Um estudo controlado por placebo e ropinirole para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson avançada

Critério de inclusão:

• Sujeito diagnosticado como tendo doença de Parkinson de acordo com "Critérios de Diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Pesquisa de Doenças Neurodegenerativas Intratáveis ​​especificadas pelo MHLW (1995)".
• O sujeito tem 30 anos e mais e menos de 80 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Hoehn & Yahr estágio 2-4 (no horário).
• A pontuação total do UPDRS Parte 3 é superior a 10 no teste de triagem (no prazo).
• O sujeito está em uma dose estável de L-dopa sem alteração na dose diária ou regime de dosagem por pelo menos 28 dias antes do tratamento inicial de SPM 962.
• O indivíduo apresenta algum dos seguintes sintomas problemáticos; 1) Fenômeno de desgaste (incluindo marcha congelada no tempo de folga e distonia no tempo de folga) 2) Fenômeno de ligar e desligar 3) Fenômeno de ligar e/ou não ligar 4) Discinesia 5) Não bem controlado com L-dopa.

Critério de exclusão:

• Sujeito que já participou de um ensaio clínico de SPM962 e tomou o produto sob investigação (IP).
• O sujeito apresenta sintomas psiquiátricos, por ex. confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio, comportamento anormal no teste de triagem ou na linha de base.
• Indivíduo cuja PAS diminui em pelo menos 30 mmHg da posição supina para a posição ortostática com base na avaliação de hipotensão ortostática ou indivíduo que desenvolve hipotensão ortostática na linha de base.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão e outros.
• Sujeito com complicações ou histórico de doenças cardíacas graves ou arritmia (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva de classe 3 ou 4 na classificação da NYHA, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio completo do ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação ventricular, infarto nos 12 meses anteriores ao teste de triagem ou complicação de angina pectoris).
• Os indivíduos têm intervalo QTc > 450 mseg duas vezes na triagem. O indivíduo tem um intervalo QTc médio de dois ECGs > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na linha de base.
• O sujeito tem síndrome do QT longo congênito.
• Sujeito cujo nível de potássio sérico é < 3,5mEq/L no teste de triagem.
• O sujeito tem bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou >= 100 UI/L) no teste de triagem ou sofre complicações de fase ativa da hepatite crônica ou cirrose hepática.
• O indivíduo tem BUN >= 30 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl no teste de triagem.
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica a agentes tópicos, como adesivo transdérmico.
• O sujeito tem um histórico de intolerância/hipersensibilidade conhecida ao ropinirol e/ou reações adversas a medicamentos que impedem o sujeito de receber tratamento.
• O sujeito está grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar durante o estudo.
• O sujeito está recebendo terapia com drogas proibidas especificadas no protocolo do estudo.
• O sujeito tem histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal.
• O sujeito tem demência, incluindo DLB e PDD (escore MMSE <= 24 na triagem).
• Indivíduo que apresenta complicação ou histórico de doença neoplásica maligna ou recebeu tratamento para a doença nos 12 meses anteriores ao teste de triagem.
• Sujeito é incapaz de dar consentimento.
• Sujeito incapaz de registrar informações adequadamente em um diário.
• O sujeito está participando de outro teste de IPs ou recebeu outros IPs dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• O investigador julga que o assunto é inapropriado como assunto de estudo por outros motivos.