Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symbicort hatása az alvásminőségre tüdőtágulatban szenvedő betegeknél

2012. december 6. frissítette: Samuel Krachman, Temple University
Ez a tanulmány a Symbicort gyógyszer alvásminőségre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja. A Symbicort egy inhalációs gyógyszer, amely 2 gyógyszert tartalmaz. Az egyik olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat (formoterol). A másik egy szteroid a légúti gyulladás csökkentésére (budezonid). A Symbicort nem kísérleti gyógyszer. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta tüdőtágulásban szenvedő betegek kezelésére. A súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek általában rosszul alszanak. Az ilyen betegek rossz alvásának oka ismeretlen. A Symbicort javíthatja az alvás minőségét a légutak megnyitásával és a tüdőgyulladás csökkentésével. Nem ismert biztosan, hogy ezek a hatások valóban javítják-e az alvást és az életminőséget. Remélhetőleg ez a tanulmány választ ad erre a kérdésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Lung Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos emfizéma (GOLD 2. és 3. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Kiegészítő oxigén használata,
  • COPD súlyosbodása az elmúlt 4 hétben.
  • Korábbi obstruktív alvási apnoe diagnózis
  • Ismert vizeletkiáramlási akadály,
  • Glaukóma
  • Az egyik vizsgálati gyógyszerre adott allergiás reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: budezonid/formoterol
budezonid/formoterol 160/4,5 mcg (Symbicort)
Drog: Budezonid/formoterol
Budezonid/formoterol spray inhalátor 160/4,5 mcg naponta 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Symbicort
Placebo Comparator: Placebo
Symbicort placebo
Drog: Placebo
Placebo inhalátor naponta egyszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az alvásminőség objektív értékelése.
Időkeret: 28 nap
Az alvás minőségét poliszomnogrammal kvantitatívan értékeljük, és magában foglalja az alvás hatékonyságának mérését (teljes alvásidő/ágyban töltött idő), a teljes alvásidőt és az éjszakai izgalmi indexet. A szubjektív alvásminőséget és a nappali funkciók értékelését a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) és az Epworth Sleepiness skála (ESS) segítségével mérik.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény magában foglalja az éjszakai oxigénellátás értékelését.
Időkeret: 28 nap
Az éjszakai oxigénellátást pulzoximetriával mérjük.
28 nap
A másodlagos eredmény az alvás minőségének szubjektív értékelése.
Időkeret: 28 nap
Az életminőséget az SF-36 és az SGRQ-C pontszámok fogják értékelni.
28 nap
A másodlagos eredmény magában foglalja a légzésmechanika/funkció értékelését.
Időkeret: 28 nap
A légzésfunkciót elalvás előtt és ébredéskor végzett spirometriával értékelik.
28 nap
A másodlagos eredmény magában foglalja az általános életminőség felmérését.
Időkeret: 28 nap
Az életminőséget az SF (rövid forma)-36 és az SGRQ-C (ST George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients) pontszámok alapján értékelik.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13383

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budezonid/formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel