- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583647
A Study of Extended-release (ER) Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0524A-158)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ER Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of laropiprant following administration of a single dose of 1 (Panel A) and 2 (Panel B) combination tablets of MK-0524A in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Post-pubescent adolescent age 10 to 16 with heterozygous familial hypercholesterolemia
- Agree to use (and/or have their partner use) acceptable methods of birth control beginning at the prestudy visit until at least 2 weeks after dosing of study drug
- Height and weight fall between the 10th and 95th percentile for age with a minimum body weight of 23 kg
- Receiving appropriate medical care for hypercholesterolemia, such as a statin or other lipid-modifying therapy.
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or personality disorders that may affect the patient's ability to participate
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases (excluding lipid abnormalities)
- Poorly controlled or recently diagnosed Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- History of neoplastic disease within previous 5 years
- Consumes alcohol or excessive amounts of products that contain caffeine (e.g. cola)
- Has had major surgery, donated and/or received blood within previous 8 weeks
- Participated in another investigational study within previous 4 weeks
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- Positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV)
- Cannot swallow large tablets
- Pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MK-0524A 1 g/20 mg (Panel A)
Single oral dose of 1 tablet of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Outros nomes:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Outros nomes:
|
Experimental: MK-0524A 2 g/40 mg (Panel B)
Single oral dose of 2 tablets of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Outros nomes:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Plasma Area Under the Concentration Curve From 0 to Infinity (AUC0-∞) of Laropiprant
Prazo: Predose Day 1 up to 24 hours postdose
|
Predose Day 1 up to 24 hours postdose
|
Plasma Maximum Concentration (Cmax) of Laropiprant
Prazo: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Total Urinary Excretion of Niacin and Niacin Metabolites
Prazo: Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
|
Plasma Cmax of Nicotinuric Acid (NUA)
Prazo: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 0524A-158
- 2012-001443-49 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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