Patientenzufriedenheit mit der Zervixreifung im ambulanten Setting

Zielsetzung:

Vergleich der stationären mit der ambulanten Zervixreifung vor der Induktion, um die Unterschiede zwischen den einzelnen Einstellungen in Bezug auf Patientensicherheit, Zufriedenheit und Kaiserschnittrate zu bewerten.

Hintergrund:

Viele Frauen, die eine Geburtseinleitung benötigen, haben einen unreifen Gebärmutterhals. Dies wurde mit einer längeren Wehendauer sowie höheren Raten fehlgeschlagener Einleitungen, die zu einem Kaiserschnitt führten, in Verbindung gebracht. Diese Patientinnen haben auch ein höheres Risiko für postpartale Blutungen, Bluttransfusionen und Kaiserschnitt-Hysterektomie. Es wird angenommen, dass die Zervixreifung vor der Induktion die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Einleitung bei Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals verbessert. Längere Geburtseinleitungen führen nicht nur zu Unzufriedenheit der Patientin, sondern verbrauchen auch wertvolle Ressourcen wie verfügbare Arbeitskräfte und Entbindungsbetten- und Pflegepersonal. Dies wiederum überlastet die bereits besteuerten Arbeits- und Lieferressourcen. Diese Probleme tragen sowohl zu steigenden Kosten als auch zu einer sinkenden Patientenzufriedenheit bei.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verlagerung der zervikalen Reifung vor der Induktion von einem stationären in einen ambulanten Bereich die Kosten erheblich senken kann. Es wird auch angenommen, dass 50 % aller Patientinnen, die eine Geburtseinleitung benötigen, für eine ambulante Zervixreifung in Frage kommen. Viele dieser Studien haben sich mit zwei PGE-Präparaten befasst, die nicht mehr häufig verwendet werden. Eine Studie von Scisione et al. ab November 2001 befasste sich mit der Verwendung des zervikalen Foley-Katheters von Trent für diesen Zweck. Sie hatten zuvor gezeigt, dass eine mechanische Methode, der Foley-Katheter, deutliche Vorteile gegenüber Präparaten wie Prepidil hat. Scisione et al. hatte zuvor auch gezeigt, dass sich in einer randomisierten Studie zum Vergleich von Misoprostol und Foley-Katheter für die Zervixreifung vor der Induktion herausstellte, dass beide gleich wirksam waren. In der Gruppe, die Misoprostol erhielt, bestand jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Mekoniumpassage bei uterinen kontraktilen Anomalien.

Der Foley-Katheter scheint sicher und wirksam zu sein. Es scheint auch eine gute Option für die ambulante Vorinduktion der Zervixreifung zu sein. Einer der Nachteile der Verwendung eines Foley-Katheters für die zervikale Reifung vor der Induktion besteht darin, dass er überprüft und neu eingestellt werden muss. Die wirtschaftlichen Vorteile der ambulanten Zervixreifung und die sozialen Vorteile für Patientinnen erscheinen sehr vielversprechend. Viele Frauen müssen jedoch aufgrund von Ängsten oder Fragen zur Verwendung des Foley-Katheters für die Zervixreifung vor der Induktion ins Krankenhaus zurückkehren.

In der Studie von Scisione et al. an der 111 Frauen teilnahmen, war die primäre Ergebnisvariable eine Änderung des Bishop-Scores. Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf jede der Gruppen festgestellt. Es gab auch keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf eine maximale Dosis von Oxytocin, die anschließend während der Wehen verwendet wurde, noch gab es einen Unterschied in der Zeitdauer, in der Pitocin verwendet wurde. Zwischen den Gruppen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Gesamteinleitungszeiten, Kaiserschnittraten und Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation, den Apgar-Scores oder dem Geburtsgewicht festgestellt. Es wurden Unterschiede in den zervikalen Reifungszeiten vor der Induktion zwischen den verschiedenen Gruppen festgestellt. Bemerkenswerterweise hatte die ambulante Gruppe eine längere zervikale Reifungszeit vor Induktion.

In der oben genannten Studie wurden die Patienten gebeten, ihre Beschwerden während der zervikalen Reifungsphase vor der Induktion mit einem visuellen Analogtest zu beschreiben. Dies basiert auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 kein oder minimales Unbehagen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Die ambulante Gruppe berichtete über ein mittleres Unbehagen von 4,8, während die stationäre Gruppe ein Unbehagen von 3,9 angab. Diese Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant. Die meisten Beschwerden wurden während der Platzierung des Foley-Katheters festgestellt.

Bezüglich der Kaiserschnittraten zwischen den Gruppen ist anzumerken, dass die Studienautoren einen Rückgang bei den Patientinnen mit ambulanter Muttermundreifung im Vergleich zu den Patientinnen mit stationärer Muttermundreifung feststellen. Der Grund für diesen Unterschied ist den Autoren der Studie unklar. Diese Studie war jedoch zu schwach, um diesen Unterschied zu erkennen, da 284 Patienten in jeder Gruppe benötigt würden, um eine ausreichende Aussagekraft zu erreichen, um festzustellen, ob die festgestellten Unterschiede zwischen den Gruppen signifikant sind.

Demographisch gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf mütterliches Alter, Schwangerschaft, unangenehmes Alter, Fruchtwasserindex, Versicherungsquelle. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie, wenn beide Methoden gleich wirksam sind, aber die ambulante Methode zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt, den stationären Ressourcenverbrauch verringert und zu einer verringerten Kaiserschnittrate führt, kann es die bevorzugte Methode der Präinduktion der Zervixreifung sein. Basierend auf dieser Hypothese möchten die Forscher die Verwendung des Foley-Katheters zur Vorinduktion der Gebärmutterhalsreifung in einem stationären mit einem ambulanten Setting in Bezug auf Patientensicherheit, Zufriedenheit und Kaiserschnittrate vergleichen.

Bei Cedars-Sinai gibt es ungefähr 7000 Lieferungen pro Jahr. Die Einweisungsrate liegt bei etwa 22 %, was 1540 Einweisungen pro Jahr entspricht. Derzeit sind dies alles stationäre Patienten. Die ambulante Zervixreifung ist kein Behandlungsstandard bei Cedars-Sinai, wurde aber an anderen Institutionen evaluiert und ihre Sicherheit wurde validiert. Zu den Vorteilen einer ambulanten Zervixreifung vor der Einleitung gehören kürzere Krankenhausaufenthalte, geringere Kaiserschnittraten, verbesserter Patientenkomfort und -zufriedenheit. Mit einer reduzierten Kaiserschnittrate besteht auch das Potenzial für weniger NICU-Einweisungen.

Hinsichtlich möglicher Risiken einer ambulanten Einleitung ähneln sie denen einer stationären Einleitung. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören der Bruch der Fruchtblase und aktive Wehen. Beides würde zur Aufnahme und Entbindung führen.

Methoden:

Geplant ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen mit einem Schwangerschaftstermin im Scheitelpunkt, einem reaktiven Non-Stress-Test, einem Fruchtwasserindex über fünf und einem Bishop-Score von nicht mehr als fünf. Die primäre Ergebnisvariable wird eine Änderung des Bishop-Scores sowie der Patientenzufriedenheit sein. Das sekundäre Ergebnis wird eine Änderung der Kaiserschnittraten sein. Es wird zwei Gruppen in der Studie geben: diejenigen, die sich einer stationären Zervixreifung unterziehen, und diejenigen, die sich einer ambulanten Gebärmutterhalsreifung unterziehen. Ein Foley-Katheter mit einem 30-ml-Ballon wird in jeder Gruppe auf die derzeit übliche Weise unter sanftem Zug durch den Gebärmutterhals eingeführt.

Die ambulante Gruppe wird mit schriftlicher Anweisung nach Hause entlassen. Diese Patienten werden auch angewiesen, 12 Stunden nach der Platzierung für ihre Einleitung zurückzukehren. Die stationäre Gruppe wird während des gleichen Zeitraums für ihre Zervixreifung im Krankenhaus gehalten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Plazenta praevia und/oder accreta, tiefliegende Plazenta, nicht diagnostizierte Vaginalblutung, Präeklampsie, fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsrestriktion, RH-Isoimmunisierung, fetaler Tod, Blasensprung, mütterliche Herzerkrankung, bekannte Latexallergie, aktives Genitale Herpesinfektion, frühere Gebärmutteroperation, eingeschränkter Zugang zu einem Telefon, zu große Entfernung zum Krankenhaus und/oder unzuverlässiger Transport.

Nach der Vorstellung bei der Arbeit und der Entbindung wird eine Erstbeurteilung durchgeführt und die Anamnese und körperliche Untersuchung durch das Hauspersonal abgeschlossen. Es würde auch ein Fruchtwasserindex erhalten werden, und wenn der Fruchtwasserindex weniger als fünf beträgt, würde der Patient nicht als Kandidat für die Studie betrachtet. Wenn der Patient ein Kandidat bleibt, wird dem Patienten das Verfahren zur Platzierung des Foley-Katheters erklärt. Vor der Platzierung des Foley wird eine digitale Prüfung durchgeführt und eine Bishop-Punktzahl vom behandelnden oder älteren Bewohner zugewiesen. Ein Foley-Katheter Nr. 16 mit einem 30-ml-Ballon wird unter direkter Visualisierung über eine Spekulumuntersuchung oder durch blinde Platzierung in den Endozervikalkanal eingeführt. Der Foley-Katheter wird zum inneren Muttermund vorgeschoben oder durch diesen geführt und anschließend mit 30 ml sterilem Wasser gefüllt. Der Katheter wird dann unter sanftem Zug platziert, indem der Katheter an den medialen Teil des Oberschenkels geklebt wird. Der Non-Stress-Test wird vor und nach der Platzierung des Foley-Katheters durchgeführt. Wenn die fetale Herzfrequenz reaktiv ist und es keine Anzeichen für Uterustachysystole, Uterushypertonus oder nicht beruhigende fetale Tests gibt, wird die Patientin einer der beiden Gruppen randomisiert.