Ydinmagneettiresonanssihoito polven osteoartroosissa
Ydinmagneettinen resonanssihoito polven osteoartroosissa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Ydinmagneettinen resonanssihoito (NMRT) on yleistymässä uudeksi hoitomuodoksi osteoartroosissa. Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, suoritettiin tutkimaan NMRT:n tehokkuutta polvinivelen lievän tai keskivaikean osteoartroosin (OA) hoidossa.
Nollahypoteesi oli, että NMRT:stä ei ole hyötyä plaseboon verrattuna lievässä tai kohtalaisessa polven oteoartoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen eettinen toimikunta hyväksyi tämän tutkimuksen. Potilaat rekrytoitiin yleislääkäreiden lähettämistä yhdelle ortopedian poliklinikalle lokakuun 2007 ja helmikuun 2008 välisenä aikana. Tutkimus oli prospektiivinen lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu monokeskinen tutkimus, jonka seurantajakso oli 6 kuukautta.
Kaikilla mahdollisilla kokeen osallistujilla oli oireellinen lievä tai kohtalainen polvinivelen OA, jonka diagnosoi kokenut ortopedi-konsultti. Radiografiset todisteet kerättiin tavallisilla kliinisillä seisovilla polven antero-posterior- ja lateraalisilla röntgenkuvilla.
Perusarviointi sisälsi:
- kliininen tutkimus
- aktiivinen Liikealue
- tavalliset röntgenkuvat
- WOMAC nivelrikkoindeksi
- Oxford Knee Score (OKS)
- Kivun vakavuus VAS.
- Otettujen kipulääkkeiden voimakkuus ja tiheys.
- Fysioterapia Tutkimussuunnitelma oli suunnattu NMRT:n käyttöön kliinisissä olosuhteissa. Sen vuoksi katsottiin päteväksi olla rajoittamatta kipulääkkeiden ja fysioterapian käyttöä. Polvinivelestä tehtiin paikannusmagneettikuvaus (pMRI).
Satunnaistaminen suoritettiin visuaalisesti identtisillä, 1-100 numeroiduilla tietokonepiirikorteilla, jotka valmistaja oli ohjelmoinut itsenäisesti. Siten puolet tietokoneen sirukorteista (n=50) ohjelmoitiin aktivoimaan laitteen magneettikentät (=hoitoryhmä) ja loput puolet (n=50) ohjelmoitiin olemaan aktivoimatta laitteen magneettikenttiä (=plaseboryhmä). Tutkimusryhmä ja potilaat sokaisivat korttien ohjelmoidun toiminnan. Valmistaja poisti laitteen magneettiresonanssin merkkivalon LED-lampun käytöstä varmistaakseen, että käyttäjä ja potilaat ovat sokeutuneet hoidon tilaan. Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta pyydettiin valitsemaan numeroitu kortti saatavilla olevista, ja tätä korttia käytettiin sitten kyseisen potilaan laitteen ohjaamiseen kaikkien viiden NMRT-istunnon ajan.
Tutkimuksessa käytettiin valmistajan kliinistä hoitosuositusta. Potilaille tehtiin yhden tunnin mittainen NMRT (tai lumelääke) viitenä peräkkäisenä päivänä, mikä antoi yhteensä viisi tuntia NMRT:tä (tai lumelääkettä). Tämä annettiin avohoidossa.
Laite koostuu kahdestatoista toisistaan riippumattomasti ohjatusta kelajärjestelmästä, jotka on sijoitettu ortogonaalisesti. Nämä on suunniteltu tuottamaan 3-ulotteinen terapiakenttä. Kolmiulotteinen terapiakenttä muodostaa yhdessä erikseen muodostetun pysyvän magneettikentän kanssa ydinresonanssikentän kelajärjestelmän keskelle. Haluttu NMRT-annos saavutetaan MBST® - Treatment -ohjelmiston avulla, jota ohjataan tietokoneen sirukortilla. Laite voi tuottaa 3,0 mT (tyypillinen) ja enintään 10 mT magneettikentän ulottuen jopa 30 cm laitteen ympärille.
Potilaat kutsuttiin tarkasteluun 1 viikon (1 vk), 1 kuukauden (1 kk), 3 kuukauden (3 kk) ja 6 kuukauden (6 kk) kohdalla, kun kliininen tutkimus, WOMAC-nivelrikkoindeksi ja OKS toistettiin. Heitä pyydettiin myös kirjaamaan muistiin VAS ja tiedot kipulääkkeistä, jotka on otettu kutakin tarkistusta edeltävän viikon aikana. Tunnistettujen analgesiavastaavuuksien puuttumisen vuoksi otetun kipulääkemäärä arvosteltiin lähtötilanteessa otettujen määrän ja toistuvuuden perusteella - lähtötasoa pienempi arvosanaksi 1, sama kuin lähtötaso arvosteltiin 2 ja lähtötasoa suurempi arvosanaksi 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6XS
- Woodend Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven (polvien) osteoartroosi
- Keskivaikea (luokat 1-2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvileikkaus
- Istutetut metalliset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo - ei terapiaa
Potilaat, jotka olivat sokeutuneet, mutta eivät saaneet hoitoa
|
5 hoitoa, jossa magneettikuvauslaite oli kytketty pois päältä (sekä potilas että terapeutti sokaisivat tämän sähköisten "reseptikorttien" avulla).
(n=50)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRI-hoito
Potilaat, jotka saavat MRI-hoitoa, mutta olivat sokeutuneet sille
|
5 hoitoa magneettikentällä polveen (n=50)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas antoi validoituja kysymyksiä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon L Barker, MD, NHS Grampian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/S0802/131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .