En placebo- og ropinirol-kontrolleret undersøgelse for SPM 962 i avancerede patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningsudvalget for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
• Forsøgspersonen er 30 og derover og under 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Hoehn & Yahr etape 2-4 (til tiden).
• Samlet UPDRS Del 3-score er over 10 ved screeningstest (til tiden).
• Forsøgspersonen er på en stabil dosis af L-dopa uden ændring i daglig dosis eller doseringsregime i mindst 28 dage før den indledende behandling af SPM 962.
• Personen har et eller flere af følgende problematiske symptomer; 1) Afslidningsfænomen (inklusive frossen gang i off time og dystoni i off time) 2) On and off fænomen 3) Forsinket på og/eller No-on fænomen 4) Dyskinesi 5) Ikke godt kontrolleret med L-dopa.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med SPM962 og taget forsøgsproduktet (IP).
• Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd ved screeningstest eller baseline.
• Person, hvis SBP falder med mindst 30 mmHg fra liggende til stående stilling baseret på vurderingen af ​​ortostatisk hypotension, eller forsøgsperson, der udvikler ortostatisk hypotension ved baseline.
• Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet.
• Forsøgsperson, som har komplikationer eller en historie med alvorlige hjertesygdomme eller arytmi (f.eks. kongestiv hjertesvigt i klasse 3 eller 4 i NYHA-klassifikationen, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, komplet venstre grenblok, sick sinus syndrome, ventrikulær fibrillation, myokardie infarkt inden for 12 måneder før screeningstesten eller en komplikation af angina pectoris).
• Forsøgspersoner har QTc-interval >450 msek to gange ved screening. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt QTc-interval fra to EKG'er >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved baseline.
• Personen har medfødt lang QT-syndrom.
• Forsøgsperson, hvis serumkaliumniveau er < 3,5 mEq/L ved screeningstesten.
• Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtest, eller lider af komplikationer af aktiv fase af kronisk hepatitis eller levercirrhose.
• Forsøgspersonen har BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved screeningstesten.
• Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster.
• Personen har en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ropinirol og/eller bivirkninger, der forhindrer patienten i at modtage behandling.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet under forsøget.
• Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
• Forsøgspersonen har demens, herunder DLB og PDD (MMSE-score <= 24 ved screening).
• Forsøgsperson, der har en komplikation eller historie med ondartet neoplastisk sygdom, eller som har modtaget behandling for sygdommen inden for 12 måneder før screeningstesten.
• Emnet kan ikke give samtykke.
• Forsøgsperson, der ikke er i stand til korrekt at registrere oplysninger i en dagbog.
• Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med IP'er eller modtog andre IP'er inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde.