Een placebo- en ropinirol-gecontroleerd onderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in overeenstemming met "Diagnostische criteria vastgesteld door de Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegeneratieve Diseases (1995)".
• Proefpersoon is 30 en ouder en jonger dan 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Hoehn & Yahr etappe 2-4 (op tijd).
• De totale score van UPDRS Deel 3 is meer dan 10 bij de screeningstest (op tijd).
• Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis L-dopa zonder verandering in dagelijkse dosis of doseringsregime gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met SPM 962.
• Onderwerp heeft een van de volgende problematische symptomen; 1) Slijtage-fenomeen (waaronder bevroren gang in vrije tijd en dystonie in vrije tijd) 2) Aan en uit-fenomeen 3) Vertraagd-aan en/of niet-aan-fenomeen 4) Dyskinesie 5) Niet goed onder controle met L-dopa.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die eerder heeft deelgenomen aan een klinische proef met SPM962 en het onderzoeksproduct (IP) heeft ingenomen.
• Proefpersoon heeft psychiatrische symptomen, b.v. verwarring, hallucinatie, waanideeën, excitatie, delirium, abnormaal gedrag bij screeningstest of baseline.
• Proefpersoon bij wie de SBP met ten minste 30 mmHg afneemt van liggende naar staande positie op basis van de beoordeling van orthostatische hypotensie, of proefpersoon die orthostatische hypotensie ontwikkelt bij baseline.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies en andere.
• Proefpersoon die complicaties heeft of een voorgeschiedenis heeft van ernstige hartaandoeningen of aritmie (bijv. congestief hartfalen van klasse 3 of 4 in de NYHA-classificatie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledig linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, ventrikelfibrillatie, myocardinfarct). infarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningstest, of een complicatie van angina pectoris).
• Proefpersoon heeft tweemaal een QTc-interval >450 msec bij screening. Proefpersoon heeft bij baseline een gemiddeld QTc-interval van twee ECG's >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen.
• Onderwerp heeft aangeboren lang-QT-syndroom.
• Proefpersoon wiens serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L is bij de screeningstest.
• Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dL of AST(GOT) of ALT(GPT) groter dan 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (of >= 100 IE/L) bij de screeningstest, of lijdt aan complicaties van actieve fase van chronische hepatitis of levercirrose.
• Proefpersoon heeft BUN >= 30 mg/dl of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl bij screeningstest.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor ropinirol en/of bijwerkingen waardoor patiënt geen behandeling kan krijgen.
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of vrouw die tijdens de proef zwanger wil worden.
• Proefpersoon krijgt therapie met verboden geneesmiddel gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie.
• Proefpersoon heeft dementie, waaronder DLB en PDD (MMSE-score <= 24 bij screening).
• Proefpersoon met een complicatie of voorgeschiedenis van maligne neoplastische ziekte, of behandeld voor de ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningstest.
• Betrokkene kan geen toestemming geven.
• Proefpersoon die informatie niet goed in een dagboek kan noteren.
• Proefpersoon neemt deel aan een andere proef met IP's of heeft andere IP's ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Onderzoeker oordeelt dat proefpersoon om andere redenen ongepast is als proefpersoon.