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Effetto di Symbicort sulla qualità del sonno nei pazienti con enfisema

6 dicembre 2012 aggiornato da: Samuel Krachman, Temple University
Questo studio esaminerà gli effetti del farmaco Symbicort sulla qualità del sonno. Symbicort è un farmaco per via inalatoria che contiene 2 farmaci. Uno è un farmaco che apre le vie respiratorie (formoterolo). L'altro è uno steroide per ridurre l'infiammazione delle vie aeree (budesonide). Symbicort non è un farmaco sperimentale. È approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso in pazienti con enfisema. I pazienti con enfisema grave comunemente dormono male. La causa del sonno scarso in questi pazienti è sconosciuta. Symbicort può migliorare la qualità del sonno aprendo le vie aeree e riducendo l'infiammazione polmonare. Non si sa con certezza se questi effetti migliorino effettivamente il sonno e la qualità della vita. Si spera che questo studio risponda a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enfisema da moderato a grave (stadi GOLD 2 e 3)

Criteri di esclusione:

  • Uso di ossigeno supplementare,
  • Una recente riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane.
  • Una precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Una nota ostruzione del deflusso urinario,
  • Glaucoma
  • Storia di una reazione allergica a uno dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: budesonide/formoterolo
budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg (Symbicort)
Budesonide/formoterolo Spray inalatore 160/4,5 mcg al giorno 28 giorni
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore placebo: Placebo
Simbicort placebo
Inalatore di placebo una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la valutazione obiettiva della qualità del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità del sonno sarà valutata quantitativamente mediante polisonnogramma e includerà la misurazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto), tempo di sonno totale e indice di eccitazione durante la notte. La qualità soggettiva del sonno e la valutazione della funzione diurna saranno misurate utilizzando rispettivamente l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e la scala di sonnolenza di Epworth (ESS).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario include la valutazione dell'ossigenazione notturna.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'ossigenazione notturna sarà misurata mediante pulsossimetria.
28 giorni
L'esito secondario è la valutazione soggettiva della qualità del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita sarà valutata dai punteggi SF-36 e SGRQ-C.
28 giorni
L'outcome secondario include la valutazione della meccanica/funzione respiratoria.
Lasso di tempo: 28 giorni
La funzione respiratoria sarà valutata mediante spirometria eseguita prima dell'inizio del sonno e al risveglio.
28 giorni
L'esito secondario include la valutazione della qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita sarà valutata dai punteggi SF (forma breve) -36 e SGRQ-C (ST George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide/formoterolo

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