Placebo- és ropinirol-kontrollos vizsgálat az SPM 962-re előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Parkinson-kórban szenvedő alanynál diagnosztizáltak „Az MHLW által meghatározott kezelhetetlen neurodegeneratív betegségek kutatási bizottsága által megállapított diagnosztikai kritériumok (1995)” szerint.
• Az alany 30 év feletti és 80 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Hoehn & Yahr 2-4. szakasz (időben).
• Az UPDRS 3. rész összpontszáma meghaladja a 10 pontot a szűrőteszten (időben).
• Az alany az SPM 962 kezdeti kezelését megelőzően legalább 28 napig stabil L-dopa dózist kap, anélkül, hogy a napi dózisban vagy az adagolási rendben változás történt volna.
• Az alanynak az alábbi problémás tünetek bármelyike ​​van; 1) Elhasználódási jelenség (beleértve a lefagyott járást kikapcsolási időben és disztóniát kikapcsolási időben) 2) Be- és kikapcsolási jelenség 3) Késleltetett be- és/vagy bekapcsolás jelenség 4) Diszkinézia 5) Nem jól kontrollált L-dopa.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki korábban részt vett az SPM962 klinikai vizsgálatában, és bevette a vizsgálati terméket (IP).
• Az alanynak pszichiátriai tünetei vannak, pl. zavartság, hallucináció, téveszme, izgalom, delírium, abnormális viselkedés a szűrővizsgálat során vagy a kiinduláskor.
• Az a személy, akinek az SBP legalább 30 Hgmm-rel csökken fekvő helyzetből álló helyzetbe az ortosztatikus hipotenzió értékelése alapján, vagy olyan alany, akinél ortosztatikus hipotenzió alakul ki a kiinduláskor.
• Az alany anamnézisében epilepszia, görcsök és egyéb betegségek szerepelnek.
• Az alany, akinek szövődményei vannak, vagy a kórelőzményében súlyos szívbetegség vagy aritmia (pl. a NYHA besorolása szerint 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, teljes bal nyálkahártya-blokk, beteg sinus szindróma, kamrafibrilláció, szívizom) infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, vagy angina pectoris szövődménye).
• Az alanyok QTc-intervalluma kétszer >450 msec a szűréskor. Az alanynál az átlagos QTc-intervallum két EKG-ból kiinduláskor >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél.
• Az alany veleszületett hosszú QT-szindrómában szenved.
• Az alany, akinek a szérum káliumszintje < 3,5 mEq/l a szűrővizsgálat során.
• Az alany összbilirubin értéke >= 3,0 mg/dl vagy AST(GOT) vagy ALT(GPT) a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese (vagy >= 100 NE/L) a szűrővizsgálat során, vagy krónikus hepatitis vagy májcirrhosis aktív fázisa.
• Az alany BUN >= 30 mg/dl vagy szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl a szűrővizsgálat során.
• Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi szerekre, például transzdermális tapaszra.
• Az alany anamnézisében ismert intolerancia/túlérzékenység ropinirollal és/vagy gyógyszermellékhatásokkal szemben, amelyek megakadályozzák a kezelést.
• Az alany terhes vagy szoptató, vagy olyan nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során.
• Az alany a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott szerrel terápiában részesül.
• Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepel.
• Az alany demenciában szenved, beleértve a DLB-t és a PDD-t (MMSE-pontszám <= 24 a szűréskor).
• Az alany, akinek szövődménye vagy kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül kezelést kapott a betegség miatt.
• Az alany nem tud beleegyezést adni.
• Alany, aki nem tud megfelelően rögzíteni információkat a naplóban.
• Az alany egy másik IP-vizsgálatban vesz részt, vagy más IP-t kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a tantárgy más okból nem megfelelő tanulmányi tárgynak.