- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602523
Effetto di Symbicort sulla qualità del sonno nei pazienti con enfisema
6 dicembre 2012 aggiornato da: Samuel Krachman, Temple University
Questo studio esaminerà gli effetti del farmaco Symbicort sulla qualità del sonno.
Symbicort è un farmaco per via inalatoria che contiene 2 farmaci.
Uno è un farmaco che apre le vie respiratorie (formoterolo).
L'altro è uno steroide per ridurre l'infiammazione delle vie aeree (budesonide).
Symbicort non è un farmaco sperimentale.
È approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso in pazienti con enfisema.
I pazienti con enfisema grave comunemente dormono male.
La causa del sonno scarso in questi pazienti è sconosciuta.
Symbicort può migliorare la qualità del sonno aprendo le vie aeree e riducendo l'infiammazione polmonare.
Non si sa con certezza se questi effetti migliorino effettivamente il sonno e la qualità della vita.
Si spera che questo studio risponda a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Lung Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema da moderato a grave (stadi GOLD 2 e 3)
Criteri di esclusione:
- Uso di ossigeno supplementare,
- Una recente riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane.
- Una precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
- Una nota ostruzione del deflusso urinario,
- Glaucoma
- Storia di una reazione allergica a uno dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: budesonide/formoterolo
budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg (Symbicort)
|
Budesonide/formoterolo Spray inalatore 160/4,5 mcg al giorno 28 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Simbicort placebo
|
Inalatore di placebo una volta al giorno per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito primario è la valutazione obiettiva della qualità del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La qualità del sonno sarà valutata quantitativamente mediante polisonnogramma e includerà la misurazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto), tempo di sonno totale e indice di eccitazione durante la notte.
La qualità soggettiva del sonno e la valutazione della funzione diurna saranno misurate utilizzando rispettivamente l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e la scala di sonnolenza di Epworth (ESS).
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'outcome secondario include la valutazione dell'ossigenazione notturna.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'ossigenazione notturna sarà misurata mediante pulsossimetria.
|
28 giorni
|
L'esito secondario è la valutazione soggettiva della qualità del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La qualità della vita sarà valutata dai punteggi SF-36 e SGRQ-C.
|
28 giorni
|
L'outcome secondario include la valutazione della meccanica/funzione respiratoria.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La funzione respiratoria sarà valutata mediante spirometria eseguita prima dell'inizio del sonno e al risveglio.
|
28 giorni
|
L'esito secondario include la valutazione della qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La qualità della vita sarà valutata dai punteggi SF (forma breve) -36 e SGRQ-C (ST George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema polmonare
- Enfisema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13383
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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