Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PB2452:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus MEDI2452:n (PB2452) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla Ticagrelor-esihoidolla ja ilman sitä

Tämä on faasi 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa arvioidaan PB2452:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tikagrelorin esikäsittelyn kanssa ja ilman sitä annettuna terveitä miehiä ja naisia.

Jopa 6 annostasoa arvioidaan. Tässä tutkimuksessa on enintään 10 kohorttia ja yhteensä enintään noin 76 kohorttia, joista joko 4 tai 8 tervettä nuorta henkilöä kohortteissa 1–9 tai noin 16 vanhempaa kohortissa 10. PB2452:n aloitusannos on 100 mg ja suunnitellut annokset seuraaville kohorteille ovat 300, 1000, 3000, 9000 ja 18000 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18–50-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaan painoindeksi on 18-35 kg/m2 ja paino ≥50 kg mutta ≤120 kg seulonnassa.

  3. Tutkija katsoo, että potilaan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12 kytkentä-EKG-tuloksen ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella.

    Erityiset inkluusiolaboratorioarvot seulonnassa ja lähtöselvityksessä edellyttävät seuraavaa:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), seerumin kokonaisbilirubiini- ja alkalinen fosfataasitasot kliinisen laboratorion määrittelemällä normaalialueella
    • Valkosolujen (WBC) määrä, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitaso kliinisen laboratorion määrittelemällä normaalialueella
    • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso kliinisen laboratorion seulonnassa määrittämän normaalin alueen sisällä
    • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) kliinisen laboratorion määrittelemällä normaalialueella
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (eli suun kautta otettavaa, implantoitavaa, laastaria tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä yhdessä kondomin kanssa, hormonipitoinen kohdunsisäinen laite, joka on ollut paikallaan vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa yhdistelmä kondomin kanssa, kaksoisestemenetelmä [eli kondomit, sieni, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidigeeleillä tai emulsiovoiteella] tai vasektomia miehille tai naispuolisille koehenkilöille) 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuun tutkimuksesta. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat täyttäneet jonkin seuraavista kriteereistä: dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta (eli kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinleikkaus [ei munanjohtimen ligaatio]) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten poistoksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettaminen ja dokumentoitu plasman follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/ml tai kuukautiset 24 peräkkäisen kuukauden ajan). Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi plus pallea spermisidillä; kondomi plus spermisidi) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja pidättäytymään luovuttamasta siittiöistä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kunnes vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
  6. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai lääketieteellinen häiriö.
  2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan (paitsi Gilbertin oireyhtymää) tai munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2), tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai mistä tahansa suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä, joka tapahtuu tutkimuksen aikana (seulonnasta päivän 28 seurantakäyntiin).
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioarvioissa ja EKG-parametreissa, jotka on tunnistettu seulonnan tai sisäänkirjautumisen aikana.

  5. Mikä tahansa aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän- ja verisuonionnettomuus, aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ääreisvaltimotauti
    • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, tromboflebiitti tai paisuvan epämuodostumia

  6. Mikä tahansa lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien seuraavat:

    • Äskettäin (30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa
    • Mikä tahansa historiallinen vakava päävamma, kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma tai proliferatiivinen retinopatia
    • Mikä tahansa kallonsisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen tai selkärangan verenvuoto
    • Mikä tahansa äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) suuri trauma
    • Aiemmat verenvuotohäiriöt, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
    • Kroonisen hoidon saaminen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien aspiriinilla [suurempi kuin 100 mg päivässä]), antikoagulantteilla tai muilla verihiutaleiden estoaineilla, joita ei voida keskeyttää (mukaan lukien klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini, dipyridamoli tai silostatsoli).
    • olet ottanut 30 päivän sisällä seulonnasta mitä tahansa oraalista tai parenteraalista antikoagulanttia, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini
    • olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, 14 päivän kuluessa seulonnasta
  7. Potilaalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
  8. Kaikki meneillään olevat tai äskettäiset (eli seulontajakson aikana) pienet lääketieteelliset valitukset, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä olevan tutkijan arvioiden tutkimusmenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten mukaisia.
  9. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvoja CYP3A:n induktoreita, joita ei voida lopettaa vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, mutta vähintään 10 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (esimerkkiluettelo voi olla löytyy kohdasta 6.2).
  10. Mikä tahansa resepti (paitsi hormonaalinen ehkäisy) tai reseptivapaat lääkkeet (paitsi parasetamoli [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Tutkittava on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai alkoholia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  12. Tutkittava osallistuu johonkin muuhun tutkimukseen tai ei-lääketutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
  13. Kohde on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso alkaa 30 päivän kuluttua viimeisen annoksen tai 5 koelääkkeen puoliintumisajan kulumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  14. Kohde on tekemisissä PhaseBion tai tutkimuspaikan työntekijän tai heidän lähisukulaistensa kanssa (esim. puoliso, vanhemmat, sisarukset tai lapset, olivatpa sitten biologisia tai laillisesti adoptoituja).
  15. Kohde on aiemmin saanut MEDI2452:n (PB2452).
  16. Kohde on tupakoitsija tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  17. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) tai positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (nikotiinipitoisuus yli 300 ng/ml) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  18. Kohde on osallistunut rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja ollessaan suljettuna kliinisessä paikassa.
  19. Kohde on luovuttanut verta tai plasmaa kuukauden sisällä seulonnasta tai mistä tahansa verenluovutuksesta/menetyksestä yli 500 ml tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  20. Tutkijalla on ollut vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tikagrelorilla, mille tahansa biologiselle terapeuttiselle aineelle tai muulle merkittävälle ruoka-aineallergialle, joka voi estää tavallinen ruokavalio kliinisessä paikassa.
  21. Huoli tutkittavan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa tai tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: 100 mg PB2452 tai lumelääke (ei tikagreloria)
PB2452-infuusio tai lumelääke – natriumkloridi
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Kokeellinen: 2: 300 mg PB2452 tai lumelääke (ei tikagreloria)
PB2452-infuusio tai lumelääke – natriumkloridi
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Kokeellinen: 3: 1000 mg PB2452 tai lumelääke (ei tikagreloria)
PB2452-infuusio tai lumelääke – natriumkloridi
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Kokeellinen: 4: 1000 mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke - natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg + 90 mg BID yhteensä 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Kokeellinen: 5: 3000 mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke - natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg + 90 mg BID yhteensä 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esihoito
Tikagreloria 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 6: 9000 mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke - natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg + 90 mg BID yhteensä 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esihoito
Tikagreloria 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 7: 18000 mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke - natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg + 90 mg BID yhteensä 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esihoito
Tikagreloria 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 8: Annos TBD mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke – natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg+90 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esihoito
Tikagreloria 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 9: Annos TBD mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre and Post-Trx)
PB2452-infuusio tai lumelääke - natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg+90 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta ja 180 mg 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esi- ja jälkihoito
Ticagrelor 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä ja Ticagerlor 180 mg 24 tuntia MEDI2452:n (PB2452) tai lumelääkehoidon jälkeen
Kokeellinen: 10: Annos TBD mg PB2452 tai lumelääke (Ticagrelor Pre-Txt)
PB2452-infuusio tai lumelääke – natriumkloridi Ticagrelor-oraalitabletin kanssa: 180 mg+90 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta
Lääke: PB2452 Infuusio
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Placebo - natriumkloridi
30 minuuttia - 12 tunnin infuusio
Lääke: Ticagrelor oraalinen tabletti - esihoito
Tikagreloria 180 mg + 90 mg BID 5 annosta ennen MEDI2452:ta (PB2452) tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää - annostelun aloituspäivä
30 päivää - annostelun aloituspäivä
Vital Sign Measurements - Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
Vital Sign Measurements - muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
Elintoimintojen mittaukset - Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
Elintoimintojen mittaukset – muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
12-kytkentäinen EKG - Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
Vital Sign Measurements - muutokset suun kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua
Sydämen telemetria – Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää - Aloituspäivä 1 päivä ennen annostelua, enintään 2 päivää annostuksen jälkeen
3 päivää - Aloituspäivä 1 päivä ennen annostelua, enintään 2 päivää annostuksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua. Voidaan pidentää, jos tulos ei palaa lähtötasolle varattuna aikana.
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus
60 päivää - Alkaen 28 päivää ennen annostelua. Voidaan pidentää, jos tulos ei palaa lähtötasolle varattuna aikana.
PB2452 - IPA:n nousevien kerta-annosten tehokkuus (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
20 µM adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto (maksimi ja lopullinen laajuus) jokaisessa arviointipisteessä
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
PB2452:n nousevien kerta-annosten tehokkuus - IPAmax (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (vain kohortit 8 ja 9).
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation esto
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (vain kohortit 8 ja 9).
PB2452:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus - IPAmax-aika (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
Aika IPAmaxiin
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
PB2452 - IPA:n nousevien kerta-annosten tehokkuus (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
20 µM adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto (maksimi ja lopullinen laajuus) jokaisessa arviointipisteessä
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
PB2452:n nousevien kerta-annosten tehokkuus - IPAmax (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation esto
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
PB2452:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus - IPAmax-aika (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
Aika IPAmaxiin
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PB2452:n farmakokineettinen profiili – (AUC) (kohortti 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452:n farmakokineettinen profiili – (AUC) (kohortti 7–10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - Cmax (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - Cmax (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - Tmax (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Aika havaittu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - Tmax (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Aika havaittu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - AUC0-inf (Kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään, jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - AUC0-inf (Kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään, jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - t½ (Kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452 Farmakokineettinen profiili - t½ (Kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452:n farmakokineettinen profiili – CL (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Ilmeinen selvitys (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
PB2452:n farmakokineettinen profiili – CL (kohortit 7–10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Ilmeinen selvitys (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 5 minuutin kohdalla, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 8,25, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia ja klo 7 ja 28 päivää PB2452-infuusion jälkeen
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - Cmax (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) farmakokineettinen profiili - Cmax (kohorttia 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) farmakokineettinen profiili - Tmax (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Aika havaittu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) farmakokineettinen profiili - Tmax (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Aika havaittu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC(0-12) (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC(0-12) (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC(0-24) (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC(0-24) (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC0-inf (Kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään, jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - AUC0-inf (Kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään, jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - t½ (Kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Farmakokineettinen profiili - t½ (Kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (jos tiedot sen sallivat)
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor Active Metabolite (TAM) -farmakokineettinen profiili - Cmax-suhde (aineenvaihdunta:emo) (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion jälkeen.
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion jälkeen.
Ticagrelor Active Metabolite (TAM) -farmakokineettinen profiili - Cmax-suhde (aineenvaihdunta:emo) (kohorttia 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor Active Metabolite (TAM) -farmakokineettinen profiili - AUC0-24-suhde (aineenvaihdunta:emo) (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion jälkeen.
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia PB2452-infuusion jälkeen.
Ticagrelor Active Metabolite (TAM) -farmakokineettinen profiili - AUC0-24-suhde (aineenvaihdunta:emo) (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia 2. päivän PB2452:n jälkeisen 6. tikagrelor-annoksen jälkeen (jos sellainen on saatu).
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Virtsan farmakokineettinen profiili - Ae (Kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä
Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) Virtsan farmakokineettinen profiili - Ae (Kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä
Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) virtsan farmakokineettinen profiili - Aet1-t2
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Ae ajalta t1 - t2 tuntia, jossa arvot t1 - t2 ovat 0 - 6, 6 - 12 ja 12 - 24
Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) virtsan farmakokineettinen profiili - Fe
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Fraktio erittyy virtsaan 1–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Ticagrelor ja Ticagrelor Active Metabolite (TAM) virtsan farmakokineettinen profiili - CLr
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
Munuaispuhdistuma
Ennen annostelua ja 0–6, 6–12 ja 12–24 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen aloittamisen jälkeen.
PB2452-PRU:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus kussakin arviointipisteessä (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
P2Y12-reaktioyksiköt VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
Ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagreloriannoksen jälkeen.
PB2452-PRU:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus kussakin arviointipisteessä (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
P2Y12-reaktioyksiköt VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
PB2452 - P2Y12 -reaktioyksiköiden yksittäisten nousevien annosten tehokkuus VerifyNow P2Y12 -määrityksellä (kohortit 1-6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja uudelleen ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Ennen annostelua ja uudelleen ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
PB2452 - P2Y12 -reaktioyksiköiden yksittäisten nousevien annosten tehokkuus VerifyNow P2Y12 -määrityksellä (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
PB2452 - VASP:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus ELISA:lla (kohortit 1–6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja uudelleen ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
Vasodilataattoristimuloima vaste ELISA:lla
Ennen annostelua ja uudelleen ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen.
PB2452 - VASP:n yksittäisten nousevien annosten tehokkuus ELISA:lla (kohortit 7-10)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).
Vasodilataattoristimuloima vaste ELISA:lla
Ennen annostelua ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia PB2452-infuusion ja viidennen tikagrelor-annoksen jälkeen. Ja 1, 2, 6 ja 12 tuntia 2. päivän jälkeen MEDI2452:n (PB2452) 6. tikagreloriannoksen jälkeen (tarvittaessa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: LuAnn Bundrant, MD, PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB2452-PT-CL-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PB2452 Infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa