeenkomstige placebo te nemen dertig minuten voorafgaand aan door naloxon geïnduceerde ontwenning in de kliniek (Naloxon 0,4 mg/70 kg; indien nodig geacht door de arts om ontwenningsverschijnselen op te wekken, kan een tweede dosis naloxon worden toegediend van 0,8 mg/70 kg).
De deelnemers gaan gedurende een week terug naar hun getitreerde morfinedosis en komen dan terug voor de tegenovergestelde voorbehandeling, gevolgd door door naloxon geïnduceerde ontwenning in de kliniek.
Deelnemers zullen dan gedurende een week terugbouwen naar hun oorspronkelijke dosis morfine.
|
Ondansetron 8 mg orale tablet
Andere namen:
Placebo komt overeen met Ondansetron
Orale morfine met verlengde afgifte, beginnend bij 30 mg/dag, elke 2 dagen verhoogd met 15 mg/dag totdat adequate analgesie is bereikt
Naloxon 0,4 mg/70 kg intraveneus
Naloxon 0,8 mg/70 kg intraveneus
|
Experimenteel: Preventie van lichamelijke afhankelijkheid
Patiënten met chronische rugpijn zullen gedurende 30 dagen titreren op orale morfine met verlengde afgifte; tijdens de morfinebehandeling zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel ondansetron 8 mg ofwel driemaal daags een bijpassende placebo in te nemen samen met de orale morfinebehandeling.
Na dertig dagen keren de deelnemers terug naar het laboratorium om door naloxon geïnduceerde ontwenning in de kliniek te ondergaan (Naloxon 0,4 mg/70 kg; indien de arts dit nodig acht om ontwenning op te wekken, kan een tweede dosis naloxon worden toegediend van 0,8 mg/70 kg). .
Deelnemers zullen dan gedurende een week terugbouwen naar hun oorspronkelijke dosis morfine.
|
Ondansetron 8 mg orale tablet
Andere namen:
Placebo komt overeen met Ondansetron
Orale morfine met verlengde afgifte, beginnend bij 30 mg/dag, elke 2 dagen verhoogd met 15 mg/dag totdat adequate analgesie is bereikt
Naloxon 0,4 mg/70 kg intraveneus
Naloxon 0,8 mg/70 kg intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in objectieve opioïdontwenningsscore (OOWS) ten opzichte van baseline (preventie van opioïdontwenning)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Oorspronkelijk ontwikkeld door Handelsman, is de Objective Opioid Withdrawal Scale (OOWS)-score een goed gekarakteriseerde maat voor opioïdenontwenning bij mensen, berekend als de som van een 13-item artsbeoordeling die fysiek waarneembare tekenen van ontwenning documenteert, die als aanwezig worden beoordeeld ( 1) of afwezig (0) tijdens de observatieperiode. De minimale score van 0 betekent dat de patiënt geen tekenen van ontwenning van opioïden vertoont. De maximale score van 13 betekent zoveel mogelijk alle tekenen van ontwenning van opioïden. Direct voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline OOWS-score genomen. 30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een OOWS-score genomen. Indien de clinicus dit nodig achtte, hebben de deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een OOWS-score werd genomen. Verandering van de baseline OOWS-score tot de score die is beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd. |
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Verandering in objectieve opioïdenontwenningsscore vanaf baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Oorspronkelijk ontwikkeld door Handelsman, is de OOWS-score een goed gekarakteriseerde maatstaf voor opioïdenontwenning bij mensen, berekend als de som van een 13-item artsbeoordeling die fysiek waarneembare tekenen van ontwenning documenteert, die worden beoordeeld als aanwezig (1) of afwezig (0 ) tijdens de observatieperiode. De maximale score is 13 en suggereert dat de patiënt zoveel mogelijk alle tekenen van opioïdenontwenning vertoont. De minimale score van 0 suggereert dat de patiënt geen tekenen van ontwenning van opioïden vertoont. Direct voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline OOWS-score genomen. 30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een OOWS-score genomen. Indien nodig (volgens de clinicus) hebben deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een OOWS-score werd genomen. Verandering van de baseline OOWS-score tot de score die is beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd. |
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in subjectieve opioïdontwenningsscore (SOWS) ten opzichte van baseline (preventie van opioïdontwenning)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
De Subjective Opioid Intrekking Score (SOWS)-score wordt berekend als de som van 16 subjectieve, door de patiënt gerapporteerde symptoomscores beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 4=extreem) op basis van wat proefpersonen op dat moment ervoeren van testen.
Een maximale score van 64 zou erop duiden dat de patiënt zoveel mogelijk ontwenningsverschijnselen ervaart, terwijl de laagste score van 0 zou suggereren dat de patiënt geen ontwenningsverschijnselen ervaart.
Direct voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline SOWS-score genomen.
30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een SOWS-score genomen.
Indien nodig (volgens de clinicus) hebben de deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een SOWS-score werd afgenomen.
Verandering van de baseline SOWS-score naar de score die is beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd
|
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Beck Depression Inventory Score (BDIS) verandering ten opzichte van baseline (preventie van opioïdenontwenning)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De Beck Depression Inventory (een 21-item self-report multiple-choice inventaris) levert een enkele opgetelde score op tussen 0 en 63; hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
De verandering is vanaf de basisscore (genomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score genomen na inname van morfine gedurende 30 dagen (score genomen voorafgaand aan het ontvangen van ondansetron of placebo, aan het begin van het tweede onderzoek). bezoek).
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Verandering in score vanaf baseline (preventie van opioïdenontwenning)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Profile of Mood States (POMS) is een enquête van 65 vragen over hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, waarbij spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwarring en vitaliteit worden beoordeeld.
Elke vraag is op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Algehele scorebereik: 0 tot 200 (lagere scores komen overeen met minder symptomen), berekend door de totale scores voor spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring op te tellen en die totale score af te trekken van de totale score voor vitaliteit.
Onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline POMS-score genomen.
30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een POMS-score genomen.
Indien nodig (volgens de clinicus) hebben de deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een POMS-score werd afgenomen.
Verandering van de baseline POMS-score naar de score die werd beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd.
|
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van pijn ten opzichte van baseline (preventie van ontwenning van opioïden)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De VAS is een schaal van 0 tot 100 millimeter, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 met extreme pijn, die door deelnemers wordt gebruikt om hun pijnniveau in de afgelopen twee weken aan te geven.
De verandering is vanaf de basisscore voor het gemiddelde pijnniveau (genomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score genomen na inname van morfine gedurende 30 dagen (score genomen voorafgaand aan het ontvangen van ondansetron of placebo, op het begin van het tweede studiebezoek).
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Verandering in Roland-Morris Disability Index (RMDI) ten opzichte van baseline (preventie van opioïdenontwenning)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De Roland-Morris Disability Index is een instrument met 24 vragen dat wordt gebruikt om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
Scores variëren van 0-24 met lagere scores die overeenkomen met minder symptomen.
De verandering is vanaf de basisscore (genomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score genomen na inname van morfine gedurende 30 dagen (score genomen voorafgaand aan het ontvangen van ondansetron of placebo, aan het begin van het tweede onderzoek). bezoek).
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Verandering in subjectieve opioïdontwenningsscore vanaf baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
De SOWS-score is samengesteld uit 16 subjectieve symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 4=extreem) op basis van wat proefpersonen ervoeren op het moment van testen.
Een maximale score van 64 zou erop duiden dat de patiënt zoveel mogelijk ontwenningsverschijnselen ervaart, terwijl de laagste score van 0 zou suggereren dat de patiënt geen ontwenningsverschijnselen ervaart.
Direct voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline SOWS-score genomen.
30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een SOWS-score genomen.
Indien nodig (volgens de clinicus) hebben de deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een SOWS-score werd afgenomen.
Verandering van de baseline SOWS-score naar de score die is beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd
|
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Beck Depression Inventory Score (BDIS) verandering ten opzichte van baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De Beck Depression Inventory (een 21-item self-report multiple-choice inventaris) levert een enkele opgetelde score op tussen 0 en 63; hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
De verandering is vanaf de baselinescore (afgenomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score na inname van morfine gedurende 30 dagen (score afgenomen aan het begin van het tweede studiebezoek).
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Verandering in score vanaf baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
(Profiel van gemoedstoestanden) POMS is een enquête van 65 vragen over hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, waarbij spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwarring en vitaliteit worden beoordeeld.
Elke vraag is op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Algehele scorebereik: 0 tot 200 (lagere scores komen overeen met minder symptomen), berekend door de totale scores voor spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring op te tellen en die totale score af te trekken van de totale score voor vitaliteit.
Onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van ondansetron of placebo werd een baseline POMS-score genomen.
30 minuten later kregen de deelnemers naloxon en 15 minuten later werd een POMS-score genomen.
Indien nodig (volgens de clinicus) hebben de deelnemers mogelijk een tweede dosis naloxon gekregen (25 minuten na de eerste dosis naloxon), waarna 15 minuten later een POMS-score werd afgenomen.
Verandering van de baseline POMS-score naar de score die werd beoordeeld na de laatste dosis naloxon wordt gerapporteerd.
|
Basislijn; 15 minuten na de laatste dosis naloxon
|
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) vanaf baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De VAS is een schaal van 0 tot 100 millimeter, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 met extreme pijn, die door deelnemers wordt gebruikt om hun pijnniveau in de afgelopen twee weken aan te geven.
De verandering is vanaf de baselinescore voor het gemiddelde pijnniveau (afgenomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score na inname van morfine gedurende 30 dagen (score afgenomen aan het begin van het tweede studiebezoek) .
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Verandering in Roland-Morris Disability (RMDI) Index ten opzichte van baseline (preventie van fysieke afhankelijkheid)
Tijdsspanne: 2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
De Roland-Morris Disability Index is een instrument met 24 vragen dat wordt gebruikt om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
Scores variëren van 0-24 met lagere scores die overeenkomen met minder symptomen.
De verandering is vanaf de baselinescore (afgenomen aan het begin van het eerste studiebezoek, voorafgaand aan het begin van de titratie naar morfine) tot de score na inname van morfine gedurende 30 dagen (score afgenomen aan het begin van het tweede studiebezoek).
|
2 studiedagen met een tussenpoos van 1 maand (aan het begin van elk studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry F Chu, MD, MS, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu LF, Liang DY, Li X, Sahbaie P, D'arcy N, Liao G, Peltz G, David Clark J. From mouse to man: the 5-HT3 receptor modulates physical dependence on opioid narcotics. Pharmacogenet Genomics. 2009 Mar;19(3):193-205. doi: 10.1097/FPC.0b013e328322e73d.
- Atlas SJ, Nardin RA. Evaluation and treatment of low back pain: an evidence-based approach to clinical care. Muscle Nerve. 2003 Mar;27(3):265-84. doi: 10.1002/mus.10311.
- Betses M, Brennan T. Abusive prescribing of controlled substances--a pharmacy view. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):989-91. doi: 10.1056/NEJMp1308222. Epub 2013 Aug 21. No abstract available.
- Birnbaum HG, White AG, Schiller M, Waldman T, Cleveland JM, Roland CL. Societal costs of prescription opioid abuse, dependence, and misuse in the United States. Pain Med. 2011 Apr;12(4):657-67. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01075.x. Epub 2011 Mar 10.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Clark JD. Chronic pain prevalence and analgesic prescribing in a general medical population. J Pain Symptom Manage. 2002 Feb;23(2):131-7. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00396-7.
- Colthup PV, Felgate CC, Palmer JL, Scully NL. Determination of ondansetron in plasma and its pharmacokinetics in the young and elderly. J Pharm Sci. 1991 Sep;80(9):868-71. doi: 10.1002/jps.2600800913.
- Compton P, Athanasos P, Elashoff D. Withdrawal hyperalgesia after acute opioid physical dependence in nonaddicted humans: a preliminary study. J Pain. 2003 Nov;4(9):511-9. doi: 10.1016/j.jpain.2003.08.003.
- Compton P, Miotto K, Elashoff D. Precipitated opioid withdrawal across acute physical dependence induction methods. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):263-8. doi: 10.1016/j.pbb.2003.10.017.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Plosker GL, Milne RJ. Ondansetron: a pharmacoeconomic and quality-of-life evaluation of its antiemetic activity in patients receiving cancer chemotherapy. Pharmacoeconomics. 1992 Oct;2(4):285-304. doi: 10.2165/00019053-199202040-00005.
- Meert TF. Effects of various serotonergic agents on alcohol intake and alcohol preference in Wistar rats selected at two different levels of alcohol preference. Alcohol Alcohol. 1993 Mar;28(2):157-70.
- Chu LF, Sun J, Clemenson A, Erlendson MJ, Rico T, Cornell E, Obasi H, Sayyid ZN, Encisco EM, Yu J, Gamble JG, Carroll I, Clark JD. Ondansetron Does Not Reduce Withdrawal in Patients With Physical Dependence on Chronic Opioid Therapy. J Addict Med. 2017 Sep/Oct;11(5):342-349. doi: 10.1097/ADM.0000000000000321.
- Chu LF, Rico T, Cornell E, Obasi H, Encisco EM, Vertelney H, Gamble JG, Crawford CW, Sun J, Clemenson A, Erlendson MJ, Okada R, Carroll I, Clark JD. Ondansetron does not prevent physical dependence in patients taking opioid medications chronically for pain control. Drug Alcohol Depend. 2018 Feb 1;183:176-183. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.06.043. Epub 2017 Aug 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Narcotische antagonisten
- Antipruritica
- Naloxon
- Morfine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 5HT3 19821
- 1R01DA029078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
Seoul National University Bundang HospitalWerving
-
Tanta UniversityWervingKeizersnede | Postoperatieve misselijkheid en braken | Ondansetron-zuigtabletEgypte
-
Halozyme TherapeuticsVoltooid
-
Aquestive TherapeuticsVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten