Plasebo- ja ropinirolikontrolloitu SPM 962 -tutkimus edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti "MHLW-spesifioitujen vaikeasti hoidettavien neurodegeneratiivisten sairauksien tutkimuskomitean (1995) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti".
• Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 30-vuotias ja alle 80-vuotias.
• Hoehn & Yahr vaihe 2-4 (ajallaan).
• UPDRS Part 3:n kokonaispistemäärä on yli 10 seulontatestissä (ajallaan).
• Potilaalla on vakaa L-dopa-annos ilman muutoksia päivittäisessä annoksessa tai annosteluohjelmassa vähintään 28 päivää ennen SPM 962:n alkuhoitoa.
• Kohdeella on jokin seuraavista ongelmallisista oireista; 1) Uutumisilmiö (mukaan lukien jähmettynyt kävely off-ajalla ja dystonia off-ajalla) 2) On- ja off-ilmiö 3) Viivästynyt ja/tai No-on-ilmiö 4) Dyskinesia 5) Ei hyvin hallinnassa L-dopalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, joka on aiemmin osallistunut SPM962:n kliiniseen tutkimukseen ja ottanut tutkimustuotteen (IP).
• Tutkittavalla on psykiatrisia oireita, esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium, epänormaali käyttäytyminen seulontatestissä tai lähtötilanteessa.
• Potilas, jonka verenpaine laskee vähintään 30 mmHg makuuasennosta seisoma-asennosta ortostaattisen hypotension arvioinnin perusteella, tai henkilö, jolle kehittyy ortostaattinen hypotensio lähtötilanteessa.
• Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia ja muuta.
• Potilaalla, jolla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut vakavia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa luokkaan 3 tai 4 NYHA-luokituksessa, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman haarakimppukatkos, sairas sinus-oireyhtymä, kammiovärinä, sydänlihasvärinä infarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä tai angina pectoriksen komplikaatio).
• Koehenkilöillä on QTc-väli > 450 ms kahdesti seulonnassa. Koehenkilöllä on kahden EKG:n keskimääräinen QTc-aika lähtötilanteessa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
• Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
• Potilas, jonka seerumin kaliumtaso on < 3,5 mEq/l seulontatestissä.
• Kohteen kokonaisbilirubiiniarvo on >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai >= 100 IU/l) seulontatestissä tai hänellä on kroonisen hepatiitin tai maksakirroosin aktiivinen vaihe.
• Koehenkilön BUN >= 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl seulontatestissä.
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio paikallisiin aineisiin, kuten depotlaastariin.
• Potilaalla on aiemmin ollut tunnettu intoleranssi/yliherkkyys ropinirolille ja/tai haittavaikutuksia, jotka estävät kohdetta saamasta hoitoa.
• Kohde on raskaana tai imettävä tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Kohde saa hoitoa tutkimusprotokollassa määritellyllä kielletyllä lääkkeellä.
• Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto.
• Tutkittavalla on dementia, mukaan lukien DLB ja PDD (MMSE-pistemäärä <= 24 seulonnassa).
• Koehenkilö, jolla on komplikaatio tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvainsairaus tai joka on saanut hoitoa sairauteen 12 kuukauden aikana ennen seulontatestiä.
• Kohde ei voi antaa suostumusta.
• Kohde, joka ei pysty kirjaamaan tietoja oikein päiväkirjaan.
• Koehenkilö osallistuu toiseen IP-tutkimukseen tai on saanut muita IP-tutkimuksia 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Tutkija arvioi, että aine ei sovellu opiskeluaineeksi muista syistä.