Terapia jądrowego rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie to zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki. Pacjenci byli rekrutowani ze skierowań wystawionych przez lekarzy pierwszego kontaktu do jednego Oddziału Przychodni Ortopedycznej w okresie od października 2007 do lutego 2008. Badanie było prospektywnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, monocentrycznym badaniem z podwójnie ślepą próbą i 6-miesięcznym okresem obserwacji.

Wszyscy potencjalni uczestnicy badania wykazywali objawową łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdiagnozowaną przez doświadczonego konsultanta ortopedę. Dowody radiograficzne zebrano za pomocą standardowych radiogramów przednio-tylnych i bocznych kolana w pozycji stojącej.

Ocena wyjściowa obejmowała:

1. badanie kliniczne
2. aktywny zakres ruchu
3. zwykłe zdjęcia rentgenowskie
4. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
5. Oxford Knee Score (OKS)
6. Nasilenie bólu VAS.
7. Siła i częstotliwość przyjmowanych środków przeciwbólowych.
8. Fizjoterapia Projekt badania był ukierunkowany na zastosowanie NMRT w warunkach klinicznych. Dlatego uznano za zasadne, aby nie ograniczać stosowania środków przeciwbólowych i fizjoterapii. Wykonano pozycyjny rezonans magnetyczny (pMRI) stawu kolanowego.

Randomizacja została przeprowadzona za pomocą wizualnie identycznych komputerowych kart chipowych ponumerowanych od 1 do 100, które zostały niezależnie zaprogramowane przez producenta. Tak więc połowa komputerowych kart chipowych (n=50) została zaprogramowana tak, aby aktywować pola magnetyczne (=grupa leczona), a pozostała połowa (n=50) była zaprogramowana tak, aby nie aktywować pól magnetycznych (=grupa placebo) urządzenia. Zespół badawczy i pacjenci byli ślepi na zaprogramowaną aktywność kart. Lampka LED wskaźnika rezonansu magnetycznego na urządzeniu została wyłączona przez producenta, aby operator i pacjenci nie byli świadomi stanu terapii. Każdy pacjent biorący udział w badaniu został poproszony o wybranie numerowanej karty spośród dostępnych, a ta karta była następnie używana do obsługi urządzenia dla tego konkretnego pacjenta podczas wszystkich pięciu sesji NMRT.

W badaniu wykorzystano zalecenia kliniczne producenta dotyczące terapii. Pacjenci byli poddawani godzinnym sesjom NMRT (lub placebo) przez pięć kolejnych dni, co dało w sumie pięć godzin NMRT (lub placebo). Podano to w trybie ambulatoryjnym.

Urządzenie składa się z dwunastu niezależnie sterowanych układów cewek rozmieszczonych prostopadle. Są one przeznaczone do wytwarzania trójwymiarowego pola terapeutycznego. Wraz z oddzielnie generowanym stałym polem magnetycznym, trójwymiarowe pole terapeutyczne tworzy pole rezonansu jądrowego w środku układu cewek. Pożądaną dawkę NMRT uzyskuje się za pomocą oprogramowania MBST® - Treatment, które jest kontrolowane przez komputerową kartę chipową. Urządzenie może generować pole magnetyczne o natężeniu 3,0 mT (typowo) i maksymalnie 10 mT rozciągające się na odległość do 30 cm wokół urządzenia.

Pacjenci zostali wezwani na kontrolę po 1 tygodniu (1 tydzień), 1 miesiącu (1 miesiąc), 3 miesiącach (3 miesiące) i 6 miesiącach (6 miesięcy), kiedy powtórzono badanie kliniczne, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC i OKS. Zostali również poproszeni o zarejestrowanie VAS i szczegółów dotyczących środków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu tygodnia przed każdą recenzją. Ze względu na brak uznanych równoważników analgezji, ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych oceniano w odniesieniu do ilości i częstotliwości przyjmowanych na początku badania – mniej niż poziom wyjściowy oceniono jako 1, to samo co poziom wyjściowy oceniono jako 2, a więcej niż poziom wyjściowy oceniono jako 3.