- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605474
Potilaiden tyytyväisyys kohdunkaulan kypsymiseen avohoidossa
Kohdunkaulan kypsymisen turvallisuus, tehokkuus ja potilaiden tyytyväisyys Foley-katetrin transservikaalisessa käytössä avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Kohdunkaulan preinduktiokypsymisen vertaaminen sairaalahoidossa ja avohoidossa, jotta voidaan arvioida eroja kunkin asetuksen välillä potilaan turvallisuuden, tyytyväisyyden ja keisarinleikkauksen suhteen.
Tausta:
Monilla synnytyksen käynnistämistä vaativilla naisilla on kypsymätön kohdunkaula. Tämä on yhdistetty pidempään synnytyksen kestoon sekä suurempiin epäonnistuneiden induktioiden määrään, mikä johtaa keisarinleikkaukseen. Näillä potilailla on myös suurempi riski saada synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto ja keisarileikkaus. Preinduktion kohdunkaulan kypsymisen uskotaan parantavan onnistuneen induktion todennäköisyyttä naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula. Pitkäkestoiset synnytyksen perehdyttämiset eivät johda pelkästään potilaiden tyytymättömyyteen, vaan ne myös käyttävät arvokkaita resursseja, kuten käytettävissä olevaa työvoimaa ja synnytyssänkyä ja hoitohenkilökuntaa. Tämä puolestaan ylikuormittaa työvoimaa ja toimitusresursseja, jotka ovat jo verotettuja. Nämä ongelmat lisäävät kustannuksia ja vähentävät potilaiden tyytyväisyyttä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan esikypsytyksen siirtäminen sairaalahoidosta avohoitoon voi vähentää kustannuksia merkittävästi. Uskotaan myös, että 50 % kaikista synnytyksen käynnistämistä tarvitsevista potilaista voi olla oikeutettuja avohoitoon kohdunkaulan kypsytykseen. Monissa näistä tutkimuksista on tarkasteltu kahta PGE-valmistetta, joita ei enää yleisesti käytetä. Kuitenkin Scisionen et al. marraskuusta 2001 lähtien tarkasteltiin Trentin kohdunkaulan Foley-katetrin käyttöä tähän tarkoitukseen. He olivat aiemmin osoittaneet, että mekaanisella menetelmällä, Foley-katetrilla, oli merkittäviä etuja prepidilin kaltaisiin valmisteisiin verrattuna. Scisione et ai. oli myös aiemmin osoittanut, että satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin misoprostolia ja Foley-katetria preinduktiiviseen kohdunkaulan kypsymiseen, molemmat havaittiin yhtä tehokkaiksi. Ryhmässä, joka sai misoprostolia, oli kuitenkin lisääntynyt mekoniumin kulkeutumisriski kohdun supistumishäiriöissä.
Foley-katetri näyttää olevan turvallinen ja tehokas. Se näyttää myös olevan hyvä vaihtoehto avohoidossa tapahtuvaan kohdunkaulan esiinduktiokypsytykseen. Yksi Foley-katetrin käytön haitoista kohdunkaulan esiinduktiossa on, että se vaatii tarkistamista ja uudelleensäätöä. Avohoidon kohdunkaulan kypsymisen taloudelliset hyödyt ja potilaiden sosiaaliset edut vaikuttavat erittäin lupaavilta. Monet naiset saattavat kuitenkin joutua palaamaan sairaalaan ahdistuksen tai Foley-katetrin käyttöön liittyvien kysymysten vuoksi kohdunkaulan preinduktiokypsytykseen.
Scisionen et al. johon osallistui 111 naista, ensisijainen tulosmuuttuja oli Bishop-pisteiden muutos. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu kunkin ryhmän suhteen. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei myöskään ollut synnytyksen aikana käytetyn oksitosiinin enimmäisannoksen suhteen, eikä Pitocinin käyttöajassa ollut eroa. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu kokonaisinduktioajoissa, keisarinleikkaussynnytysmäärissä ja NICU-käynnissä, Apgar-pisteissä tai syntymäpainoissa ryhmien välillä. Eri ryhmien välillä havaittiin eroja kohdunkaulan preinduktiokypsymisajoissa. Erityisesti avohoitoryhmällä oli pidempi preinduktio kohdunkaulan kypsymisaika.
Edellä mainitussa tutkimuksessa potilaita pyydettiin kuvailemaan epämukavuuttaan kohdunkaulan kypsymistä edeltävän vaiheen aikana käyttämällä visuaalista analogista testiä. Tämä perustuu asteikkoon 1-10, jossa 1 merkittiin epämukavuuden puutteeksi tai vähäiseksi epämukavaksi ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu. Avohoitoryhmä raportoi epämukavuustason mediaaniksi 4,8, kun taas sairaalaryhmä raportoi epämukavuustasoksi 3,9. Nämä tulokset eivät olleet tilastollisesti merkittäviä. Suurin osa epämukavuudesta havaittiin Foley-katetrin asennuksen aikana.
Mitä tulee keisarinleikkauksen synnytysmääriin ryhmien välillä, on huomionarvoista, että tutkimuksen tekijät havaitsivat laskun potilaissa, joille tehtiin avohoito kohdunkaulan kypsymistä, verrattuna potilaisiin, jotka kokivat kohdunkaulakypsytyksen sairaalahoidossa. Tutkimuksen tekijät ovat epäselviä tämän eron syystä. Tämä tutkimus oli kuitenkin alivoimainen tämän eron havaitsemiseksi, koska kussakin ryhmässä tarvittaisiin 284 potilasta riittävän voiman saamiseksi toteamaan, ovatko ryhmien väliset erot merkittäviä.
Väestötieteellisesti ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja äidin iän, painovoiman, epämiellyttävän iän, lapsivesiindeksin ja vakuutuslähteen suhteen. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella, jos molemmat menetelmät ovat yhtä tehokkaita, mutta avohoitomenetelmä johtaa korkeampaan potilastyytyväisyyteen, vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja vähentää keisarinleikkausten määrää, se voi olla suositeltavin menetelmä kohdunkaulan kypsymistä edeltävässä vaiheessa. Tämän hypoteesin perusteella tutkijat haluaisivat verrata foley-katetrin käyttöä preinduktioon kohdunkaulan kypsymiseen sairaala- ja avohoidossa potilaiden turvallisuuden, tyytyväisyyden ja keisarinleikkaustiheyden suhteen.
Cedars-Sinailla on noin 7000 toimitusta vuodessa. Induktioaste on noin 22 %, mikä johtaa 1540 induktioon vuodessa. Tällä hetkellä nämä ovat kaikki sairaalahoitoa. Kohdunkaulan avohoito ei ole Cedars-Sinain hoidon standardi, mutta se on arvioitu muissa laitoksissa ja sen turvallisuus on validoitu. Avohoidon pre-induktion kohdunkaulan kypsytyksen etuja ovat lyhyemmät sairaalajaksot, pienemmät keisarinleikkausten määrät, parempi potilaan mukavuus ja tyytyväisyys. Pienentyneen keisarinleikkaustiheyden ansiosta on myös mahdollista, että NICU-käynnit vähenevät.
Mitä tulee avohoitoon perehtymiseen liittyviin mahdollisiin riskeihin, ne ovat samanlaisia kuin laitoshoitoon liittyvät riskit. Tämän toimenpiteen riskejä ovat lapsivesikalvojen repeäminen ja aktiivinen synnytys. Molemmat johtaisivat sisäänpääsyyn ja toimitukseen.
Menetelmät:
Satunnaistettu kontrolloitu koe suunnitellaan naisille, joiden raskausaika on kärjessä, reaktiivinen nonstress-testi, lapsivesiindeksi yli viisi ja Bishop-pistemäärä enintään viisi. Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos Bishop-pisteissä sekä potilastyytyväisyys. Toissijainen tulos on muutos keisarinleikkausmäärissä. Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: ne, joille kohdunkaulan kypsytys tehdään sairaalahoidossa, ja ne, joille kohdunkaula kypsytetään avohoidossa. Foley-katetri, jossa on 30 ml:n ilmapallo, asetetaan kohdunkaulan läpi kevyesti vetämällä jokaisessa ryhmässä tavalliseen tapaan, jota käytetään tällä hetkellä.
Avohoitoryhmä kotiutetaan kirjallisilla ohjeilla. Näitä potilaita neuvotaan myös palaamaan 12 tunnin kuluttua sijoituksesta induktiota varten. Sairaalaryhmää pidetään sairaalassa saman ajan kohdunkaulan kypsymisen ajaksi.
Poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat: istukan previa ja/tai accreta, matalalla oleva istukka, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, preeklampsia, sikiön poikkeavuus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, RH-isoimmunisaatio, sikiön kuolema, kalvojen repeämä, äidin sydänsairaus, tunnettu lateksiallergia, aktiivinen sukupuolielin herpesinfektio, edellinen kohdun leikkaus, rajoitettu pääsy puhelimeen, liiallinen etäisyys sairaalasta ja/tai epäluotettava kuljetus.
Työntekijälle esitettäessä talon henkilökunta suorittaa alustavan arvioinnin ja historian ja fyysisen tarkastuksen. Lapsivesiindeksi saataisiin myös, ja jos lapsivesiindeksi on alle viisi, potilasta ei oteta tutkimukseen ehdokkaana. Jos potilas pysyy ehdokkaana, potilaalle selitetään Foley-katetrin asettaminen. Ennen Foley-sijoitusta suoritetaan digitaalinen koe ja läsnä oleva tai korkean tason asukas antaa Bishop-pistemäärän. Numero 16 Foley-katetri, jossa on 30 ml:n ilmapallo, asetetaan kohdunkaulan kanavaan suoran visualisoinnin alaisena tähystimen tutkimuksella tai sokko-asettelulla. Foley-katetri viedään sisäiseen suuaukon tai sen läpi ja täytetään sen jälkeen 30 ml:lla steriiliä vettä. Katetri asetetaan sitten kevyelle pitolle teippaamalla katetri reiden mediaaliseen osaan. Ei-rasitustesti suoritetaan ennen Foley-katetrin asettamista ja sen jälkeen. Jos sikiön syke on reaktiivinen eikä kohdun takysystoliasta, kohdun hypertonuksesta tai ei-rahoittavista sikiötesteistä ole merkkejä, potilas satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Tania F Esakoff, MD
-
Alatutkija:
- Gregory W Lau, MD
-
Alatutkija:
- Steve Rad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikaaikainen raskaus
- yksittäinen raskaus
- päällinen esitys
- suunniteltu synnytyksen käynnistämiseen (hyväksyttäviä tiloja ovat raskausdiabetes, krooninen verenpainetauti)
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- placenta previa ja/tai accreta
- matalalla oleva istukka
- diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- preeklampsia
- sikiön anomalia
- kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- RH-isoimmunisaatio
- sikiön kuolema
- kalvojen repeämä
- äidin sydänsairaus
- tunnettu lateksiallergia
- aktiivinen genitaaliherpes-infektio
- edellinen kohdun leikkaus
- rajoitettu pääsy puhelimeen
- liian kaukana sairaalasta ja/tai
- epäluotettava kuljetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunkaulan avohoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, päästetään kotiin 12 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sikiön tila on arvioitu ja heidän todetaan olevan vakuuttavia foley-lamppu paikoillaan.
He palaavat aikaisemmin, jos heillä on kalvon repeämä tai aktiivinen synnytys tai jos foley-sipuli putoaa.
|
Potilas kotiutetaan, kun sikiön tila on arvioitu ja todettu rauhoittavaksi.
16 ranskalainen foley-lamppu, johon on puhallettu 30 cc normaalia suolaliuosta, asetetaan ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kohdunkaulan kypsyminen sairaalahoidossa
Tässä käsivarressa sikiö arvioidaan ja foley-sipuli asetetaan, mutta nämä potilaat pidetään sairaalassa.
|
Potilaita ei kotiuteta arvioinnin ja foley-katetrin asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keisarileikkaus ryhmien välillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (kipu/epämukavuus)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilastyytyväisyys.
Kyselylomakkeen antaminen, jossa potilas arvioi kipuaan/epämukavuuttaan foley-sipulin asettamisen aikana ja kipua/epämukavuutta synnytyksen aikana.
Tämän toimenpiteen arvioinnissa käytetään Wong Baker Faces -asteikkoa.
|
2 vuosi
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Apgar pisteet
|
2 vuotta
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastasyntyneiden ICU-vastaanotto synnytyksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Esaoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal Fetal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .