Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen niasiinin + laropiprantin + simvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (MK-0524B-118)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III monikeskus, kaksoissokkoutettu, risteävä suunnittelututkimus pitkittyneen vapautumisen niasiinin/laropiprantin/simvastatiinin yhdistelmätabletin lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, ovatko depottabletit (ER) niasiinia, laropipranttia ja simvastatiinia (ERN/LRPT/SIM) sisältävät yhtä tehokkaita kuin tabletit, jotka sisältävät ER-niasiinia ja laropipranttia simvastatiinitablettien (ERN/LRPT + SIM) kanssa. alentaa korkeaa kolesterolia ja korkeaa veren lipiditasoa. Ensisijainen hypoteesi on, että ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg vastaa ERN/LRPT 2 g:ta annettuna yhdessä 40 mg:n simvastatiinin kanssa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

977

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on ollut primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja hän täyttää LDL-kolesteroli- ja triglyseridikriteerit.
  • Vierailu 2:
  • Osallistuja on korkean riskin sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava riski.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Osallistuja kuluttaa yli 3 alkoholijuomaa päivässä (14 viikossa).
  • Osallistuja on korkean riskin CHD-potilas, joka saa statiinihoitoa tai kuka tahansa potilas, joka saa statiinihoitoa, joka vastaa 80 mg simvastatiinia.
  • Osallistuja, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa tai saa statiinihoitoa.
  • Osallistuja harjoittaa tällä hetkellä voimakasta liikuntaa tai noudattaa aggressiivista ruokavaliota.
  • Osallistuja hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, hallitsematon kihti, munuais- tai maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen peptinen haavasairaus, yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai simvastatiinille, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänleikkaus.
  • Osallistuja on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.

  • Osallistuja on ottanut niasiinia > 50 mg/vrk, sappihappoja sitovia aineita, hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjiä, etsetimibia, Cholestin™ [punainen hiivariisi] ja muita punahiivatuotteita 6 viikon sisällä tai fibraatteja 8 viikon sisällä satunnaistuskäynnistä (käynti 3).

    • Huomautus: Kalaöljyt, fytosterolimargariinit ja muut ei-reseptihoidot ovat sallittuja edellyttäen, että osallistuja on ollut vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen käyntiä 2 ja suostuu jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan.

  • Osallistuja saa tällä hetkellä syklisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoja (esim. estradioli, medroksiprogesteroni, progesteroni) ajoittain.

    • Huomautus: Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaalla annoksella ei-syklistä hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä yli 6 viikkoa ennen käyntiä 1, ovat kelpoisia, jos he suostuvat jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja käyttää kiellettyjä lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, itrakonatsolia tai ketokonatsolia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä, nefatsodonia, HIV-proteaasin estäjiä, verapamiilia, amiodaronia, syklosporiinia, danatsolia, diltiatseemia tai fusidiinihappoa.
  • Osallistuja kuluttaa > 1 litra greippimehua päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1: MK-0524B 2g/40g→MK-0524A 2g + simvastatiini 40 mg
Kahden viikon lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat pidennetyn vapautumisen (ER) niasiini/laropipranttia (N/LRPT) 1 g/20 mg yhdistelmätablettia (MK-0524B) kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten ERN/LRPT/simvastatiinia ( SIM) 2 g/40 mg yhdistelmätabletti kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saivat sitten ERN/LRPT:tä 2 g (MK-0524A) yhdessä SIM:n kanssa 40 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Zocor
Lääke: Pitkävaikutteinen (ER) niasiini/laropiprantti/simvastatiini (N/LRPT/SIM)
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: Pitkävaikutteinen (ER) niasiini/laropiprantti (N/LRPT)
Muut nimet:
  • MK-0524A
Kokeellinen: Sarja 2: MK-0524A 2g + simvastatiini 40 mg → MK-0524B 2g/40g
Kahden viikon lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat 1 g ERN/LRPT:tä (MK-0524A) yhdessä 20 mg:n SIM:n kanssa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat 2 g ERN/LRPT:tä (MK-0524A) yhdessä SIM 40 mg kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saivat sitten ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg yhdistelmätabletteja (MK-0524B) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Zocor
Lääke: Pitkävaikutteinen (ER) niasiini/laropiprantti/simvastatiini (N/LRPT/SIM)
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: Pitkävaikutteinen (ER) niasiini/laropiprantti (N/LRPT)
Muut nimet:
  • MK-0524A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4 periodille II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 jaksolle II ja viikko 20 jaksolle III)

Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 4 jaksolle II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 jaksolle II ja viikko 20 jaksolle III) LDL-kolesterolitasojen määrittämiseksi. Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen kirjattiin.

Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittivat, että tutkimuksessa käytetyt yhdistelmätablettiformulaatiot eivät täyttäneet ennalta määritettyjä farmakokineettisiä rajoja, joita käytettiin määrittämään yhdistelmätabletin (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) vastaavuus MK-0524A:n samanaikaisen käytön kanssa. (ERN/LRPT) ja SIM. Siksi tehotietoja ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin aikaisin. Vain turvallisuustiedot arvioitiin.
Lähtötilanne (viikko 4 periodille II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 jaksolle II ja viikko 20 jaksolle III)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4 periodille II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen kunkin jakson aikana (viikko 12 jaksolla II ja viikko 20 jaksolla III)

Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 4 jaksolle II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 jaksolle II ja viikko 20 jaksolle III) HDL-C-tasojen määrittämiseksi. Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen kirjattiin.

Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittivat, että tutkimuksessa käytetyt yhdistelmätablettiformulaatiot eivät täyttäneet ennalta määritettyjä farmakokineettisiä rajoja, joita käytettiin määrittämään yhdistelmätabletin (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) vastaavuus MK-0524A:n samanaikaisen käytön kanssa. (ERN/LRPT) ja SIM. Siksi tehotietoja ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin aikaisin. Vain turvallisuustiedot arvioitiin.
Lähtötilanne (viikko 4 periodille II; viikko 12 jaksolle III) ja 8 viikon hoidon jälkeen kunkin jakson aikana (viikko 12 jaksolla II ja viikko 20 jaksolla III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) peräkkäinen nousu on >=3 x normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujien AST- ja ALT-tasot arvioitiin jakson I aikana (4 viikkoa) ja jokaisen 8 viikon hoitojakson ajan (yhteensä 20 viikkoa). Osallistujat, joiden AST- tai ALT-arvo oli 3 x ULN tai suurempi, kirjattiin. Miesten ja naisten AST UNL:t olivat 43 U/L ja 36 U/L. ALT UNL -arvot miehillä ja naisilla olivat 40 U/L ja 33 U/L.
Jopa 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ALAT- ja/tai AST-arvot ovat kohonneet >=5 x ULN
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujien AST- ja ALT-tasot arvioitiin jakson I aikana (4 viikkoa) jokaisen 8 viikon hoitojakson ajan (yhteensä 20 viikkoa). Osallistujat, joiden AST- tai ALT-arvo oli 5 x ULN tai suurempi, kirjattiin. Miesten ja naisten AST UNL:t olivat 43 U/L ja 36 U/L. ALT UNL -arvot miehillä ja naisilla olivat 40 U/L ja 33 U/L.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ALAT- ja/tai AST-arvot ovat kohonneet >=10 x ULN
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujien AST- ja ALT-tasot arvioitiin jakson I aikana (4 viikkoa) jokaisen 8 viikon hoitojakson ajan (yhteensä 20 viikkoa). Osallistujat, joiden AST- tai ALT-arvo oli 10 x ULN tai suurempi, kirjattiin. Miesten ja naisten AST UNL:t olivat 43 U/L ja 36 U/L. ALT UNL -arvot miehillä ja naisilla olivat 40 U/L ja 33 U/L.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kreatiinikinaasi (CK) >=10 x ULN
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden CK-taso oli >=10 x ULN, kirjattiin. Miesten ja naisten UNL-arvot olivat 207 U/L ja 169 U/L.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CK >=10 x ULN, joilla on lihasoireita – lääkkeisiin liittyvä
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli >=10 x ULN ja joihin liittyi +/- 7 päivän sisällä lihasoireita, joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, kirjattiin. Miesten ja naisten UNL-arvot olivat 207 U/L ja 169 U/L.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hepatiittiin liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Hepatiittiin liittyvät haittavaikutukset tunnistettiin kollektiivisella arvioinnilla käyttämällä seuraavia ennalta määritettyjä suositeltuja termejä: kolestaasi, maksanekroosi, hepatosellulaarinen vaurio, sytolyyttinen hepatiitti, hepatiitti, hepatomegalia, keltaisuus, maksan vajaatoiminta, kolestaattinen hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, hepatiitti täynnä hyperbilirubinemia, hepatosellulaarinen keltaisuus, silmän ikterus, keltainen iho, epänormaali maksan toiminta, akuutti maksan vajaatoiminta, subakuutti maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, toksinen hepatiitti, maksatoksisuus ja sekamuotoinen maksasolu-kolestaattinen vaurio.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi diabetes
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu diabetes, kirjattiin. Osallistuja luokiteltiin sairaaksi diabetekseksi, jos hänellä oli diabetesdiagnoosiin liittyvä haittavaikutus (perustuu ennalta määriteltyyn lääketieteellisen sanakirjan sääntelytoimiin [MedDRA] termeihin) tai jos hän aloitti diabeteslääkityksen käytön. tutkimuksen aikana. MedDRA-termit olivat seuraavat: diabetes mellitus, diabetes mellitus insuliinista riippuvainen, diabetes mellitus insuliinista riippumaton, insuliinia vaativa tyypin II diabetes, insuliiniresistentti diabetes, hyperosmolaarinen diabetes, latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu arvioitu kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Tutkimuksen hoitovaiheen aikana ilmenneistä vakavista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista ja kaikesta kuolleisuudesta arvioi sponsorin ulkopuolinen asiantuntijakomitea. Nämä tapahtumat vahvistivat komitean sydän- ja verisuonitapahtumat kirjattiin.
enintään 20 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 8 viikkoa jaksossa III)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet vähintään 1 AE
Aikaikkuna: jopa 22 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 10 viikkoa jaksossa III)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
jopa 22 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 10 viikkoa jaksossa III)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta vamman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 22 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 10 viikkoa jaksossa III)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Osallistujat, jotka keskeytettiin tutkimuksesta AE:n vuoksi, kirjattiin.
jopa 22 viikkoa (12 viikkoa jaksoissa I/II ja 10 viikkoa jaksossa III)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0524B-118
  • 2010-023939-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Synopsis -linkki

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa