Vaihe I/II bevasitsumabi vs. bevasitsumab Plus TPI 287 uusiutuvan glioblastooman hoitoon
Vaiheen I/II adaptiivinen satunnaistettu koe bevasitsumabista verrattuna Bevasitsumab Plus TPI 287:ään aikuisilla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tämän kliinisen tutkimuksen osan I tavoitteena on löytää suurin siedettävä TPI 287 -annos, joka voidaan antaa bevasitsumabin kanssa glioblastoomapotilaille. Osan II tavoitteena on oppia, voiko TPI 287 bevasitsumabin kanssa annettuna auttaa hallitsemaan glioblastooman paremmin kuin jos bevasitsumabia annetaan yksinään. Myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.
TPI 287 on samanlainen kuin taksaaniksi kutsuttu kemoterapialääke, ja se on suunniteltu estämään proteiinin (tubuliinin), joka auttaa syöpäsoluja jakautumaan. Estämällä tubuliinin, lääke voi saada aikaan syöpäsolujen kutistumisen tai lopettamisen.
Bevasitsumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonten kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa I ja osa II:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Enintään 3 ryhmää, joissa on 3-6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen osaan I. Sen jälkeen osaan II otetaan enintään 90 osallistujaa.
Jos kuulut osaan I, sinulle määrätään yksi neljästä TPI 287:n annostasosta sen perusteella, milloin liity tähän tutkimukseen. Ensimmäiset 3-6 osallistujaa saavat aloitusannostason. Seuraavat 3-6 osallistujaa saavat suuremman annoksen, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita, tai pienemmän annoksen, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia havaitaan. Annostasi voidaan pienentää, jos sinulla on sivuvaikutuksia.
Kaikki osallistujat saavat bevasitsumabia samalla annostasolla koko tutkimuksen ajan.
Jos olet osassa II, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Jos olet yksi ensimmäisistä 20 osallistujasta osassa II, sinut määrätään satunnaisesti ryhmään. Jos olet ilmoittautunut 20 ensimmäisen osallistujan jälkeen, tulet todennäköisemmin ryhmään, joka näyttää parempia tuloksia.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat bevasitsumabia.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat bevasitsumabia ja TPI 287:ää.
Jos sairaus pahenee milloin tahansa pelkällä bevasitsumabihoidon aikana, voit ilmoittautua Crossover Groupiin saadaksesi TPI 287:ää ja bevasitsumabia.
Muut huumeet:
Jos käytät TPI 287:ää, sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä, kuten Benadryl® (difenhydramiini) ja simetidiini, jotka auttavat vähentämään sivuvaikutusten riskiä. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokaisessa opintojaksossa on 42 päivää.
Osa I:
- Jokaisen syklin päivinä 1 ja 22 saat TPI 287:n suonensisäisesti 1 tunnin ajan.
- Jokaisen syklin päivinä 1, 15 ja 29 saat bevasitsumabia suonen kautta 30–90 minuutin ajan.
Osa II:
Jos kuulut ryhmään 1:
° Jokaisen syklin päivinä 1, 15 ja 29 saat bevasitsumabia laskimoon 30–90 minuutin ajan.
Jos kuulut ryhmään 2 tai Crossover Groupiin:
- Jokaisen syklin päivinä 1 ja 22 saat TPI 287:n suonensisäisesti 1 tunnin ajan.
- Jokaisen syklin päivinä 1, 15 ja 29 saat bevasitsumabia suonen kautta 30–90 minuutin ajan.
Opintovierailut osaan I, ryhmään 2 tai osan II jakoryhmään:
Joka kerta kun saat tutkimuslääkkeitä, elintoimintosi tallennetaan ennen infuusiota ja sen lopussa.
Syklin 1 päivinä 1, 15, 22 ja 29 kerätään verta (noin 1-2 teelusikallista) rutiinitestejä varten.
Syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29 virtsaa kerätään munuaisten toimintakokeita varten.
Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen:
- Lääkehistoriasi ja suoritustasosi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi mittaus.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään munuaisten toimintakokeita varten.
- Sinulle tehdään aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Syklin 2 päivinä 15, 22 ja 29 ja sen jälkeen verta (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Osan II ryhmän 1 opintokäynnit:
Joka kerta, kun saat tutkimuslääkkeitä, elintoimintosi tallennetaan ennen ja jälkeen infuusion.
Jakson 1 päivinä 1, 15 ja 29:
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään munuaisten toimintakokeita varten.
Jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen:
- Lääkehistoriasi ja suoritustasosi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi mittaus.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Veri (noin 2 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään munuaisten toimintakokeita varten.
- Sinulle tehdään aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Syklin 2 päivinä 15 ja 29 ja sen jälkeen verta (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Ylimääräisiä tutkimuksia voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi turvallisuutesi vuoksi. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle lisää mahdollisista lisätutkimuksista.
Hoidon pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden ottamista niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Jos ilmoittaudut Crossover Groupiin, voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 6 lisäsyklin ajan Crossover Groupissa.
Et ehkä voi enää saada tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon lopetus- ja seurantakäynnit.
Käynti hoidon lopussa:
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisesta:
- Lääkehistoriasi ja suoritustasosi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi ja elintoimintojen mittaus.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Veri (noin 2 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään munuaisten toimintakokeita varten.
- Sinulla voi olla aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Pitkäaikainen seuranta:
Kolmen kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen sinulle soitetaan enintään vuoden ajan ja kysytään, miltä sinusta tuntuu. Tämä puhelu kestää noin 5-10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. TPI 287 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla aivokasvainten, mukaan lukien glioblastooman, hoitoon. TPI 287:n ja bevasitsumabin yhdistelmää glioblastoomassa tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 108 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu glioblastooma tai gliosarkooma, jotta he voivat käyttää tätä protokollaa. Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma tai anaplastinen gliooma (WHO II tai III) ja myöhemmin tehdään histologinen glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi. Vain potilaat, joilla on histologisesti todettu tai kuvantamisen todettu uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma, ovat kelvollisia tähän protokollaan.
- Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä magneettikuvauksessa, ja heillä on täytynyt epäonnistua säde- ja temotsolomidihoidossa. Hoitava lääkäri tarkistaa ennen tutkimukseen tuloa tehdyn skannauksen, joka dokumentoi etenemisen, dokumentoidakseen muutokset kasvaimen ulottuvuudessa uusiutumisen varmistamiseksi. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa, on saatava vahvistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan.
- Tässä tutkimuksessa potilailla on saattanut olla jopa 2 aiempaa pahenemisvaihetta, mikäli toiminnallinen tila ja muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
- Perustason magneettikuvaus tutkimuksen aikana tulee tehdä 14 päivän (+/- 3 työpäivää) ennen rekisteröintiä ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää. Jos steroidiannosta suurennetaan kuvantamispäivän ja hoidon aloittamisen välillä (tai tuolloin), tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus. Samantyyppistä skannausta, eli magneettikuvausta, on käytettävä koko tuumorin mittausprotokollahoidon ajan.
- Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelvollisia, kunhan kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: a) Leikkauspäivästä on kulunut vähintään 4 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista. b) Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus toistuvan kasvaimen resektion jälkeen ei ole pakollista tutkimukseen kelpaamiseksi. c) Leikkauksen jälkeisen mitattavissa olevan taudin laajuuden arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla magneettikuvaus tulisi tehdä viimeistään 96 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä välittömästä jaksosta.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) on oltava vähintään 60.
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista < asteen 2 toksisuuteen CTC-version 4 mukaan (paitsi syvä laskimotromboosi) ennen syklin 1 päivää 1: a) vähintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä, paitsi jos se on yksiselitteistä todisteet kasvaimen uusiutumisesta (kuten histologinen vahvistus tai kehittyneet kuvantamistiedot, kuten positroniemissiotietokonetomografia (PET), jolloin vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä riittää (Huomautus: potilaille, joille on tehty leikkaus uusiutumisen vahvistamiseksi sädehoitoa, tulee noudattaa kohdan 5.2.6a ohjeita). b) 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta. c) 4 viikkoa aikaisemmasta koelääkkeestä. d) 2 viikkoa vinkristiinistä.
- 9) (jatkuu) e) 6 viikkoa nitrosoureoista. f) 3 viikkoa prokarbatsiinin antamisesta. g) 1 viikko ei-sytotoksisille aineille, esim. interferonille, tamoksifeenille, cis-retinoiinihapolle jne. (säteilyherkistäjä ei lasketa). h) Potilaat, jotka saavat syöpälääkkeitä muihin kuin terapeuttisiin tarkoituksiin, jotka eivät liity tähän tutkimukseen (kuten ennen leikkausta aineen farmakologisten tietojen saamiseksi), voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he ovat toipuneet aineen mahdollisista toksisista vaikutuksista. i) Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa tutkimusjohtajalle.
- Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta (ANC> 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100000/mm3), riittävä maksan toiminta (SGPT < 3 kertaa normaalin yläraja ja alkalinen fosfataasi < 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/ dl) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo) ennen hoidon aloittamista.
- TPI 287 -hoitoa saavien miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (mitä osoittaa negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa), he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys. Riittävä ehkäisymenetelmä on yksi erittäin tehokas menetelmä tai useampi kuin yksi lisämenetelmä. Erittäin tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaaliset (ehkäisypillerit, injektiot, implantit), munanjohtimien ligaation ja kumppanin vasektomia. Muita tehokkaita menetelmiä ovat lateksikondomi, kalvo ja kohdunkaulan korkki.
- Potilaan on kyettävä sietämään tässä tutkimuksessa vaadittuja toimenpiteitä, mukaan lukien määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa hoitavassa laitoksessa tutkimuksen ajan.
- Tutkiva, ristikkäinen tutkimusryhmä: Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä tai radiologisesta etenemisestä pelkällä bevasitsumabia saaneella haaralla, voivat siirtyä tutkimuksen tutkimushaaraan, jos KPS on 50 tai suurempi ja kaikki muut tutkimukseen ilmoittautumisen kriteerit täyttyvät edelleen etenemisvaiheessa. Potilaat suljetaan pois, jos tutkijoiden mielestä potilas ei siedä TPI 287:ää tai jos hoitava lääkäri pitää vaihtoehtoista hoitotapaa tarpeellisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai TPI 287:llä.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) (esim. karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenytoiinia, fosfenytoiinia, fenobarbitaalia ja primidonia) tai jotka saivat EIAED-lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden sädehoitojakson tai yli 65 Gy:n kokonaisannoksen. Potilaat ovat saattaneet saada sädekirurgiaa osana alkuhoitoa (eli yhden sädehoitojakson lisäksi); sädekirurgiaan käytetty annos lasketaan kuitenkin edellä mainittuun kokonaisannosrajaan.
- Potilas, joka on saanut aiemmin taksaanikemoterapiaa GBM:n tai muun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. GliadelTM osana alkuhoitoa on sallittu. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muuta biologista hoitoa kuin bevasitsumabia, ovat kelpoisia.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. Näitä ovat: a) Aktiivinen infektio mukaan lukien tunnettu AIDS tai C-hepatiitti tai kuume >/= 38,5 °C 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. b) Sairaudet tai tilat, jotka hämärtävät myrkyllisyyttä tai muuttavat vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa. c) Vakava väliaikainen sairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta.
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hemoptyysi (>/= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
- Proteinuria, joka osoitetaan: (1) Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde >/= 1,0 seulonnassa; TAI (2) Virtsan mittatikku proteinuriaan >/= 2+ (potilailla, joilla on >/= 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava </= 1 g proteiinia 24 tunnissa tukikelpoinen).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI 287 + bevasitsumabi
Osa I: Potilaat, joille on määrätty yksi neljästä TPI 287 -annostasosta tutkimukseen liittymisen perusteella. Vaihe I TPI287:n aloitusannos 160 mg/m2 annettuna laskimoon päivänä 1 joka kolmas viikko 42 päivän syklissä. Bevasitsumabia annoksella 10 mg/kg laskimoon 1. päivänä joka toinen viikko 42 päivän syklissä. TPI287:n vaiheen II aloitusannos: Suurin siedetty annos (MTD) vaiheesta I. |
Vaihe I aloitusannos: 160 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä joka kolmas viikko 42 päivän syklissä. Vaiheen II aloitusannos: Suurin siedetty annos (MTD) vaiheesta I.
Käsivarsi A + B: 10 mg/kg laskimoon joka 2. viikko 42 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabiryhmä
Vaihe II: Osallistujat satunnaistettiin ryhmään A (bevasitsumabi pelkkä 10 mg/kg joka 2. viikko) vs. ryhmään B (bevasitsumabi 10 mg/kg joka 2. viikko plus TPI 287). Osallistuja voi ilmoittautua Crossover Groupiin saadakseen TPI 287:ää ja bevasitsumabia, jos sairaus pahenee milloin tahansa pelkän bevasitsumabihoidon aikana. |
Käsivarsi A + B: 10 mg/kg laskimoon joka 2. viikko 42 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS arvioidaan jatkuvana muuttujana, enintään yhden vuoden ajan
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna rekisteröinnistä etenemis- tai kuolemapäivään (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) (tapahtuman aika) tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ilman etenemistä (sensuuriaika).
|
PFS arvioidaan jatkuvana muuttujana, enintään yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka analysoidaan vähintään yhden syklin loppuunsaattamiseksi kaikissa hoitoryhmissä, mukaan lukien tutkiva hoitoryhmä.
CR edellyttää: 1) kaikkien pahenevien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa; 2) ei uusia vaurioita; 3) vakaat tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot; 4) pois kortikosteroideista (tai vain fysiologisilla korvausannoksilla); 5) vakaa tai kliinisesti parantunut.
Osittainen vaste (PR) edellyttää: 1) >50 %:n laskua lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; 2) Ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; 3) Ei uusia leesioita; 4) Stabiilit tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteen skannaukseen; 5) kortikosteroidiannoksen skannaushetkellä tulee olla < annos lähtötilanteessa; 6) Kliinisesti parantunut tai vakaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W K Alfred Yung, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0705
- NCI-2012-00846 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .