- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583647
A Study of Extended-release (ER) Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0524A-158)
2. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ER Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of laropiprant following administration of a single dose of 1 (Panel A) and 2 (Panel B) combination tablets of MK-0524A in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post-pubescent adolescent age 10 to 16 with heterozygous familial hypercholesterolemia
- Agree to use (and/or have their partner use) acceptable methods of birth control beginning at the prestudy visit until at least 2 weeks after dosing of study drug
- Height and weight fall between the 10th and 95th percentile for age with a minimum body weight of 23 kg
- Receiving appropriate medical care for hypercholesterolemia, such as a statin or other lipid-modifying therapy.
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or personality disorders that may affect the patient's ability to participate
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases (excluding lipid abnormalities)
- Poorly controlled or recently diagnosed Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- History of neoplastic disease within previous 5 years
- Consumes alcohol or excessive amounts of products that contain caffeine (e.g. cola)
- Has had major surgery, donated and/or received blood within previous 8 weeks
- Participated in another investigational study within previous 4 weeks
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- Positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV)
- Cannot swallow large tablets
- Pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MK-0524A 1 g/20 mg (Panel A)
Single oral dose of 1 tablet of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Andere Namen:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Andere Namen:
|
Experimental: MK-0524A 2 g/40 mg (Panel B)
Single oral dose of 2 tablets of MK-0524A.
Each tablet contained Extended Release (ER) Niacin 1g and laropiprant 20 mg
|
1 tablet of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Andere Namen:
2 tablets of MK-0524A (1g ER niacin/20mg laropripant) orally
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma Area Under the Concentration Curve From 0 to Infinity (AUC0-∞) of Laropiprant
Zeitfenster: Predose Day 1 up to 24 hours postdose
|
Predose Day 1 up to 24 hours postdose
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Plasma Maximum Concentration (Cmax) of Laropiprant
Zeitfenster: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Total Urinary Excretion of Niacin and Niacin Metabolites
Zeitfenster: Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
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Predose on Day 1 up to 72 hours postdose
|
Plasma Cmax of Nicotinuric Acid (NUA)
Zeitfenster: Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Predose on Day 1 up to 48 hours postdose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0524A-158
- 2012-001443-49 (EudraCT-Nummer)
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