En placebo- och ropinirolkontrollerad studie för SPM 962 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försöksperson diagnostiserad med Parkinsons sjukdom i enlighet med "Diagnostiska kriterier fastställda av forskningskommittén för MHLW-specificerade Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
• Försökspersonen är 30 eller äldre och yngre än 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Hoehn & Yahr steg 2-4 (i tid).
• Totalt UPDRS Del 3-poäng är över 10 vid screeningtest (i tid).
• Patienten får en stabil dos av L-dopa utan förändring i daglig dos eller doseringsregim under minst 28 dagar före den initiala behandlingen av SPM 962.
• Försökspersonen har något av följande problematiska symtom; 1) Förslitningsfenomen (inklusive frusen gång på off time och dystoni vid off time) 2) On and off-fenomen 3) Fördröjt-på och/eller No-on-fenomen 4) Dyskinesi 5) Inte väl kontrollerad med L-dopa.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som tidigare har deltagit i en klinisk prövning av SPM962 och tagit prövningsprodukten (IP).
• Försöksperson har psykiatriska symtom, t.ex. förvirring, hallucinationer, vanföreställningar, excitation, delirium, onormalt beteende vid screeningtest eller baslinje.
• Patient vars SBP minskar med minst 30 mmHg från liggande till stående position baserat på bedömningen av ortostatisk hypotoni, eller patient som utvecklar ortostatisk hypotoni vid baslinjen.
• Personen har en historia av epilepsi, kramper och annat.
• Försöksperson som har komplikationer eller en historia av allvarliga hjärtsjukdomar eller arytmier (t.ex. kongestiv hjärtsvikt av klass 3 eller 4 i NYHA-klassificeringen, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, komplett vänster grenblock, sick sinus syndrome, ventrikelflimmer, myokardial infarkt inom 12 månader före screeningtestet, eller en komplikation av angina pectoris).
• Försökspersonerna har QTc-intervall >450 msek två gånger vid screening. Försökspersonen har ett genomsnittligt QTc-intervall från två EKG >450 msek hos män och >470 msek hos kvinnor vid baslinjen.
• Personen har medfött långt QT-syndrom.
• Försöksperson vars serumkaliumnivå är < 3,5 mEq/L vid screeningtestet.
• Försökspersonen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller >= 100 IE/L) vid screeningtestet, eller lider av komplikationer av aktiv fas av kronisk hepatit eller levercirros.
• Försökspersonen har BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl vid screeningtestet.
• Personen har en historia av allergisk reaktion mot topikala medel såsom depotplåster.
• Personen har en historia av känd intolerans/överkänslighet mot ropinirol och/eller biverkningar som hindrar patienten från att få behandling.
• Försökspersonen är gravid eller ammande eller kvinna som planerar graviditet under försöket.
• Försökspersonen får behandling med ett förbjudet läkemedel som anges i studieprotokollet.
• Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation.
• Försökspersonen har demens, inklusive DLB och PDD (MMSE-poäng <= 24 vid screening).
• Försöksperson som har en komplikation eller anamnes på malign neoplastisk sjukdom eller fått behandling för sjukdomen inom 12 månader före screeningtestet.
• Subjektet kan inte ge samtycke.
• Försöksperson som inte kan registrera information korrekt i en dagbok.
• Försökspersonen deltar i ett annat försök med IP:er eller fick andra IP:er inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
• Utredaren bedömer att ämnet är olämpligt som studieämne av andra skäl.