Удовлетворенность пациентов созреванием шейки матки в амбулаторных условиях

Цель:

Сравнить стационарное и амбулаторное созревание шейки матки до индукции, чтобы оценить различия между каждым учреждением в отношении безопасности пациента, удовлетворенности и частоты кесарева сечения.

Фон:

Многие женщины, нуждающиеся в индукции родов, имеют незрелую шейку матки. Это было связано с большей продолжительностью родов, а также с более высоким уровнем неудачной индукции, приводящей к кесареву сечению. Эти пациентки также подвержены более высокому риску послеродового кровотечения, переливания крови и кесарева сечения гистерэктомии. Считается, что преиндукционное созревание шейки матки повышает вероятность успешной индукции у женщин с незрелой шейкой матки. Длительная индукция родов не только приводит к неудовлетворенности пациенток, но и требует использования ценных ресурсов, таких как доступная рабочая сила, родильная койка и медперсонал. Это, в свою очередь, перегружает трудовые ресурсы и ресурсы доставки, которые уже облагаются налогом. Эти проблемы способствуют увеличению затрат, а также снижению удовлетворенности пациентов.

Предыдущие исследования показали, что перемещение преиндукционного созревания шейки матки из стационарных в амбулаторные условия может значительно снизить затраты. Также считается, что 50% всех пациенток, нуждающихся в индукции родов, могут иметь право на амбулаторное созревание шейки матки. Во многих из этих исследований рассматривались два препарата PGE, которые больше не используются. Однако исследование Scisione et al. с ноября 2001 г. изучали возможность использования для этой цели цервикального катетера Фолея Трента. Ранее они показали, что механический метод, катетер Фолея, имеет значительные преимущества перед такими препаратами, как препидил. Сцие и др. также ранее показали, что в рандомизированном исследовании, сравнивающем мизопростол и катетер Фолея для преиндукции созревания шейки матки, оба препарата оказались одинаково эффективными. Однако в группе, получавшей мизопростол, отмечался повышенный риск пассажа мекония при нарушениях сократимости матки.

Катетер Фолея безопасен и эффективен. Это также представляется хорошим вариантом для амбулаторного преиндукционного созревания шейки матки. Одним из недостатков использования катетера Фолея для преиндукционного созревания шейки матки является то, что он требует проверки и повторной настройки. Экономические преимущества амбулаторного созревания шейки матки и социальные преимущества для пациенток кажутся очень многообещающими. Однако многим женщинам может потребоваться вернуться в больницу из-за беспокойства или вопросов, связанных с использованием катетера Фолея для преиндукционного созревания шейки матки.

В исследовании Scisione et al. в котором участвовало 111 женщин, основной переменной результата было изменение балла Бишопа. Статистически значимой разницы в каждой из групп отмечено не было. Также не было статистически значимых различий в отношении максимальной дозы окситоцина, используемой впоследствии в родах, а также не было разницы в продолжительности использования питоцина. Не было отмечено статистически значимых различий в общем времени индукции, частоте кесарева сечения, госпитализации в ОИТН, баллах по шкале Апгар или массе тела при рождении между группами. Были отмечены различия во времени созревания шейки матки перед индукцией между разными группами. Примечательно, что в амбулаторной группе время созревания шейки матки до индукции было более длительным.

В вышеупомянутом исследовании пациенток просили описать свой дискомфорт во время преиндукционной фазы созревания шейки матки с помощью визуального аналогового теста. Это основано на шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие дискомфорта или минимальный дискомфорт, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Амбулаторная группа сообщила о среднем уровне дискомфорта 4,8, тогда как стационарная группа сообщила об уровне дискомфорта 3,9. Эти результаты не были статистически значимыми. Большую часть дискомфорта отмечали при установке катетера Фолея.

Что касается частоты кесарева сечения между группами, то следует отметить снижение, отмеченное авторами исследования у пациенток, перенесших созревание шейки матки амбулаторно, по сравнению с теми, кто перенес созревание шейки матки в стационаре. Авторам исследования неясна причина такой разницы. Тем не менее, это исследование было недостаточно мощным, чтобы обнаружить эту разницу, учитывая, что потребуется 284 пациента в каждой группе, чтобы достичь достаточной мощности, чтобы определить, являются ли различия, отмеченные между группами, значительными.

Демографически не было статистически значимых различий между группами по возрасту матери, тяжести, неприятному возрасту, индексу амниотической жидкости, источнику страхования. На основании результатов этого исследования, если оба метода одинаково эффективны, но амбулаторный метод приводит к более высокой удовлетворенности пациентов, снижает использование ресурсов стационара и приводит к снижению частоты кесарева сечения, он может быть предпочтительным методом преиндукционного созревания шейки матки. Основываясь на этой гипотезе, исследователи хотели бы сравнить использование катетера Фолея для преиндукционного созревания шейки матки в стационаре и амбулаторно с точки зрения безопасности пациента, удовлетворенности и частоты кесарева сечения.

Cedars-Sinai осуществляет около 7000 поставок в год. Уровень индукции составляет около 22%, что приводит к 1540 индукциям в год. В настоящее время все они находятся на стационарном лечении. Амбулаторное созревание шейки матки не является стандартом лечения в Cedars-Sinai, но оно было оценено в других учреждениях, и его безопасность была подтверждена. Преимущества амбулаторного преиндукционного созревания шейки матки включают более короткое пребывание в больнице, снижение частоты кесарева сечения, повышенный комфорт и удовлетворенность пациентов. Со снижением частоты кесарева сечения также существует потенциал для снижения числа госпитализаций в ОИТН.

Что касается потенциальных рисков амбулаторной индукции, они аналогичны таковым при стационарной индукции. Риски этой процедуры включают разрыв амниотических оболочек и активные роды. И то, и другое приведет к госпитализации и родоразрешению.

Методы:

Планируется рандомизированное контролируемое исследование у женщин со сроком гестации в вертексном предлежании, реактивным нестрессовым тестом, индексом амниотической жидкости выше пяти и суммой баллов по шкале Бишопа не более пяти. Первичной переменной результата будет изменение балла Бишопа, а также удовлетворенность пациента. Вторичным результатом будет изменение частоты кесарева сечения. В исследовании будут две группы: те, кто проходит стационарное созревание шейки матки, и те, кто проходит амбулаторное созревание шейки матки. Катетер Фолея с баллоном объемом 30 мл будет помещен через шейку матки с осторожной тракцией в каждой группе обычным способом, который используется в настоящее время.

Амбулаторная группа будет выписана домой с письменными инструкциями. Этим пациентам также будет предложено вернуться через 12 часов после размещения для индукции. Стационарная группа будет находиться в больнице в течение того же периода времени для созревания шейки матки.

Критерии исключения включают следующее: предлежание и/или приращение плаценты, низкое расположение плаценты, невыявленное вагинальное кровотечение, преэклампсия, аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития, резус-изоиммунизация, гибель плода, разрыв плодных оболочек, заболевание сердца матери, известная аллергия на латекс, активная генитальная герпетическая инфекция, предшествовавшие операции на матке, ограниченный доступ к телефону, чрезмерное расстояние от больницы и/или ненадежная транспортировка.

При поступлении в роды и родоразрешении будет проведена первоначальная оценка, а медицинский персонал завершит анамнез и физикальное обследование. Также будет получен индекс амниотической жидкости, и если индекс амниотической жидкости меньше пяти, пациент не будет считаться кандидатом на участие в исследовании. Если пациент остается кандидатом, ему будет объяснена процедура установки катетера Фолея. Перед размещением Foley будет проведен цифровой экзамен, и баллы Bishop будут присвоены посещающим или старшим резидентом. Катетер Фолея № 16 с баллоном объемом 30 мл будет вставлен в эндоцервикальный канал под прямой визуализацией через зеркало или вслепую. Катетер Фолея продвигают к внутреннему зеву или пропускают через него, а затем заполняют 30 мл стерильной воды. Затем катетер будет помещен с осторожной тракцией, приклеенной лентой к медиальной части бедра. Нестрессовый тест будет проводиться до и после установки катетера Фолея. Если частота сердечных сокращений плода является реактивной и нет признаков тахисистолии матки, гипертонуса матки или неудовлетворительных результатов тестирования плода, то пациентка будет рандомизирована в любую группу.