- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605474
Satisfação do paciente com o amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial
Segurança, eficácia e satisfação do paciente do amadurecimento cervical com uso transcervical do cateter de Foley em ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Comparar o amadurecimento cervical pré-indução em pacientes internados e ambulatoriais, a fim de avaliar as diferenças entre cada ambiente em relação à segurança, satisfação e taxa de cesariana do paciente.
Fundo:
Muitas mulheres que necessitam de indução do parto apresentam um colo do útero imaturo. Isso tem sido associado a uma duração mais longa do trabalho de parto, bem como a taxas mais altas de falha na indução, resultando em cesariana. Essas pacientes também correm maior risco de hemorragia pós-parto, transfusão de sangue e histerectomia cesariana. Acredita-se que o amadurecimento cervical pré-indução melhore a probabilidade de uma indução bem-sucedida em mulheres com colo do útero imaturo. Induções prolongadas de trabalho de parto não só levam à insatisfação do paciente, mas também usam recursos valiosos, como mão de obra disponível, leito de parto e equipe de enfermagem. Isso, por sua vez, sobrecarrega os recursos de mão de obra e entrega que já são tributados. Essas questões contribuem para aumentar os custos, bem como diminuir a satisfação do paciente.
Estudos anteriores mostraram que mover o amadurecimento cervical pré-indução de um ambiente de internação para um ambiente ambulatorial pode diminuir significativamente os custos. Acredita-se também que 50% de todas as pacientes que necessitam de indução do parto podem ser elegíveis para amadurecimento cervical ambulatorial. Muitos desses estudos analisaram duas preparações de PGE que não são mais comumente usadas. No entanto, um estudo de Scisione et al. de novembro de 2001, analisou o uso do cateter cervical de Foley Trent para esse fim. Eles haviam mostrado anteriormente que um método mecânico, o cateter de Foley, tinha vantagens significativas sobre preparações como o prepidil. Scisione et al. também mostrou anteriormente que, em um estudo randomizado comparando o misoprostol e o cateter de Foley para amadurecimento cervical pré-indução, ambos foram considerados igualmente eficazes. No entanto, no grupo que recebeu o misoprostol, houve um risco aumentado de passagem de mecônio em anormalidades contráteis uterinas.
O cateter de Foley parece ser seguro e eficaz. Também parece ser uma boa opção para amadurecimento cervical pré-indução ambulatorial. Uma das desvantagens de usar um cateter de Foley para amadurecimento cervical pré-indução é que ele requer verificação e reajuste. Os benefícios econômicos do amadurecimento cervical ambulatorial e as vantagens sociais para os pacientes parecem muito promissores. No entanto, muitas mulheres podem precisar retornar ao hospital devido à ansiedade ou dúvidas sobre o uso do cateter de Foley para amadurecimento cervical pré-indução.
No estudo de Scisione et al. que envolveu 111 mulheres, a variável de resultado primário foi uma mudança na pontuação de Bishop. Não houve diferença estatisticamente significativa observada em relação a cada um dos grupos. Também não houve diferenças estatisticamente significativas em relação à dose máxima de ocitocina usada posteriormente no trabalho de parto, nem houve diferença na quantidade de tempo em que a pitocina foi usada. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos tempos totais de indução, taxas de parto cesáreo e admissões na UTIN, escores de Apgar ou pesos ao nascer entre os grupos. Houve diferenças observadas nos tempos de amadurecimento cervical pré-indução entre os diferentes grupos. Notavelmente, o grupo ambulatorial teve um tempo de amadurecimento cervical pré-indução mais longo.
No estudo mencionado acima, os pacientes foram solicitados a descrever seu desconforto durante a fase pré-indução de amadurecimento cervical usando um teste analógico visual. Isso é baseado em uma escala de 1 a 10, onde 1 foi apontado como nenhum desconforto ou desconforto mínimo e 10 foi a pior dor imaginável. O grupo ambulatorial relatou um nível médio de desconforto de 4,8, enquanto o grupo internado relatou um nível de desconforto de 3,9. Esses resultados não foram estatisticamente significativos. A maior parte do desconforto foi observada durante a colocação do cateter de Foley.
Com relação às taxas de parto cesáreo entre os grupos, é importante notar que há uma diminuição observada pelos autores do estudo nas pacientes submetidas ao preparo cervical ambulatorial versus aquelas submetidas ao preparo cervical hospitalar. Os autores do estudo não estão claros sobre o motivo dessa diferença. No entanto, este estudo foi insuficiente para detectar essa diferença, uma vez que seriam necessários 284 pacientes em cada grupo para atingir o poder adequado para afirmar se as diferenças observadas entre os grupos são significativas.
Demograficamente, não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos com relação à idade materna, gravidez, idade desagradável, índice de líquido amniótico, fonte de seguro. Com base nos resultados deste estudo, se ambos os métodos são igualmente eficazes, mas o método ambulatorial leva a uma maior satisfação do paciente, diminui o uso de recursos hospitalares e leva a uma diminuição da taxa de cesariana, pode ser o método preferido de amadurecimento cervical pré-indução. Com base nessa hipótese, os investigadores gostariam de comparar o uso do cateter de Foley para amadurecimento cervical pré-indução em internação versus ambulatório com relação à segurança do paciente, satisfação e taxa de cesariana.
Na Cedars-Sinai, ocorrem aproximadamente 7.000 entregas por ano. A taxa de indução aproxima-se de 22%, o que resulta em 1540 induções por ano. No momento, todos são pacientes internados. O amadurecimento cervical ambulatorial não é o padrão de atendimento no Cedars-Sinai, mas foi avaliado em outras instituições e sua segurança foi validada. As vantagens de um amadurecimento cervical pré-indução ambulatorial incluem estadias hospitalares mais curtas, diminuição das taxas de cesariana, maior conforto e satisfação do paciente. Com uma taxa reduzida de cesariana, também existe o potencial de diminuir as admissões na UTIN.
Com relação aos riscos potenciais de uma indução ambulatorial, eles são semelhantes aos de induções hospitalares. Os riscos deste procedimento incluem ruptura de membranas amnióticas e trabalho de parto ativo. Ambos resultariam em admissão e entrega.
Métodos:
Um estudo randomizado controlado está planejado em mulheres com gestação a termo na apresentação do vértice, um teste reativo sem estresse, um índice de líquido amniótico acima de cinco e um escore de Bishop de não mais que cinco. A variável de resultado primário será uma mudança na pontuação de Bishop, bem como a satisfação do paciente. O desfecho secundário será a mudança nas taxas de cesariana. Haverá dois grupos no estudo: aqueles que passam por amadurecimento cervical em regime de internação e aqueles que passam por amadurecimento cervical ambulatorial. Um cateter de Foley com um balão de 30 mL será colocado através do colo do útero em tração suave em cada grupo da maneira usual que é usada atualmente.
O grupo ambulatorial receberá alta com instruções por escrito. Esses pacientes também serão instruídos a retornar 12 horas após a colocação para sua indução. O grupo de pacientes internados será mantido no hospital durante o mesmo período de tempo para seu amadurecimento cervical.
Os critérios de exclusão incluem o seguinte: placenta prévia e/ou acreta, placenta baixa, sangramento vaginal não diagnosticado, pré-eclâmpsia, anomalia fetal, restrição de crescimento intrauterino, isoimunização RH, morte fetal, ruptura de membranas, doença cardíaca materna, alergia ao látex conhecida, genitália ativa infecção por herpes, cirurgia uterina anterior, acesso limitado a um telefone, distância excessiva do hospital e/ou transporte não confiável.
Após a apresentação para o trabalho de parto e parto, uma avaliação inicial será realizada e a história e o exame físico serão concluídos pela equipe da casa. Um índice de líquido amniótico também seria obtido e, se o índice de líquido amniótico for inferior a cinco, o paciente não seria considerado candidato ao estudo. Se o paciente continuar sendo um candidato, o procedimento para a colocação do cateter de Foley será explicado ao paciente. Antes da colocação do Foley, um exame digital será realizado e uma pontuação do Bishop será atribuída pelo residente assistente ou sênior. Um cateter de Foley número 16 com um balão de 30 mL será inserido no canal endocervical sob visualização direta por meio de exame especular ou por colocação às cegas. O cateter de Foley será avançado ou passado através do orifício interno e subsequentemente preenchido com 30 mL de água estéril. O cateter será então colocado em tração suave, fixando o cateter na parte medial da coxa. O teste sem estresse será realizado antes e após a colocação do cateter de Foley. Se a frequência cardíaca fetal for reativa e não houver sinal de taquissistolia uterina, hipertonia uterina ou teste fetal não tranquilizador, a paciente será randomizada para qualquer um dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Tania F Esakoff, MD
-
Subinvestigador:
- Gregory W Lau, MD
-
Subinvestigador:
- Steve Rad, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez a termo
- gestação única
- apresentação cefálica
- programado para uma indução do parto (condições aceitáveis incluem diabetes gestacional, hipertensão crônica)
Os critérios de exclusão incluem o seguinte:
- placenta prévia e/ou acreta
- placenta baixa
- sangramento vaginal não diagnosticado
- pré-eclâmpsia
- anomalia fetal
- restrição de crescimento intrauterino
- isoimunização RH
- morte fetal
- ruptura de membranas
- doença cardíaca materna
- alergia ao látex conhecida
- infecção ativa por herpes genital
- cirurgia uterina anterior
- acesso limitado a um telefone
- distância excessiva do hospital e/ou
- transporte não confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Amadurecimento Cervical Ambulatorial
Os pacientes que forem randomizados para este braço terão alta hospitalar por 12 horas após a avaliação do estado fetal e constatado que são tranquilizadores com o bulbo de Foley colocado.
Eles retornarão mais cedo se sofrerem ruptura de membranas ou entrarem em trabalho de parto ativo ou se o bulbo de foley cair.
|
A paciente terá alta para casa depois que o estado fetal for avaliado e considerado tranquilizador.
Uma lâmpada foley 16 French insuflada com 30 cc de solução salina normal será colocada e fixada na parte interna da coxa do paciente.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Amadurecimento Cervical em Paciente Internado
Neste braço, o feto será avaliado e uma lâmpada de foley colocada, mas esses pacientes serão mantidos no hospital.
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Os pacientes não terão alta para casa após avaliação e colocação do cateter de Foley.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: 2 anos
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Taxa de cesariana entre os grupos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (Dor/desconforto)
Prazo: 2 anos
|
Satisfação do paciente.
Aplicação de um questionário no qual a paciente avaliará sua dor/desconforto durante a colocação do bulbo de Foley e sua dor/desconforto durante o trabalho de parto.
A escala Wong Baker Faces será utilizada para avaliar esta medida.
|
2 anos
|
|
Índices de Apgar
Prazo: 2 anos
|
Índices de Apgar
|
2 anos
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Admissões na UTIN
Prazo: 2 anos
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Admissões na UTI neonatal após o parto
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Esaoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal Fetal Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026352
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