Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys kohdunkaulan kypsymiseen avohoidossa

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Gregory W. Lau, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Kohdunkaulan kypsymisen turvallisuus, tehokkuus ja potilaiden tyytyväisyys Foley-katetrin transservikaalisessa käytössä avohoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako avohoitoa edeltävä kohdunkaulan kypsytys potilaiden tyytyväisyyttä ja onko se turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Kohdunkaulan preinduktiokypsymisen vertaaminen sairaalahoidossa ja avohoidossa, jotta voidaan arvioida eroja kunkin asetuksen välillä potilaan turvallisuuden, tyytyväisyyden ja keisarinleikkauksen suhteen.

Tausta:

Monilla synnytyksen käynnistämistä vaativilla naisilla on kypsymätön kohdunkaula. Tämä on yhdistetty pidempään synnytyksen kestoon sekä suurempiin epäonnistuneiden induktioiden määrään, mikä johtaa keisarinleikkaukseen. Näillä potilailla on myös suurempi riski saada synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto ja keisarileikkaus. Preinduktion kohdunkaulan kypsymisen uskotaan parantavan onnistuneen induktion todennäköisyyttä naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula. Pitkäkestoiset synnytyksen perehdyttämiset eivät johda pelkästään potilaiden tyytymättömyyteen, vaan ne myös käyttävät arvokkaita resursseja, kuten käytettävissä olevaa työvoimaa ja synnytyssänkyä ja hoitohenkilökuntaa. Tämä puolestaan ​​ylikuormittaa työvoimaa ja toimitusresursseja, jotka ovat jo verotettuja. Nämä ongelmat lisäävät kustannuksia ja vähentävät potilaiden tyytyväisyyttä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan esikypsytyksen siirtäminen sairaalahoidosta avohoitoon voi vähentää kustannuksia merkittävästi. Uskotaan myös, että 50 % kaikista synnytyksen käynnistämistä tarvitsevista potilaista voi olla oikeutettuja avohoitoon kohdunkaulan kypsytykseen. Monissa näistä tutkimuksista on tarkasteltu kahta PGE-valmistetta, joita ei enää yleisesti käytetä. Kuitenkin Scisionen et al. marraskuusta 2001 lähtien tarkasteltiin Trentin kohdunkaulan Foley-katetrin käyttöä tähän tarkoitukseen. He olivat aiemmin osoittaneet, että mekaanisella menetelmällä, Foley-katetrilla, oli merkittäviä etuja prepidilin kaltaisiin valmisteisiin verrattuna. Scisione et ai. oli myös aiemmin osoittanut, että satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin misoprostolia ja Foley-katetria preinduktiiviseen kohdunkaulan kypsymiseen, molemmat havaittiin yhtä tehokkaiksi. Ryhmässä, joka sai misoprostolia, oli kuitenkin lisääntynyt mekoniumin kulkeutumisriski kohdun supistumishäiriöissä.

Foley-katetri näyttää olevan turvallinen ja tehokas. Se näyttää myös olevan hyvä vaihtoehto avohoidossa tapahtuvaan kohdunkaulan esiinduktiokypsytykseen. Yksi Foley-katetrin käytön haitoista kohdunkaulan esiinduktiossa on, että se vaatii tarkistamista ja uudelleensäätöä. Avohoidon kohdunkaulan kypsymisen taloudelliset hyödyt ja potilaiden sosiaaliset edut vaikuttavat erittäin lupaavilta. Monet naiset saattavat kuitenkin joutua palaamaan sairaalaan ahdistuksen tai Foley-katetrin käyttöön liittyvien kysymysten vuoksi kohdunkaulan preinduktiokypsytykseen.

Scisionen et al. johon osallistui 111 naista, ensisijainen tulosmuuttuja oli Bishop-pisteiden muutos. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu kunkin ryhmän suhteen. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei myöskään ollut synnytyksen aikana käytetyn oksitosiinin enimmäisannoksen suhteen, eikä Pitocinin käyttöajassa ollut eroa. Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu kokonaisinduktioajoissa, keisarinleikkaussynnytysmäärissä ja NICU-käynnissä, Apgar-pisteissä tai syntymäpainoissa ryhmien välillä. Eri ryhmien välillä havaittiin eroja kohdunkaulan preinduktiokypsymisajoissa. Erityisesti avohoitoryhmällä oli pidempi preinduktio kohdunkaulan kypsymisaika.

Edellä mainitussa tutkimuksessa potilaita pyydettiin kuvailemaan epämukavuuttaan kohdunkaulan kypsymistä edeltävän vaiheen aikana käyttämällä visuaalista analogista testiä. Tämä perustuu asteikkoon 1-10, jossa 1 merkittiin epämukavuuden puutteeksi tai vähäiseksi epämukavaksi ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu. Avohoitoryhmä raportoi epämukavuustason mediaaniksi 4,8, kun taas sairaalaryhmä raportoi epämukavuustasoksi 3,9. Nämä tulokset eivät olleet tilastollisesti merkittäviä. Suurin osa epämukavuudesta havaittiin Foley-katetrin asennuksen aikana.

Mitä tulee keisarinleikkauksen synnytysmääriin ryhmien välillä, on huomionarvoista, että tutkimuksen tekijät havaitsivat laskun potilaissa, joille tehtiin avohoito kohdunkaulan kypsymistä, verrattuna potilaisiin, jotka kokivat kohdunkaulakypsytyksen sairaalahoidossa. Tutkimuksen tekijät ovat epäselviä tämän eron syystä. Tämä tutkimus oli kuitenkin alivoimainen tämän eron havaitsemiseksi, koska kussakin ryhmässä tarvittaisiin 284 potilasta riittävän voiman saamiseksi toteamaan, ovatko ryhmien väliset erot merkittäviä.

Väestötieteellisesti ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja äidin iän, painovoiman, epämiellyttävän iän, lapsivesiindeksin ja vakuutuslähteen suhteen. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella, jos molemmat menetelmät ovat yhtä tehokkaita, mutta avohoitomenetelmä johtaa korkeampaan potilastyytyväisyyteen, vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja vähentää keisarinleikkausten määrää, se voi olla suositeltavin menetelmä kohdunkaulan kypsymistä edeltävässä vaiheessa. Tämän hypoteesin perusteella tutkijat haluaisivat verrata foley-katetrin käyttöä preinduktioon kohdunkaulan kypsymiseen sairaala- ja avohoidossa potilaiden turvallisuuden, tyytyväisyyden ja keisarinleikkaustiheyden suhteen.

Cedars-Sinailla on noin 7000 toimitusta vuodessa. Induktioaste on noin 22 %, mikä johtaa 1540 induktioon vuodessa. Tällä hetkellä nämä ovat kaikki sairaalahoitoa. Kohdunkaulan avohoito ei ole Cedars-Sinain hoidon standardi, mutta se on arvioitu muissa laitoksissa ja sen turvallisuus on validoitu. Avohoidon pre-induktion kohdunkaulan kypsytyksen etuja ovat lyhyemmät sairaalajaksot, pienemmät keisarinleikkausten määrät, parempi potilaan mukavuus ja tyytyväisyys. Pienentyneen keisarinleikkaustiheyden ansiosta on myös mahdollista, että NICU-käynnit vähenevät.

Mitä tulee avohoitoon perehtymiseen liittyviin mahdollisiin riskeihin, ne ovat samanlaisia ​​​​kuin laitoshoitoon liittyvät riskit. Tämän toimenpiteen riskejä ovat lapsivesikalvojen repeäminen ja aktiivinen synnytys. Molemmat johtaisivat sisäänpääsyyn ja toimitukseen.

Menetelmät:

Satunnaistettu kontrolloitu koe suunnitellaan naisille, joiden raskausaika on kärjessä, reaktiivinen nonstress-testi, lapsivesiindeksi yli viisi ja Bishop-pistemäärä enintään viisi. Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos Bishop-pisteissä sekä potilastyytyväisyys. Toissijainen tulos on muutos keisarinleikkausmäärissä. Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: ne, joille kohdunkaulan kypsytys tehdään sairaalahoidossa, ja ne, joille kohdunkaula kypsytetään avohoidossa. Foley-katetri, jossa on 30 ml:n ilmapallo, asetetaan kohdunkaulan läpi kevyesti vetämällä jokaisessa ryhmässä tavalliseen tapaan, jota käytetään tällä hetkellä.

Avohoitoryhmä kotiutetaan kirjallisilla ohjeilla. Näitä potilaita neuvotaan myös palaamaan 12 tunnin kuluttua sijoituksesta induktiota varten. Sairaalaryhmää pidetään sairaalassa saman ajan kohdunkaulan kypsymisen ajaksi.

Poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat: istukan previa ja/tai accreta, matalalla oleva istukka, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, preeklampsia, sikiön poikkeavuus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, RH-isoimmunisaatio, sikiön kuolema, kalvojen repeämä, äidin sydänsairaus, tunnettu lateksiallergia, aktiivinen sukupuolielin herpesinfektio, edellinen kohdun leikkaus, rajoitettu pääsy puhelimeen, liiallinen etäisyys sairaalasta ja/tai epäluotettava kuljetus.

Työntekijälle esitettäessä talon henkilökunta suorittaa alustavan arvioinnin ja historian ja fyysisen tarkastuksen. Lapsivesiindeksi saataisiin myös, ja jos lapsivesiindeksi on alle viisi, potilasta ei oteta tutkimukseen ehdokkaana. Jos potilas pysyy ehdokkaana, potilaalle selitetään Foley-katetrin asettaminen. Ennen Foley-sijoitusta suoritetaan digitaalinen koe ja läsnä oleva tai korkean tason asukas antaa Bishop-pistemäärän. Numero 16 Foley-katetri, jossa on 30 ml:n ilmapallo, asetetaan kohdunkaulan kanavaan suoran visualisoinnin alaisena tähystimen tutkimuksella tai sokko-asettelulla. Foley-katetri viedään sisäiseen suuaukon tai sen läpi ja täytetään sen jälkeen 30 ml:lla steriiliä vettä. Katetri asetetaan sitten kevyelle pitolle teippaamalla katetri reiden mediaaliseen osaan. Ei-rasitustesti suoritetaan ennen Foley-katetrin asettamista ja sen jälkeen. Jos sikiön syke on reaktiivinen eikä kohdun takysystoliasta, kohdun hypertonuksesta tai ei-rahoittavista sikiötesteistä ole merkkejä, potilas satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tania F Esakoff, MD
        • Alatutkija:
          • Gregory W Lau, MD
        • Alatutkija:
          • Steve Rad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikaaikainen raskaus
  • yksittäinen raskaus
  • päällinen esitys
  • suunniteltu synnytyksen käynnistämiseen (hyväksyttäviä tiloja ovat raskausdiabetes, krooninen verenpainetauti)

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:

  • placenta previa ja/tai accreta
  • matalalla oleva istukka
  • diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • preeklampsia
  • sikiön anomalia
  • kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • RH-isoimmunisaatio
  • sikiön kuolema
  • kalvojen repeämä
  • äidin sydänsairaus
  • tunnettu lateksiallergia
  • aktiivinen genitaaliherpes-infektio
  • edellinen kohdun leikkaus
  • rajoitettu pääsy puhelimeen
  • liian kaukana sairaalasta ja/tai
  • epäluotettava kuljetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunkaulan avohoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, päästetään kotiin 12 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sikiön tila on arvioitu ja heidän todetaan olevan vakuuttavia foley-lamppu paikoillaan. He palaavat aikaisemmin, jos heillä on kalvon repeämä tai aktiivinen synnytys tai jos foley-sipuli putoaa.
Potilas kotiutetaan, kun sikiön tila on arvioitu ja todettu rauhoittavaksi. 16 ranskalainen foley-lamppu, johon on puhallettu 30 cc normaalia suolaliuosta, asetetaan ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen.
Muut nimet:
  • Foley-lamppu (16 ranskaa)
EI_INTERVENTIA: Kohdunkaulan kypsyminen sairaalahoidossa
Tässä käsivarressa sikiö arvioidaan ja foley-sipuli asetetaan, mutta nämä potilaat pidetään sairaalassa.
Potilaita ei kotiuteta arvioinnin ja foley-katetrin asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Foley Bulb (16 ranskaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keisarileikkaus ryhmien välillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (kipu/epämukavuus)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilastyytyväisyys. Kyselylomakkeen antaminen, jossa potilas arvioi kipuaan/epämukavuuttaan foley-sipulin asettamisen aikana ja kipua/epämukavuutta synnytyksen aikana. Tämän toimenpiteen arvioinnissa käytetään Wong Baker Faces -asteikkoa.
2 vuosi
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apgar pisteet
2 vuotta
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastasyntyneiden ICU-vastaanotto synnytyksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Esaoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal Fetal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa