Ядерно-магнитно-резонансная терапия при остеоартрозе коленного сустава

Это исследование было одобрено Региональным комитетом по этике. Пациентов набирали по направлениям врачей общей практики в одно амбулаторное ортопедическое отделение в период с октября 2007 г. по февраль 2008 г. Исследование представляло собой проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное моноцентрическое исследование с периодом наблюдения 6 месяцев.

Все потенциальные участники исследования продемонстрировали симптоматический ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести, диагностированный опытным консультантом-хирургом-ортопедом. Рентгенологические данные были собраны с помощью стандартных клинических передне-задних и боковых рентгенограмм коленного сустава в положении стоя.

Базовая оценка включала:

1. клиническое обследование
2. активный диапазон движения
3. простые рентгенограммы
4. Индекс остеоартрита WOMAC
5. Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
6. Выраженность боли по ВАШ.
7. Сила и частота принимаемых обезболивающих.
8. Физиотерапия Дизайн исследования был направлен на использование ЯМРТ в клинических условиях. Поэтому было сочтено целесообразным не ограничивать использование болеутоляющих и физиотерапевтических средств. Была проведена позиционная магнитно-резонансная томография (пМРТ) коленного сустава.

Рандомизацию проводили с помощью визуально идентичных компьютерных чип-карт с номерами от 1 до 100, которые были независимо запрограммированы производителем. Таким образом, половина карт с компьютерным чипом (n=50) была запрограммирована на активацию магнитных полей (= группа лечения), а оставшаяся половина (n=50) была запрограммирована на неактивацию магнитных полей (=группа плацебо) устройства. Исследовательская группа и пациенты были слепы к запрограммированной активности карт. Светодиодный индикатор магнитного резонанса на устройстве был отключен производителем, чтобы оператор и пациенты не знали о состоянии терапии. Каждому пациенту, участвующему в исследовании, было предложено выбрать пронумерованную карту из доступных, и эта карта затем использовалась для управления устройством для этого конкретного пациента во всех пяти сеансах ЯМРТ.

В исследовании использовались клинические рекомендации производителя по терапии. Пациенты подвергались одночасовым сеансам ЯМРТ (или плацебо) в течение пяти дней подряд, что в сумме дало пять часов ЯМРТ (или плацебо). Это было дано амбулаторно.

Устройство состоит из двенадцати независимо управляемых систем катушек, расположенных ортогонально. Они предназначены для создания трехмерного терапевтического поля. Наряду с отдельно генерируемым постоянным магнитным полем трехмерное терапевтическое поле образует поле ядерного резонанса в центре системы катушек. Желаемая доза ЯМРТ достигается с помощью программного обеспечения MBST® - Treatment, которое управляется компьютерной картой с чипом. Устройство может генерировать магнитное поле 3,0 мТл (типичное значение) и максимум 10 мТл, распространяющееся на расстояние до 30 см вокруг устройства.

Пациентов вызывали для осмотра через 1 неделю (1 нед), 1 месяц (1 мес), 3 мес (3 мес) и 6 мес (6 мес), когда повторяли клиническое обследование, индекс остеоартрита WOMAC и ОКС. Их также попросили записывать VAS и данные об обезболивающих препаратах, принимаемых в течение недели перед каждым обзором. Из-за отсутствия общепризнанных анальгетических анальгетиков количество принимаемых болеутоляющих средств оценивалось в зависимости от количества и частоты приема на исходном уровне: меньше, чем на исходном уровне, оценивалось как 1, так же, как на исходном уровне, оценивалось как 2, а превышение исходного уровня оценивалось как 3.