Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettsége a méhnyak érésével járóbeteg-körülmények között

2012. május 23. frissítette: Gregory W. Lau, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A méhnyak érésének biztonsága, hatékonysága és a betegek elégedettsége a Foley katéter transzcervikális használatával ambuláns körülmények között

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ambuláns pre-indukciós méhnyak-érés javítja-e a betegek elégedettségét, biztonságos-e és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés:

A fekvőbeteg és ambuláns preindukciós méhnyakérés összehasonlítása annak érdekében, hogy értékeljük az egyes beállítások közötti különbségeket a betegbiztonság, az elégedettség és a császármetszés aránya tekintetében.

Háttér:

Sok nő, akinél szülésindításra van szükség, éretlen méhnyak jelentkezik. Ez összefüggésbe hozható a szülés hosszabb időtartamával, valamint a császármetszést eredményező sikertelen indukció magasabb arányával. Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a szülés utáni vérzésnek, a vérátömlesztésnek és a császármetszéses méheltávolításnak. Úgy gondolják, hogy a méhnyak preindukciós érése javítja a sikeres indukció valószínűségét éretlen méhnyakkal rendelkező nőknél. A hosszan tartó szülésindítás nemcsak a betegek elégedetlenségéhez vezet, hanem értékes erőforrásokat is igénybe vesz, mint például a rendelkezésre álló munkaerőt, a szülőágyat és az ápolószemélyzetet. Ez viszont túlterheli a munkaerőt és a szállítási erőforrásokat, amelyek már adókötelesek. Ezek a problémák hozzájárulnak a költségek növekedéséhez és a betegek elégedettségének csökkenéséhez.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a méhnyak preindukciós érlelésének fekvőbeteg-körülményekről járóbeteg-körülményekre való áthelyezése jelentősen csökkentheti a költségeket. Azt is gondolják, hogy a szülést igénylő betegek 50%-a alkalmas lehet ambuláns méhnyakérésre. E tanulmányok közül sok a PGE két készítményt vizsgálta, amelyeket már nem használnak általánosan. Azonban egy Scisione és munkatársai tanulmánya. 2001 novemberétől a Trent nyaki Foley katéter használatát vizsgálta erre a célra. Korábban kimutatták, hogy egy mechanikus módszer, a Foley katéter jelentős előnyökkel rendelkezik az olyan készítményekkel szemben, mint a prepidil. Scisione et al. korábban azt is kimutatta, hogy egy randomizált vizsgálatban, amelyben a misoprostolt és a Foley-katétert hasonlították össze a preindukciós méhnyak-érés szempontjából, mindkettőt egyformán hatékonynak találták. A mizoprosztolt kapó csoportban azonban megnövekedett a meconium áthaladásának kockázata a méhösszehúzódási rendellenességek esetén.

A Foley katéter biztonságosnak és hatékonynak tűnik. Jó lehetőségnek tűnik az ambuláns preindukciós méhnyak-érés során is. A Foley-katéter preindukciós cervicalis érési használatának egyik hátránya, hogy ellenőrzést és utánállítást igényel. Az ambuláns méhnyakérés gazdasági előnyei és a betegek társadalmi előnyei nagyon ígéretesnek tűnnek. Előfordulhat azonban, hogy sok nőnek vissza kell térnie a kórházba a szorongás vagy a Foley-katéter preindukciós méhnyak-érésre való használatával kapcsolatos kérdései miatt.

Scisione et al. amelyben 111 nő vett részt, az elsődleges kimeneti változó a Bishop-pontszám változása volt. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportok tekintetében. Szintén nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vajúdás során alkalmazott maximális oxitocin dózis tekintetében, és nem volt különbség a Pitocin használatának időtartamában sem. Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a teljes indukciós időkben, a császármetszések gyakoriságában és a NICU-bevételek, az Apgar-pontszámok vagy a születési súlyok között a csoportok között. A preindukciós cervicalis érési időkben különbségek voltak a különböző csoportok között. Figyelemre méltó, hogy a járóbeteg csoportban hosszabb volt a méhnyak preindukciós érési ideje.

A fent említett vizsgálatban a betegeket arra kérték, hogy vizuális analóg teszt segítségével írják le a kellemetlen érzéseiket a méhnyak preindukciós érési szakaszában. Ez egy 1-től 10-ig terjedő skálán alapul, ahol az 1-et úgy jegyezték meg, hogy nincs vagy minimális kellemetlenség, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az ambuláns csoport 4,8-as, míg a fekvőbeteg csoport 3,9-es diszkomfortszintről számolt be. Ezek az eredmények statisztikailag nem voltak szignifikánsak. A legtöbb kellemetlenséget a Foley katéter behelyezése során észlelték.

Ami a csoportok közötti császármetszéses szülési arányokat illeti, megjegyzendő, hogy a tanulmány szerzői csökkenést észleltek az ambuláns méhnyakérésen átesett betegeknél a fekvőbeteg méhnyakérésen átesettekhez képest. A tanulmány szerzői nem világosak ennek a különbségnek az okát illetően. Ennek a vizsgálatnak azonban nem volt elegendő kapacitása ennek a különbségnek a kimutatására, mivel minden csoportban 284 betegre lenne szükség ahhoz, hogy megfelelő teljesítményt érjen el annak megállapításához, hogy a csoportok között észlelt különbségek szignifikánsak-e.

Demográfiailag nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között az anyai életkor, a gravitáció, a gusztustalan életkor, a magzatvíz index, a biztosítási forrás tekintetében. A vizsgálat eredményei alapján, ha mindkét módszer egyformán hatékony, de az ambuláns módszer magasabb betegelégedettséget, csökkenti a fekvőbeteg erőforrás-felhasználást és a császármetszés gyakoriságának csökkenését, akkor ez lehet a preindukciós méhnyakérés preferált módszere. E hipotézis alapján a kutatók össze kívánják hasonlítani a Foley katéter preindukciós cervicalis érési alkalmazását fekvő- és járóbeteg-körülmények között a betegbiztonság, az elégedettség és a császármetszés gyakorisága tekintetében.

A Cedars-Sinai-nál körülbelül 7000 szállítás történik évente. Az indukciós arány megközelítőleg 22%, ami évente 1540 indukciót eredményez. Jelenleg ezek mind fekvőbetegek. A Cedars-Sinaiban a méhnyak járóbeteg-érlése nem szabványos ellátás, de más intézményekben értékelték, és biztonságosságát validálták. Az ambuláns pre-indukciós méhnyakérés előnyei közé tartozik a rövidebb kórházi tartózkodás, a császármetszések gyakoriságának csökkenése, a betegek jobb komfortérzete és elégedettsége. Csökkentett császármetszési arány mellett fennáll annak a lehetősége is, hogy csökken a NICU-felvételek száma.

Ami a járóbeteg-indukció lehetséges kockázatait illeti, ezek hasonlóak a fekvőbeteg-bevezetések kockázataihoz. Ennek az eljárásnak a kockázatai közé tartozik az amniotikus membránok felszakadása és az aktív szülés. Mindkettő belépést és szállítást eredményezne.

Mód:

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveznek olyan nőkön, akiknél a vertex prezentációjában szerepel a terhesség ideje, egy reaktív nonstress teszt, a magzatvíz indexe öt felett van, és a Bishop-pontszám nem haladja meg az ötöt. Az elsődleges kimeneti változó a Bishop-pontszám változása, valamint a betegek elégedettsége. A másodlagos eredmény a császármetszések gyakoriságának változása lesz. A vizsgálatban két csoport vesz részt: a fekvőbeteg méhnyakérésen átesettek és azok, akik ambuláns méhnyakérésen esnek át. Egy 30 ml-es ballonnal ellátott Foley katétert enyhe húzással a méhnyakon keresztül helyeznek át minden csoportban, a jelenleg használt szokásos módon.

A járóbeteg csoportot írásos utasítással hazaengedjük. Ezeket a betegeket arra is utasítják, hogy az elhelyezés után 12 órával térjenek vissza az indukcióhoz. A fekvőbeteg csoportot ugyanebben az időszakban a méhnyakérés ideje alatt a kórházban tartják.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: placenta previa és/vagy accreta, alacsonyan fekvő méhlepény, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, preeclampsia, magzati anomália, méhen belüli növekedési korlátozás, RH izoimmunizálás, magzat pusztulása, membránszakadás, anyai szívbetegség, ismert latex allergia, aktív nemi szervek herpesz fertőzés, korábbi méhműtét, korlátozott hozzáférés a telefonhoz, túlzott távolság a kórháztól és/vagy megbízhatatlan szállítás.

A vajúdásnak és a szülésnek való bemutatást követően a ház személyzete elvégzi a kezdeti felmérést, valamint az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A magzatvíz-indexet is megkapják, és ha a magzatvíz-index kevesebb, mint öt, a beteg nem tekinthető jelöltnek a vizsgálatban. Ha a beteg továbbra is jelölt marad, a Foley katéter behelyezésének eljárását elmagyarázzák a páciensnek. A Foley elhelyezése előtt digitális vizsgát hajtanak végre, és a jelenlévő vagy felsőbb szintű rezidens Bishop-pontszámot rendel. Egy 16-os számú Foley katétert 30 ml-es ballonnal helyeznek be az endocervikális csatornába spekulációs vizsgálattal vagy vak elhelyezéssel történő közvetlen vizualizáció mellett. A Foley katétert a belső nyílásba vezetik vagy átvezetik, majd megtöltik 30 ml steril vízzel. A katétert ezután enyhe húzásra helyezik úgy, hogy a katétert a comb középső részéhez rögzítik. A non-stress tesztet a Foley katéter behelyezése előtt és után kell elvégezni. Ha a magzati szívfrekvencia reaktív, és nincs jele a méh tachysystole-nak, a méh hypertonusának vagy a nem megnyugtató magzati vizsgálatnak, akkor a beteget bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tania F Esakoff, MD
        • Alkutató:
          • Gregory W Lau, MD
        • Alkutató:
          • Steve Rad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • időtartamú terhesség
  • singleton terhesség
  • feji bemutatás
  • szülés indítására tervezett (elfogadható állapotok közé tartozik a terhességi cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás)

A kizárási kritériumok a következők:

  • placenta previa és/vagy accreta
  • alacsonyan fekvő méhlepény
  • nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • preeclampsia
  • magzati anomália
  • méhen belüli növekedési korlátozás
  • RH izoimmunizálás
  • magzati pusztulás
  • membránok szakadása
  • anyai szívbetegség
  • ismert latex allergia
  • aktív genitális herpesz fertőzés
  • korábbi méhműtét
  • korlátozott hozzáférés a telefonhoz
  • túl nagy távolság a kórháztól és/vagy
  • megbízhatatlan szállítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ambuláns méhnyak érés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a magzati állapot felmérése után 12 órán keresztül hazaengedik, és megnyugtatóak, ha a foley bulb a helyén van. Hamarabb visszatérnek, ha hártyaszakadást tapasztalnak, aktív szülést észlelnek, vagy ha a foley-hagyma kiesik.
A beteget a magzati állapot felmérése után hazaengedik, és megnyugtatónak találták. Egy 16-os francia foley izzót 30 cc normál sóoldattal felfújva helyezünk és rögzítünk a páciens belső combjára.
Más nevek:
  • Foley izzó (16 francia)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Fekvőbeteg méhnyak érés
Ebben a karban a magzatot felmérik, és egy foley-hagymát helyeznek el, de ezeket a betegeket a kórházban tartják.
A betegeket a Foley katéter felmérése és elhelyezése után nem bocsátják haza.
Más nevek:
  • Foley izzó (16 francia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés aránya
Időkeret: 2 év
Császármetszéses szülés aránya a csoportok között
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség (fájdalom/kellemetlenség)
Időkeret: 2 év
Betegelégedettség. Kérdőív kitöltése, amelyen a páciens értékeli a foley bulb elhelyezése során jelentkező fájdalmát/rossz közérzetét, valamint a vajúdás alatti fájdalmát/rossz közérzetét. A Wong Baker Faces skálát fogják használni ennek az intézkedésnek az értékeléséhez.
2 év
Apgar gólt szerez
Időkeret: 2 év
Apgar gólt szerez
2 év
NICU felvételek
Időkeret: 2 év
Szülés utáni újszülött intenzív osztályra történő felvétel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tania Esaoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal Fetal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00026352

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel