Un estudio controlado con placebo y ropinirol para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

Criterios de inclusión:

• Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)".
• El sujeto tiene 30 años y más y menos de 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
• Hoehn & Yahr etapa 2-4 (a tiempo).
• El puntaje total de UPDRS Parte 3 es superior a 10 en la prueba de detección (a tiempo).
• El sujeto recibe una dosis estable de L-dopa sin cambios en la dosis diaria o el régimen de dosificación durante al menos 28 días antes del tratamiento inicial de SPM 962.
• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes síntomas problemáticos; 1) Fenómeno de desvanecimiento (incluyendo marcha congelada en el momento de inactividad y distonía en el momento de inactividad) 2) Fenómeno de encendido y apagado 3) Fenómeno de retardo en el encendido y/o fenómeno de no encendido 4) Discinesia 5) No bien controlado con L-dopa.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que haya participado previamente en un ensayo clínico de SPM962 y haya tomado el producto en investigación (PI).
• El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal en la prueba de detección o al inicio.
• Sujeto cuya PAS disminuya en al menos 30 mmHg desde la posición supina a la de pie según la evaluación de hipotensión ortostática, o sujeto que desarrolle hipotensión ortostática al inicio del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros.
• Sujeto que tiene complicaciones o antecedentes de enfermedades cardíacas graves o arritmia (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 en la clasificación de la NYHA, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda del haz de His, síndrome del seno enfermo, fibrilación ventricular, infarto de miocardio). infarto dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o una complicación de la angina de pecho).
• Los sujetos tienen un intervalo QTc >450 ms dos veces en la selección. El sujeto tiene un intervalo QTc promedio de dos ECG> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres al inicio del estudio.
• El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito.
• Sujeto cuyo nivel de potasio sérico es < 3,5 mEq/L en la prueba de detección.
• El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L) en la prueba de detección, o sufre complicaciones de fase activa de hepatitis crónica o cirrosis hepática.
• El sujeto tiene BUN >= 30 mg/dL o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl en la prueba de detección.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico.
• El sujeto tiene antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad conocidas al ropinirol y/o reacciones adversas al medicamento que impiden que el sujeto reciba tratamiento.
• El sujeto está embarazada o amamantando o una mujer que planea un embarazo durante el ensayo.
• El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal.
• El sujeto tiene demencia, incluidos DLB y PDD (puntuación MMSE <= 24 en la selección).
• Sujeto que tiene una complicación o antecedentes de enfermedad neoplásica maligna, o recibió tratamiento para la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección.
• El sujeto no puede dar su consentimiento.
• Sujeto que es incapaz de registrar adecuadamente la información en un diario.
• El sujeto participa en otro ensayo de IP o recibió otros IP dentro de las 12 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones.