Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus, eroaako tikagrelorin imeytyminen elimistöön, kun eri tabletteja annetaan

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 4 jaksoa, 4 hoitoa, cross-over, yksi keskus, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan tikagrelorin suhteellinen biologinen hyötyosuus eri formulaatioissa terveillä aikuisilla.

Arvioida tikagrelorin suhteellinen hyötyosuus eri formulaatioissa. Satunnaistettu ristikkäismalli on valittu minimoimaan koehenkilöiden välisen vaihtelun vaikutukset ja mahdolliset jaksovaikutukset kokonaistuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 4 jakson, 4 hoidon, cross-over, yhden keskuksen, kerta-annoksen tutkimus, jolla arvioidaan tikagrelorin eri formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta noin 44 terveellä aikuisella henkilöllä. Tukikelpoisia ovat terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden paino on 55–100 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2. 44 satunnaistetusta koehenkilöstä vähintään 36 arvioitavan henkilön tulisi olla viimeisen hoitojakson lopussa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta ja saavat kerta-annoksena 4 erilaista tikagreloriformulaatiota paasto-olosuhteissa. Koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden (IMP) antamista. Nesteitä ei sallita, paitsi vettä, joka voidaan antaa ennen kuin 1 tunti ennen IMP:n antoa ja sitten 2 tuntia IMP:n annon jälkeen. Ateria voidaan antaa 4 tuntia IMP:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

  3. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen kliinisen yksikön käynnin yhteydessä, he eivät saa olla imettäviä ja jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, se on varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    - Postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu vaihdevuosien jälkeisellä alueella (> 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)). - Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla. - Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä estemenetelmän kanssa IMP:n antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  5. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, kliinisessä kemiassa, hyytymis- tai virtsaanalyysituloksissa seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnan tai hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineiden (anti-HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden seulonnassa.
  8. On saanut uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
  9. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. 10. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tikagrelorilla.

11. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.

12. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta (kotiniinitaso yli 500 ng/ml) seulonnassa tai jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.

13. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.

14. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosivitamiinien (20–600-kertainen päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP:stä tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.

15. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.

16. AstraZenecan tai kliinisen yksikön työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.

17. Tutkijan arvio, jonka mukaan potentiaalisen koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä. opintomenettelyt, rajoitukset ja vaatimukset.

18. Unikonsiementen nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä kliinisen yksikön saapumisesta.

19. Aiempi hemofilia, von Willebrandin tauti, lupus antikoagulantti tai muut sairaudet/oireyhtymät, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta. 20. Henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen vakava verenvuoto, hematemesis, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto; tai peräsuolen verenvuoto 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta; tai peptiseen haavatautiin viittaava historia; tai tutkijan harkinnan mukaan.

21. Kliinisesti merkittävä ei-traumaattinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan.

22. Aspiriinin, ibuprofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai minkä tahansa muun lääkkeen, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoalttiutta, käyttö 2 viikon ajan ennen satunnaistamista. 23. Verihiutalemäärä alle 150 x 109/l.

24. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sidottuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1 (ADBC)

Koehenkilöt satunnaistettiin hoitosekvenssiin ADBC:

Päivänä 1, vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, kukin kohde saa yhden annoksen tälle hoitojaksolle määrättyä hoitoa.

A = Tikagrelor-rakeet oraalisuspensiota varten, 90 mg. B = Ticagrelor-tabletit lapsille, 90 mg. C = Ticagrelor-lastentabletit veteen suspendoituna 90 mg. D = Ticagrelor kaupallinen IR (1 x 90 mg) tabletti
Lääke: Ticagrelor-rakeet
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan rakeina suspensiota varten.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina, jotka on nieltävä kokonaisina.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit suspendoituna veteen
P2Y12-reseptorin estäjä, toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina veteen suspendoituna.
Lääke: Ticagrelor välittömästi vapauttavat (IR) tabletit (kaupallinen tabletti)
P2Y12-verihiutaleiden estäjä, joka on tarkoitettu vähentämään tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrää potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, ei-ST (S- ja T-aallot) -korkeus MI tai ST-korotus MI) ja potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Hoitojakso 2 (BACD)

Koehenkilöt satunnaistettiin hoitosekvenssiin BACD:

Päivänä 1, vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tälle hoitojaksolle määrättyä hoitoa.

A = Tikagrelor-rakeet oraalisuspensiota varten, 90 mg. B = Ticagrelor-tabletit lapsille, 90 mg. C = Ticagrelor-lastentabletit veteen suspendoituna 90 mg. D = Ticagrelor kaupallinen IR (1 x 90 mg) tabletti
Lääke: Ticagrelor-rakeet
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan rakeina suspensiota varten.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina, jotka on nieltävä kokonaisina.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit suspendoituna veteen
P2Y12-reseptorin estäjä, toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina veteen suspendoituna.
Lääke: Ticagrelor välittömästi vapauttavat (IR) tabletit (kaupallinen tabletti)
P2Y12-verihiutaleiden estäjä, joka on tarkoitettu vähentämään tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrää potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, ei-ST (S- ja T-aallot) -korkeus MI tai ST-korotus MI) ja potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3 (CBDA)

Koehenkilöt satunnaistettiin hoitosekvenssiin CBDA:

Päivänä 1, vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tälle hoitojaksolle määrättyä hoitoa.

A = Tikagrelor-rakeet oraalisuspensiota varten, 90 mg. B = Ticagrelor-tabletit lapsille, 90 mg. C = Ticagrelor-lastentabletit veteen suspendoituna 90 mg. D = Ticagrelor kaupallinen IR (1 x 90 mg) tabletti
Lääke: Ticagrelor-rakeet
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan rakeina suspensiota varten.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina, jotka on nieltävä kokonaisina.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit suspendoituna veteen
P2Y12-reseptorin estäjä, toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina veteen suspendoituna.
Lääke: Ticagrelor välittömästi vapauttavat (IR) tabletit (kaupallinen tabletti)
P2Y12-verihiutaleiden estäjä, joka on tarkoitettu vähentämään tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrää potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, ei-ST (S- ja T-aallot) -korkeus MI tai ST-korotus MI) ja potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Hoitojakso 4 (DCAB)

Koehenkilöt satunnaistettiin hoitosekvenssiin DCAB:

Päivänä 1, vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tälle hoitojaksolle määrättyä hoitoa.

A = Tikagrelor-rakeet oraalisuspensiota varten, 90 mg. B = Ticagrelor-tabletit lapsille, 90 mg. C = Ticagrelor-lastentabletit veteen suspendoituna 90 mg. D = Ticagrelor kaupallinen IR (1 x 90 mg) tabletti
Lääke: Ticagrelor-rakeet
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan rakeina suspensiota varten.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit
P2Y12-reseptorin estäjä toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina, jotka on nieltävä kokonaisina.
Lääke: Ticagrelor lasten tabletit suspendoituna veteen
P2Y12-reseptorin estäjä, toimitetaan lapsille tarkoitettuina tabletteina veteen suspendoituna.
Lääke: Ticagrelor välittömästi vapauttavat (IR) tabletit (kaupallinen tabletti)
P2Y12-verihiutaleiden estäjä, joka on tarkoitettu vähentämään tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrää potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, ei-ST (S- ja T-aallot) -korkeus MI tai ST-korotus MI) ja potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
  • Oraalisuspensiota varten tarkoitetun tikagrelorirakeiden ja lapsille tarkoitetun tikagrelor-tabletin suhteellinen hyötyosuus kaupalliseen tikagrelor-tablettiin verrattuna terveillä koehenkilöillä.
  • Terveillä koehenkilöillä otetun tikagrelor-tabletin ja veteen dispergoidun tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen oraalisuspensiota varten.
  • Arvioida terveillä koehenkilöillä bioekvivalenssia lapsille tarkoitetun tikagreloritabletin kokonaisena ja lasten tikagreloritabletin välillä veteen dispergoituna.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
  • Oraalisuspensiota varten tarkoitetun tikagrelorirakeiden ja lapsille tarkoitetun tikagrelor-tabletin suhteellinen hyötyosuus kaupalliseen tikagrelor-tablettiin verrattuna terveillä koehenkilöillä.
  • Terveillä koehenkilöillä otetun tikagrelor-tabletin ja veteen dispergoidun tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen oraalisuspensiota varten.
  • Arvioida terveillä koehenkilöillä bioekvivalenssia lapsille tarkoitetun tikagreloritabletin kokonaisena ja lasten tikagreloritabletin välillä veteen dispergoituna.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokineettisten (PK) profiilien vertaaminen terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota varten, lapsille tarkoitettu tikagreloritabletti, veteen suspendoitu lasten tikagreloritabletti ja kaupallinen tikagreloritabletti.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, mitattuna suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (tmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lasten tikagreloritabletteja, veteen suspendoituja lasten tikagreloritabletteja ja kaupallisia tikagreloritabletteja varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmakertoimeen (λz).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lasten tikagreloritabletteja, veteen suspendoituja lasten tikagreloritabletteja ja kaupallisia tikagreloritabletteja varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuus-aikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella regressiolla.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Näennäinen puhdistuma, joka on arvioitu jakamalla annos AUC:lla (vain tikagrelori) (CL/F).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa, arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä (vain tikagrelori) (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin, oikaistu molekyylipainoerojen (MRCmax) mukaan.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Metaboliitin AUC(0-t) suhde alkuperäiseen AUC(0-t) molekyylipainoeroihin (MRAUC(0-t)) mukautettuna.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Metaboliitin AUC:n suhde alkuperäiseen AUC:hen, oikaistu molekyylipainoerojen (MRAUC) mukaan
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) PK-profiilien vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä, kun niitä annettiin rakeina oraalisuspensiota, lapsille tarkoitettua tikagreloritablettia, veteen suspendoitua lasten tikagreloritablettia ja kaupallista tikagreloritablettia varten.
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan/varhaiseen lopettamiseen (ET) (päivästä 5 päivään 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Arvioida haittatapahtumat turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan/varhaiseen lopettamiseen (ET) (päivästä 5 päivään 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Elintoiminto (systolinen ja diastolinen verenpaine [BP])
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), sisäänpääsyssä (päivä -1), hoitojaksoissa 1, 2, 3, 4 (päivät 1 - 3) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen) )
Arvioida elintoimintoja turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa (päivä -28), sisäänpääsyssä (päivä -1), hoitojaksoissa 1, 2, 3, 4 (päivät 1 - 3) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen) )
Elintoiminto (pulssi)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), sisäänpääsyssä (päivä -1), hoitojaksoissa 1, 2, 3, 4 (päivät 1 - 3) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen) )
Arvioida elintoimintoja turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa (päivä -28), sisäänpääsyssä (päivä -1), hoitojaksoissa 1, 2, 3, 4 (päivät 1 - 3) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen) )
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Arvioida sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa (päivä -28) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Arvioida fyysistä tarkastusta turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa (päivä -28) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Laboratoriotutkimukset (hematologia ja kliininen kemia)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), vastaanotolla (päivä -1) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Arvioida hematologiaa ja kliinistä kemiaa turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa (päivä -28), vastaanotolla (päivä -1) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Laboratoriotutkimukset (virtsaanalyysi (mittatikku))
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), vastaanotolla (päivä -1) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))
Virtsaanalyysin arvioiminen turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa (päivä -28), vastaanotolla (päivä -1) ja seurannassa/ET (päivä 5 - päivä 10 (hoitojakson 4/ET jälkeen))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5136C00011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa