Zadowolenie pacjentki z dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych

Cel:

Porównanie dojrzewania szyjki macicy przed indukcją w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w celu oceny różnic między poszczególnymi ustawieniami pod względem bezpieczeństwa pacjentek, zadowolenia i częstości cięć cesarskich.

Tło:

Wiele kobiet wymagających indukcji porodu ma niedojrzałą szyjkę macicy. Wiąże się to z dłuższym czasem trwania porodu, a także z wyższymi wskaźnikami nieudanej indukcji skutkującej cięciem cesarskim. Pacjenci ci są również bardziej narażeni na krwotok poporodowy, transfuzję krwi i cesarskie wycięcie macicy. Uważa się, że dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją zwiększa prawdopodobieństwo udanej indukcji u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy. Przedłużająca się indukcja porodu nie tylko prowadzi do niezadowolenia pacjentek, ale także wykorzystuje cenne zasoby, takie jak dostępny poród i łóżko porodowe oraz personel pielęgniarski. To z kolei powoduje nadmierne obciążenie zasobów pracy i dostaw, które są już opodatkowane. Kwestie te przyczyniają się do wzrostu kosztów, jak również spadku satysfakcji pacjentów.

Wcześniejsze badania wykazały, że przeniesienie procesu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją z leczenia szpitalnego do leczenia ambulatoryjnego może znacznie obniżyć koszty. Uważa się również, że 50% wszystkich pacjentek wymagających indukcji porodu może kwalifikować się do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy. Wiele z tych badań dotyczyło dwóch preparatów PGE, które nie są już powszechnie stosowane. Jednak badanie przeprowadzone przez Scisione i in. od listopada 2001 przyjrzeli się zastosowaniu w tym celu cewnika Foleya do szyjki macicy Trenta. Wcześniej wykazali, że metoda mechaniczna, cewnik Foleya, ma znaczną przewagę nad preparatami takimi jak prepidil. Scisione i in. wykazali również wcześniej, że w randomizowanym badaniu porównującym mizoprostol i cewnik Foleya do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy oba okazały się równie skuteczne. Jednak w grupie otrzymującej mizoprostol występowało zwiększone ryzyko pasażu smółki w zaburzeniach kurczliwości macicy.

Cewnik Foleya wydaje się być bezpieczny i skuteczny. Wydaje się również dobrym rozwiązaniem w przypadku ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy przed indukcją. Jedną z wad stosowania cewnika Foleya do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy jest to, że wymaga on sprawdzenia i ponownej regulacji. Korzyści ekonomiczne z ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy i korzyści społeczne dla pacjentów wydają się bardzo obiecujące. Jednak wiele kobiet może potrzebować powrotu do szpitala w wyniku niepokoju lub pytań dotyczących stosowania cewnika Foleya do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.

W badaniu Scisione i in. w którym wzięło udział 111 kobiet, główną zmienną wyniku była zmiana wyniku w skali Bishopa. Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do każdej z grup. Nie było również statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do maksymalnej dawki oksytocyny stosowanej później podczas porodu ani nie było różnicy w ilości czasu stosowania Pitocyny. Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w całkowitym czasie indukcji, częstości cięć cesarskich i przyjęć na OIOM, punktacji Apgar lub masie urodzeniowej między grupami. Odnotowano różnice w czasie dojrzewania szyjki macicy przed indukcją między różnymi grupami. Warto zauważyć, że grupa pacjentów ambulatoryjnych miała dłuższy czas dojrzewania szyjki macicy przed indukcją.

We wspomnianym badaniu poproszono pacjentki o opisanie dyskomfortu podczas przedindukcyjnej fazy dojrzewania szyjki macicy za pomocą wizualnego testu analogowego. Opiera się to na skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu lub minimalny dyskomfort, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Grupa pacjentów ambulatoryjnych zgłosiła średni poziom dyskomfortu 4,8, podczas gdy grupa pacjentów hospitalizowanych zgłosiła poziom dyskomfortu 3,9. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Większość dolegliwości wystąpiła podczas zakładania cewnika Foleya.

W odniesieniu do wskaźników cięć cesarskich między grupami należy zauważyć, że autorzy badania odnotowali spadek u pacjentek poddanych zabiegowi dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z pacjentkami poddanymi zabiegowi dojrzewania szyjki macicy w warunkach szpitalnych. Autorzy badania nie są pewni przyczyny tej różnicy. Jednak to badanie było niewystarczające, aby wykryć tę różnicę, biorąc pod uwagę, że w każdej grupie potrzebnych byłoby 284 pacjentów, aby osiągnąć odpowiednią moc, aby stwierdzić, czy różnice odnotowane między grupami są znaczące.

Pod względem demograficznym nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupami pod względem wieku matki, ciąży, niesmacznego wieku, wskaźnika płynu owodniowego, źródła ubezpieczenia. Na podstawie wyników tego badania, jeśli obie metody są równie skuteczne, ale metoda ambulatoryjna prowadzi do większego zadowolenia pacjentek, zmniejsza wykorzystanie zasobów szpitalnych i prowadzi do zmniejszenia częstości cięć cesarskich, może być preferowaną metodą przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy. Opierając się na tej hipotezie, badacze chcieliby porównać użycie cewnika Foleya do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych pod względem bezpieczeństwa pacjentek, zadowolenia i częstości cięć cesarskich.

W Cedars-Sinai odbywa się około 7000 dostaw rocznie. Wskaźnik indukcji wynosi około 22%, co daje 1540 indukcji rocznie. W tej chwili wszyscy są pacjentami szpitalnymi. Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy nie jest standardem opieki w Cedars-Sinai, ale zostało ocenione w innych instytucjach i zostało potwierdzone jego bezpieczeństwo. Korzyści z ambulatoryjnego przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy obejmują krótszy pobyt w szpitalu, mniejszą liczbę cięć cesarskich, większy komfort i satysfakcję pacjentki. Przy zmniejszonym odsetku cięć cesarskich istnieje również możliwość zmniejszenia liczby przyjęć na OIOM-y dla noworodków.

Jeśli chodzi o potencjalne ryzyko indukcji ambulatoryjnej, są one podobne do indukcji szpitalnej. Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje pęknięcie błon owodniowych i aktywny poród. Oba z nich skutkowałyby przyjęciem i porodem.

Metody:

Planowane jest randomizowane badanie kontrolowane u kobiet z ciążą donoszoną w prezentacji wierzchołka, reaktywnym testem braku stresu, wskaźnikiem płynu owodniowego powyżej 5 i wynikiem w skali Bishopa nie większym niż 5. Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana wyniku w skali Bishopa oraz satysfakcja pacjenta. Drugorzędnym skutkiem będzie zmiana odsetka cięć cesarskich. W badaniu będą dwie grupy: osoby, które przechodzą dojrzewanie szyjki macicy w warunkach szpitalnych i te, które przechodzą dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych. Cewnik Foleya z balonem 30 ml zostanie umieszczony przez szyjkę macicy przy delikatnej trakcji w każdej grupie w zwykły sposób, który jest obecnie stosowany.

Grupa ambulatoryjna zostanie wypisana do domu z pisemnymi instrukcjami. Pacjenci ci zostaną również poinstruowani, aby powrócili 12 godzin po umieszczeniu w celu indukcji. Grupa pacjentów hospitalizowanych będzie przetrzymywana w szpitalu przez ten sam okres czasu w celu dojrzewania ich szyjki macicy.

Kryteria wykluczenia obejmują: łożysko przednie i/lub przyrośnięte, nisko położone łożysko, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, stan przedrzucawkowy, anomalie płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, izoimmunizację RH, obumarcie płodu, pęknięcie błon płodowych, chorobę serca matki, stwierdzoną alergię na lateks, aktywne narządy płciowe zakażenie wirusem opryszczki, przebyta operacja macicy, ograniczony dostęp do telefonu, duża odległość od szpitala i/lub niepewny transport.

Po przedstawieniu do porodu i porodzie zostanie przeprowadzona wstępna ocena, a personel domu przeprowadzi wywiad i badanie fizykalne. Otrzymany zostanie również wskaźnik płynu owodniowego, a jeśli wskaźnik płynu owodniowego jest mniejszy niż pięć, pacjentka nie zostanie uznana za kandydata do badania. Jeśli pacjent pozostaje kandydatem, procedura umieszczenia cewnika Foleya zostanie mu wyjaśniona. Przed założeniem Foleya zostanie przeprowadzony cyfrowy egzamin i ocena Bishopa przez rezydenta prowadzącego lub starszego szczebla. Cewnik Foleya nr 16 z balonem 30 ml zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą wziernika lub przez umieszczenie na ślepo. Cewnik Foleya zostanie wprowadzony do ujścia wewnętrznego lub przez niego przeprowadzony, a następnie napełniony 30 ml sterylnej wody. Cewnik zostanie następnie umieszczony w delikatnej trakcji poprzez przyklejenie cewnika do przyśrodkowej części uda. Test bezstresowy zostanie przeprowadzony przed i po założeniu cewnika Foleya. Jeśli częstość akcji serca płodu jest reaktywna i nie ma oznak tachysystolii macicy, hipertonusu macicy lub nie uspokajających badań płodu, pacjentka zostanie losowo przydzielona do którejkolwiek z grup.