SPM 962 在晚期帕金森病患者中的安慰剂和罗匹尼罗对照研究

纳入标准：

• 根据“由 MHLW 指定的难治性神经退行性疾病研究委员会制定的诊断标准（1995 年）”，受试者被诊断为患有帕金森病。
• 在知情同意时受试者年满 30 岁且小于 80 岁。
• Hoehn & Yahr 第 2-4 阶段（准时）。
• UPDRS 第 3 部分的总分在筛选测试中（按时）超过 10。
• 在 SPM 962 初始治疗前至少 28 天，受试者服用稳定剂量的左旋多巴且日剂量或给药方案没有变化。
• 受试者有以下任何问题症状； 1) 磨损现象（包括关闭时步态僵硬和关闭时肌张力障碍） 2) 开启和关闭现象 3) 延迟开启和/或不开启现象 4) 运动障碍 5) 左旋多巴不能很好地控制。

排除标准：

• 先前参加过 SPM962 的临床试验并服用了研究产品 (IP) 的受试者。
• 受试者有精神症状，例如 混乱、幻觉、妄想、兴奋、精神错乱、筛选测试或基线时的异常行为。
• 根据直立性低血压评估，其收缩压从仰卧位到站立位下降至少 30 mmHg 的受试者，或在基线时出现直立性低血压的受试者。
• 受试者有癫痫、惊厥等病史。
• 有严重心脏病或心律失常并发症或病史的受试者（例如，NYHA 分类中的 3 级或 4 级充血性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心室颤动、心肌筛查试验前 12 个月内发生过梗死，或心绞痛并发症）。
• 受试者在筛选时有两次 QTc 间期 >450 毫秒。 受试者的两个心电图的平均 QTc 间期在基线时男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。
• 受试者患有先天性长 QT 综合征。
• 筛选试验时血清钾水平 < 3.5mEq/L 的受试者。
• 受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 大于参考范围上限的 2.5 倍（或 >= 100 IU/L），或患有以下并发症慢性肝炎或肝硬化的活动期。
• 受试者在筛选测试时 BUN >= 30 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
• 受试者有对透皮贴剂等局部药剂过敏反应的历史。
• 受试者有已知的罗匹尼罗不耐受/超敏反应史和/或妨碍受试者接受治疗的药物不良反应史。
• 受试者是孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女。
• 受试者正在接受研究方案中指定的禁用药物治疗。
• 受试者有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史。
• 受试者患有痴呆症，包括 DLB 和 PDD（筛选时 MMSE 评分 <= 24）。
• 具有恶性肿瘤疾病并发症或病史，或在筛选试验前 12 个月内接受过该疾病治疗的受试者。
• 对象无法表示同意。
• 无法在日记中正确记录信息的对象。
• 受试者正在参加另一项 IP 试验或在研究治疗开始前 12 周内接受过其他 IP。
• 研究者判断该受试者因其他原因不适合作为研究对象。