- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628926
Un estudio controlado con placebo y ropinirol para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Estudio doble ciego, de 3 brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo y ropinirol para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con tratamiento concomitante de L-dopa
- Demostrar la no inferioridad de SPM 962 frente al ropinirol en términos de eficacia para confirmar el valor clínico de SPM 962.
- Demostrar la superioridad de SPM 962 frente al placebo en términos de eficacia.
- Para investigar la tolerabilidad y seguridad de SPM 962 hasta 36,0 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)".
- El sujeto tiene 30 años y más y menos de 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Hoehn & Yahr etapa 2-4 (a tiempo).
- El puntaje total de UPDRS Parte 3 es superior a 10 en la prueba de detección (a tiempo).
- El sujeto recibe una dosis estable de L-dopa sin cambios en la dosis diaria o el régimen de dosificación durante al menos 28 días antes del tratamiento inicial de SPM 962.
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes síntomas problemáticos; 1) Fenómeno de desvanecimiento (incluyendo marcha congelada en el momento de inactividad y distonía en el momento de inactividad) 2) Fenómeno de encendido y apagado 3) Fenómeno de retardo en el encendido y/o fenómeno de no encendido 4) Discinesia 5) No bien controlado con L-dopa.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que haya participado previamente en un ensayo clínico de SPM962 y haya tomado el producto en investigación (PI).
- El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal en la prueba de detección o al inicio.
- Sujeto cuya PAS disminuya en al menos 30 mmHg desde la posición supina a la de pie según la evaluación de hipotensión ortostática, o sujeto que desarrolle hipotensión ortostática al inicio del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros.
- Sujeto que tiene complicaciones o antecedentes de enfermedades cardíacas graves o arritmia (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 en la clasificación de la NYHA, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda del haz de His, síndrome del seno enfermo, fibrilación ventricular, infarto de miocardio). infarto dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o una complicación de la angina de pecho).
- Los sujetos tienen un intervalo QTc >450 ms dos veces en la selección. El sujeto tiene un intervalo QTc promedio de dos ECG> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres al inicio del estudio.
- El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito.
- Sujeto cuyo nivel de potasio sérico es < 3,5 mEq/L en la prueba de detección.
- El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L) en la prueba de detección, o sufre complicaciones de fase activa de hepatitis crónica o cirrosis hepática.
- El sujeto tiene BUN >= 30 mg/dL o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl en la prueba de detección.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad conocidas al ropinirol y/o reacciones adversas al medicamento que impiden que el sujeto reciba tratamiento.
- El sujeto está embarazada o amamantando o una mujer que planea un embarazo durante el ensayo.
- El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal.
- El sujeto tiene demencia, incluidos DLB y PDD (puntuación MMSE <= 24 en la selección).
- Sujeto que tiene una complicación o antecedentes de enfermedad neoplásica maligna, o recibió tratamiento para la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección.
- El sujeto no puede dar su consentimiento.
- Sujeto que es incapaz de registrar adecuadamente la información en un diario.
- El sujeto participa en otro ensayo de IP o recibió otros IP dentro de las 12 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPE 962
Parche transdérmico SPM 962
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SPM 962 parche transdérmico una vez al día hasta 36,0 mg/día
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Comparador activo: Ropinirol
Tableta de ropinirol
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Administración oral de ropinirol tres veces al día hasta 15,0 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo
Parche de placebo SPM962 y tableta de placebo de ropinirol
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SPM962-parche de placebo y pestaña de ropinirol-placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación unificada de la clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte 3 (en el estado) a las 16 semanas después de la dosificación. UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje total de la Parte 3 de UPDRS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 10 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte 3 (en el estado) a las 8 y 10 semanas después de la dosificación. UPDRS Parte 3 evalúa 14 elementos. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 8 y 10 semanas después de la dosificación
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Puntuación total de la Parte 2 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
|
Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuaciones medias del estado y fuera del estado) a las 16 semanas después de la dosificación. UPDRS 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo de inactividad a las 16 semanas después de la dosificación.
Fuera de tiempo es un estado en el que L-Dopa se vuelve ineficaz.
El tiempo libre se midió mediante el diario del paciente en horas/día.
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de PDSS-2 a las 16 semanas después de la dosificación.
PDSS-2 es una escala para evaluar los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson.
El PDSS consta de 15 preguntas sobre el sueño y las alteraciones nocturnas.
La puntuación de cada pregunta va de 0 (nunca) a 4 (muy frecuente).
La suma de cada pregunta sirve como puntuación a escala.
Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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A tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo a las 16 semanas después de la dosificación.
El tiempo es un estado en el que L-Dopa es eficaz.
La puntualidad se midió mediante el diario del paciente en horas/día.
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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A Tiempo Sin Discinesia Actividades Diarias Perturbadoras
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo sin discinesia que perturbe las actividades diarias a las 16 semanas después de la dosificación. El tiempo es un estado en el que L-Dopa es eficaz. La puntualidad se midió mediante el diario del paciente en horas/día. |
Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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A tiempo con discinesia Actividades diarias perturbadoras
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo con discinesia que altera las actividades diarias a las 16 semanas después de la dosificación (tasa contra el tiempo).
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva en UPDRS Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS (en el estado) a las 16 semanas después de la dosificación.
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva en UPDRS Part 2 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o del 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuaciones medias del estado activo y el estado inactivo) a las 16 semanas después de la dosificación.
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa Efectiva en Tiempo Fuera
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en el tiempo libre a las 16 semanas después de la dosificación. El tiempo es un estado en el que L-Dopa es eficaz. La puntualidad se midió mediante el diario del paciente en horas/día. |
Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio (LOCF) desde el inicio en la puntuación CGI. La mejora CGI es una escala informada por el médico para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente desde el inicio. Los criterios de puntuación de la escala son 1: muy mejorado, 2: mucho mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios, 5: mínimamente peor, 6: mucho peor, 7: mucho peor. Una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Distonía (a una hora temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio (LOCF) desde el inicio en la aparición de distonía (a una hora temprana).
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Distonía (durante el día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Cambio (LOCF) desde el inicio en la aparición de distonía (durante el día).
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Línea de base, 16 semanas después de la dosificación
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes de dopamina
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- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- 243-08-001
- JapicCTI-090888 (Otro identificador: JAPIC)
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