Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on emfyseema

torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Samuel Krachman, Temple University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Symbicort-lääkkeen vaikutuksia unen laatuun. Symbicort on inhaloitava lääke, joka sisältää 2 lääkettä. Yksi on lääke, joka avaa hengitysteitä (formoteroli). Toinen on steroidi, joka vähentää hengitysteiden tulehdusta (budesonidi). Symbicort ei ole kokeellinen lääke. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen käytettäväksi potilailla, joilla on emfyseema. Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, nukkuvat yleensä huonosti. Näiden potilaiden huonon unen syytä ei tunneta. Symbicort voi parantaa unen laatua avaamalla hengitysteitä ja vähentämällä keuhkotulehdusta. Ei tiedetä varmasti, parantavatko nämä vaikutukset unta ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen toivotaan vastaavan tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Lung Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea emfyseema (GOLD-asteet 2 ja 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisähapen käyttö,
  • Äskettäinen COPD:n paheneminen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aiempi diagnoosi obstruktiivinen uniapnea
  • Tunnettu virtsan ulosvirtauksen este,
  • Glaukooma
  • Aiempi allerginen reaktio johonkin tutkimuslääkkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: budesonidi/formoteroli
budesonidi/formoteroli 160/4,5 mcg (Symbicort)
Lääke: Budesonidi/formoteroli
Budesonidi/formoteroli suihkeinhalaattori 160/4,5 mcg päivittäin 28 päivää
Muut nimet:
  • Symbicort
Placebo Comparator: Plasebo
Symbicort lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo-inhalaattori kerran päivässä 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on objektiivinen unen laadun arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Unen laatua arvioidaan kvantitatiivisesti polysomnogrammilla, ja se sisältää unen tehokkuuden mittaamisen (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika), kokonaisuniaikaa ja kiihotusindeksiä yön aikana. Subjektiivista unen laatua ja päivätoimintojen arviointia mitataan käyttämällä Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) ja Epworth Sleepiness asteikkoa (ESS).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos sisältää yöllisen hapetuksen arvioinnin.
Aikaikkuna: 28 päivää
Yöinen hapetus mitataan pulssioksimetrialla.
28 päivää
Toissijainen tulos on subjektiivinen arviointi unen laadusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Elämänlaatua arvioidaan SF-36- ja SGRQ-C-pisteillä.
28 päivää
Toissijainen tulos sisältää hengitysmekaniikan/toiminnan arvioinnin.
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitystoimintaa arvioidaan spirometrialla ennen nukahtamista ja heräämisen jälkeen.
28 päivää
Toissijainen tulos sisältää yleisen elämänlaadun arvioinnin.
Aikaikkuna: 28 päivää
Elämänlaatua arvioidaan SF (lyhyt muoto)-36 ja SGRQ-C (ST Georgen hengityskysely kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaille) -pisteillä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13383

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa