Kernspinresonanztherapie bei Kniearthrose

Diese Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Die Patienten wurden zwischen Oktober 2007 und Februar 2008 aus Überweisungen von Hausärzten an eine einzige orthopädische Ambulanz rekrutiert. Die Studie war eine prospektive placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Alle potenziellen Studienteilnehmer zeigten eine symptomatische leichte bis mittelschwere Arthrose des Kniegelenks, die von einem erfahrenen Facharzt für Orthopädie diagnostiziert wurde. Der radiologische Nachweis wurde mittels standardmäßiger klinischer antero-posteriorer und lateraler Röntgenaufnahmen des Knies gesammelt.

Baseline-Bewertung enthalten:

1. klinische Untersuchung
2. aktive Bewegungsfreiheit
3. einfache Röntgenbilder
4. WOMAC-Osteoarthritis-Index
5. Oxford Knee Score (OKS)
6. Stärke der Schmerzen VAS.
7. Stärke und Häufigkeit der eingenommenen Schmerzmittel.
8. Physiotherapie Das Studiendesign war auf die Verwendung von NMRT in einem klinischen Umfeld ausgerichtet. Es wurde daher als richtig erachtet, den Einsatz von Schmerzmitteln und Physiotherapie nicht einzuschränken. Es wurde eine Positions-Magnetresonanztomographie (pMRT) des Kniegelenks durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgte mittels optisch identischer, von 1 bis 100 nummerierter Computer-Chipkarten, die vom Hersteller eigenständig programmiert worden waren. So war die Hälfte der Computerchipkarten (n=50) darauf programmiert, die Magnetfelder (= Behandlungsgruppe) zu aktivieren, und die andere Hälfte (n=50) war darauf programmiert, die Magnetfelder (= Placebogruppe) des Geräts nicht zu aktivieren. Das Forschungsteam und die Patienten waren gegenüber der programmierten Aktivität der Karten geblendet. Die Magnetresonanz-LED-Anzeigelampe am Gerät wurde vom Hersteller deaktiviert, um sicherzustellen, dass der Bediener und die Patienten hinsichtlich des Therapiestatus geblendet sind. Jeder Patient, der an der Studie teilnahm, wurde gebeten, eine nummerierte Karte aus den verfügbaren auszuwählen, und diese Karte wurde dann verwendet, um das Gerät für diesen bestimmten Patienten für alle fünf NMRT-Sitzungen zu bedienen.

Die Studie verwendete die klinische Empfehlung des Herstellers für die Therapie. Die Patienten wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einstündigen NMRT-Sitzungen (oder Placebo) unterzogen, was insgesamt fünf Stunden NMRT (oder Placebo) ergab. Diese wurde ambulant durchgeführt.

Das Gerät besteht aus zwölf unabhängig gesteuerten Spulensystemen, die orthogonal beabstandet sind. Diese sollen ein 3-dimensionales Therapiefeld erzeugen. Das 3-dimensionale Therapiefeld bildet zusammen mit einem separat erzeugten Permanentmagnetfeld ein Kernresonanzfeld im Zentrum des Spulensystems. Die gewünschte NMRT-Dosis wird mit Hilfe der MBST®-Behandlungssoftware erreicht, die von einer Computer-Chipkarte gesteuert wird. Das Gerät kann ein Magnetfeld von 3,0 mT (typisch) und maximal 10 mT erzeugen, das sich bis zu 30 cm um das Gerät erstreckt.

Die Patienten wurden nach 1 Woche (1 Woche), 1 Monat (1 Minute), 3 Monaten (3 Minuten) und 6 Monaten (6 Minuten) zur Überprüfung einberufen, wenn die klinische Untersuchung, der WOMAC-Osteoarthritis-Index und OKS wiederholt wurden. Sie wurden auch gebeten, VAS und Einzelheiten zu Schmerzmitteln, die während der Woche vor jeder Überprüfung eingenommen wurden, aufzuzeichnen. Aufgrund des Fehlens anerkannter Analgesie-Äquivalenzen wurde die Menge der eingenommenen Schmerzmittel in Bezug auf die zu Beginn eingenommene Menge und Häufigkeit eingestuft – weniger als der Ausgangswert wurde mit 1 bewertet, gleich wie der Ausgangswert wurde mit 2 bewertet und mehr als der Ausgangswert wurde mit bewertet 3.