Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Symbicort na jakość snu u pacjentów z rozedmą płuc

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Samuel Krachman, Temple University
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi leku Symbicort na jakość snu. Symbicort to lek wziewny zawierający 2 leki. Jednym z nich jest lek udrażniający drogi oddechowe (formoterol). Drugi to steryd zmniejszający zapalenie dróg oddechowych (budezonid). Symbicort nie jest lekiem eksperymentalnym. Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania u pacjentów z rozedmą płuc. Pacjenci z ciężką rozedmą często źle śpią. Przyczyna złego snu u tych pacjentów jest nieznana. Symbicort może poprawiać jakość snu poprzez otwieranie dróg oddechowych i zmniejszanie stanu zapalnego płuc. Nie wiadomo na pewno, czy efekty te faktycznie poprawiają sen i jakość życia. Należy mieć nadzieję, że niniejsze badanie odpowie na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej rozedma płuc (GOLD etapy 2 i 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dodatkowego tlenu,
  • Niedawne zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsza diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
  • Znana niedrożność odpływu moczu,
  • Jaskra
  • Historia reakcji alergicznej na jeden z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: budezonid/formoterol
budezonid/formoterol 160/4,5 mcg (Symbicort)
Lek: Budezonid/formoterol
Budezonid/formoterol Spray w inhalatorze 160/4,5 mcg na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Symbicort
Komparator placebo: Placebo
Symbicort placebo
Lek: Placebo
Inhalator placebo raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest obiektywna ocena jakości snu.
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość snu zostanie oceniona ilościowo za pomocą polisomnogramu i będzie obejmowała pomiar wydajności snu (całkowity czas snu/czas w łóżku), całkowity czas snu oraz wskaźnik pobudzenia w nocy. Subiektywna jakość snu i ocena funkcjonowania w ciągu dnia będą mierzone odpowiednio za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) i skali Epworth Sleepiness (ESS).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy obejmuje ocenę nocnego utlenowania.
Ramy czasowe: 28 dni
Nocne natlenienie będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
28 dni
Wynikiem drugorzędnym jest subiektywna ocena jakości snu.
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość życia będzie oceniana na podstawie wyników SF-36 i SGRQ-C.
28 dni
Wynik drugorzędny obejmuje ocenę mechaniki/funkcji układu oddechowego.
Ramy czasowe: 28 dni
Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometrii wykonanej przed zaśnięciem i po przebudzeniu.
28 dni
Wynik drugorzędowy obejmuje ocenę ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość życia będzie oceniana na podstawie wyników SF (formularz skrócony)-36 i SGRQ-C (kwestionariusz oddechowy ST George'a dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj