Placebem a ropinirolem kontrolovaná studie pro SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt s diagnózou Parkinsonovy choroby v souladu s "Diagnostickými kritérii stanovenými Výborem pro výzkum neovladatelných neurodegenerativních onemocnění specifikovaných MHLW (1995)".
• Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 30 a více a méně než 80 let.
• Hoehn & Yahr fáze 2-4 (na čas).
• Celkové skóre UPDRS Část 3 je vyšší než 10 při screeningovém testu (včas).
• Subjekt je na stabilní dávce L-dopa beze změny v denní dávce nebo dávkovacím režimu po dobu alespoň 28 dnů před počáteční léčbou SPM 962.
• Subjekt má některý z následujících problematických příznaků; 1) Fenomén opotřebení (včetně ztuhlé chůze v době vypnutí a dystonie v době vypnutí) 2) Fenomén zapnutí a vypnutí 3) Fenomén zpožděného zapnutí a/nebo No-on 4) Dyskineze 5) Není dobře kontrolováno L-dopa.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který se dříve účastnil klinického hodnocení SPM962 a užíval hodnocený produkt (IP).
• Subjekt má psychiatrické symptomy, např. zmatenost, halucinace, bludy, excitace, delirium, abnormální chování při screeningovém testu nebo výchozí hodnotě.
• Subjekt, jehož SBP poklesne alespoň o 30 mmHg z polohy vleže na zádech na základě hodnocení ortostatické hypotenze, nebo subjekt, u kterého se ortostatická hypotenze rozvine na začátku.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii, křeče a další.
• Subjekt, který má komplikace nebo má v anamnéze vážná srdeční onemocnění nebo arytmii (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle klasifikace NYHA, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, kompletní blok levého raménka raménka, syndrom nemocného sinusu, fibrilaci komor, myokard infarkt během 12 měsíců před screeningovým testem nebo komplikace anginy pectoris).
• Subjekty mají QTc interval >450 ms dvakrát při screeningu. Subjekt má průměrný QTc interval ze dvou EKG > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen na začátku.
• Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
• Subjekt, jehož hladina draslíku v séru je < 3,5 mEq/l při screeningovém testu.
• Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo >= 100 IU/l) při screeningovém testu nebo trpí komplikacemi aktivní fáze chronické hepatitidy nebo jaterní cirhózy.
• Subjekt má BUN >= 30 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl při screeningovém testu.
• Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na topické látky, jako je transdermální náplast.
• Subjekt má v anamnéze známou intoleranci/hypersenzitivitu na ropinirol a/nebo nežádoucí lékové reakce, které subjektu brání v léčbě.
• Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt dostává terapii zakázaným lékem specifikovaným v protokolu studie.
• Subjekt má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně.
• Subjekt má demenci, včetně DLB a PDD (MMSE skóre <= 24 při screeningu).
• Subjekt, který má komplikaci nebo anamnézu maligního neoplastického onemocnění, nebo byl léčen na toto onemocnění během 12 měsíců před screeningovým testem.
• Subjekt nemůže dát souhlas.
• Subjekt, který není schopen správně zaznamenávat informace do deníku.
• Subjekt se účastní další studie IP nebo obdržel jiné IP během 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Zkoušející soudí, že předmět je nevhodný jako předmět studie s jinými důvody.