- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583647
A Study of Extended-release (ER) Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0524A-158)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ER Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of laropiprant following administration of a single dose of 1 (Panel A) and 2 (Panel B) combination tablets of MK-0524A in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Post-pubescent adolescent age 10 to 16 with heterozygous familial hypercholesterolemia
- Agree to use (and/or have their partner use) acceptable methods of birth control beginning at the prestudy visit until at least 2 weeks after dosing of study drug
- Height and weight fall between the 10th and 95th percentile for age with a minimum body weight of 23 kg
- Receiving appropriate medical care for hypercholesterolemia, such as a statin or other lipid-modifying therapy.
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or personality disorders that may affect the patient's ability to participate
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases (excluding lipid abnormalities)
- Poorly controlled or recently diagnosed Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- History of neoplastic disease within previous 5 years
- Consumes alcohol or excessive amounts of products that contain caffeine (e.g. cola)
- Has had major surgery, donated and/or received blood within previous 8 weeks
- Participated in another investigational study within previous 4 weeks
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- Positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV)
- Cannot swallow large tablets
- Pregnant or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MK-0524A 1 g/20 mg (Panel A)
Single oral dose of 1 tablet of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Muut nimet:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Muut nimet:
|
Kokeellinen: MK-0524A 2 g/40 mg (Panel B)
Single oral dose of 2 tablets of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Muut nimet:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma Area Under the Concentration Curve From 0 to Infinity (AUC0-∞) of Laropiprant
Aikaikkuna: Predose Day 1 up to 24 hours postdose
|
Predose Day 1 up to 24 hours postdose
|
Plasma Maximum Concentration (Cmax) of Laropiprant
Aikaikkuna: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Total Urinary Excretion of Niacin and Niacin Metabolites
Aikaikkuna: Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
|
Plasma Cmax of Nicotinuric Acid (NUA)
Aikaikkuna: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-158
- 2012-001443-49 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperkolesterolemia, perhe
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MK-0524A
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHyperlipidemia | Hyperkolesteremia
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuHyperkolesterolemia | Sekoitettu dyslipidemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis